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Test vestibolare: coerenza ed effetti nel tempo

20 aprile 2022 aggiornato da: Michael E. Hoffer, University of Miami
L'obiettivo di questo studio è testare la coerenza e la ripetibilità di un sistema di occhiali portatili per testare il tempo optocinetico, oculare e di reazione. Lo studio esamina la coerenza quotidiana, l'ora del giorno e gli effetti dell'apprendimento, nonché qualsiasi cinetosi secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era testare la costanza e la ripetibilità di questo test testandolo in diversi individui e diversi momenti della giornata, dopo una varietà di compiti e dopo ripetute prestazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Sia femmine che maschi
  • Personale e studenti a tutti i livelli presso l'Università di Miami o di primo grado - parenti/altre persone significative di tali individui.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo/disfunzione vestibolare
  • Disturbo dell'elaborazione centrale
  • Visione alterata senza lenti correttive (max 20/60 non corretta)
  • Ipoacusia da moderata a grave [>55 decibel (dB) Pure Tone Average (PTA), <50% identificazione parola]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ripetibilità
I partecipanti sani eseguono il test degli occhiali per due giorni consecutivi per determinare se i risultati del test sono ripetibili. I test si svolgeranno tra le 10:00 e le 14:00 e i test sulle due sessioni saranno entro 30 minuti dalla stessa ora. Le sessioni possono essere di due giorni consecutivi o separate da un massimo di 4 giorni.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo ora del giorno
I partecipanti sani eseguono il test degli occhiali in due diversi momenti della giornata per determinare se l'ora del giorno influisce sulle prestazioni dei test degli occhiali. Un quarto dei partecipanti a questo braccio sarà sottoposto a un test alle 8:00 nella prima sessione e alle 10:00 nella seconda sessione. Un secondo quadrimestre sarà sottoposto alle prove alle ore 10:00 della prima sessione e alle ore 8:00 della seconda sessione. Un terzo trimestre sarà sottoposto a un test alle 15:00 nella prima sessione e alle 10:00 nella seconda sessione. Il quarto quadrimestre sosterrà le prove alle ore 10.00 in prima sessione e alle ore 15.00 in seconda sessione. In tutti questi casi le sessioni possono essere in giorni consecutivi o separate fino a 4 giorni.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo affettivo di apprendimento
I partecipanti sani eseguono il test degli occhiali uno dopo l'altro nello stesso giorno per determinare se le prestazioni del secondo test cambiano rispetto al primo test, suggerendo un effetto di apprendimento.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo MSQ
I partecipanti sani eseguono il test degli occhiali e al termine di ogni sessione di test degli occhiali completeranno un questionario sulla cinetosi (MSQ) per determinare se mostrano segni di cinetosi.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.
SPERIMENTALE: OKN Solo gruppo
OKN Only Group è solo a scopo esplorativo. I partecipanti sani saranno sottoposti a test degli occhiali limitati alle registrazioni del nistagmo optocinetico (OKN) a due velocità di stimolo (20 e 60 gradi / s) sia in senso antiorario che orario.
Dispositivo: Occhiali PAS
Gli occhiali PAS sono uno stimolo autonomo e un dispositivo di rilevamento progettato per fornire gli stimoli visivi attualmente forniti tramite la luce proiettata su una parete registrando contemporaneamente il movimento degli occhi. Ogni sessione di test vestibolare dura circa 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di reazione vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i seguenti sub-test: a) Tempo di reazione visiva (VRT), b) Saccadi e tempo di reazione (SRT) Saccade Latency, c) Latenza motoria SRT e d) Tempo di reazione uditiva (ART). I subtest ART, VRT e SRT sono tutti valutati in msec.
2 giorni
Verticale visivo soggettivo vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per il sottotest soggettivo verticale visivo valutato in gradi.
2 giorni
Inseguimento liscio vestibolare orizzontale
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i sub-test Smooth Pursuit Horizontal (SPH) in gradi quadrati al secondo.
2 giorni
Percentuale vestibolare della saccade
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i sub-test Smooth Pursuit Horizontal (SPH) valutati come percentuale di saccadi completate.
2 giorni
Antisaccade vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per il sottotest anti-saccadico valutato in percentuale di errore.
2 giorni
Guadagno vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i seguenti sub-test: a) OKN a 60 gradi/secondo, eb) Smooth Percent Horizontal Velocity. I subtest sono tutti valutati in guadagno (output/input in forma decimale)
2 giorni
Saccade vestibolare orizzontale
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per i sub-test Saccade Horizontal valutati in secondi.
2 giorni
Saccade predittiva vestibolare
Lasso di tempo: 2 giorni
La ripetibilità, la variazione e l'effetto di apprendimento del test vestibolare degli occhiali PAS saranno valutati utilizzando i risultati del test in entrambe le sessioni per il subtest Predictive Saccade (PS) valutato come percentuale di predizione.
2 giorni
Cinetosi misurata dal MSAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La cinetosi viene misurata dai soggetti che ricevono un questionario di valutazione della cinetosi (MSAQ). L'MSAQ è una misura convalidata della cinetosi e in questo questionario l'esaminatore pone ai soggetti 16 domande. I soggetti valutano ogni domanda come "per niente" (punteggio zero) o su una scala settanta da 1 a 9. Il punteggio totale va da 0 a 144 con il punteggio riportato in percentuale. Il punteggio percentuale più alto indica più sintomi di movimento sperimentati dai soggetti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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