Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire tests: consistentie en effecten in de loop van de tijd

20 april 2022 bijgewerkt door: Michael E. Hoffer, University of Miami
Het doel van deze studie is om de consistentie en herhaalbaarheid van een draagbaar brilsysteem te testen voor het testen van de optokinetische, oculaire en reactietijd. De studie onderzoekt de dagelijkse consistentie, het tijdstip van de dag en leereffecten, evenals eventuele secundaire bewegingsziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de constantheid en herhaalbaarheid van deze test te testen door deze te testen bij verschillende personen en op verschillende tijdstippen van de dag, na een verscheidenheid aan taken en na herhaald uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Zowel vrouwtjes als mannetjes
  • Medewerkers en studenten op alle niveaus aan de Universiteit van Miami of eerstegraads - familieleden/significante anderen van die personen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vestibulaire stoornis / disfunctie
  • Centrale verwerkingsstoornis
  • Verminderd zicht zonder corrigerende lenzen (max 20/60 ongecorrigeerd)
  • Matig tot ernstig gehoorverlies [>55 decibel (dB) Pure Tone Average (PTA), <50% woordidentificatie]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Herhaalbaarheid Groep
Gezonde deelnemers voeren op twee opeenvolgende dagen een briltest uit om te bepalen of de testresultaten herhaalbaar zijn. Het testen vindt plaats tussen 10.00 en 14.00 uur en het testen van de twee sessies vindt plaats binnen 30 minuten van dezelfde tijd. Sessies kunnen op twee opeenvolgende dagen plaatsvinden of er kunnen maximaal 4 dagen tussen zitten.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.
EXPERIMENTEEL: Tijd van de dag groep
Gezonde deelnemers voeren op twee verschillende tijdstippen van de dag een briltest uit om te bepalen of het tijdstip van de dag de testprestaties van de bril beïnvloedt. Een kwart van de deelnemers aan deze arm ondergaat één test om 8 uur 's ochtends tijdens de eerste sessie en om 10 uur 's ochtends tijdens de tweede sessie. Een tweede kwartaal ondergaat de tests om 10.00 uur tijdens de eerste sessie en om 8.00 uur tijdens de tweede sessie. Een derde kwartaal ondergaat één test om 15.00 uur tijdens de eerste sessie en om 10.00 uur tijdens de tweede sessie. Het vierde kwartaal ondergaat de tests om 10.00 uur tijdens de eerste sessie en om 15.00 uur tijdens de tweede sessie. In al deze gevallen kunnen de sessies op opeenvolgende dagen plaatsvinden of maximaal 4 dagen uit elkaar liggen.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.
EXPERIMENTEEL: Leren Affect Groep
Gezonde deelnemers voeren op dezelfde dag achter elkaar een briltest uit om te bepalen of de prestaties op de tweede test veranderen ten opzichte van de eerste test, wat een leereffect suggereert.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.
EXPERIMENTEEL: MSQ-groep
Gezonde deelnemers voeren een briltest uit en vullen na voltooiing van elke briltestsessie een Motion Sickness Questionnaire (MSQ) in om te bepalen of ze tekenen van reisziekte vertonen.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.
EXPERIMENTEEL: Alleen OKN-groep
OKN Only Group is alleen bedoeld voor verkennende doeleinden. Gezonde deelnemers ondergaan een briltest die beperkt is tot optokinetische nystagmus (OKN) -opnamen met twee stimulussnelheden (20 en 60 graden / s) in zowel de richting tegen de klok in als met de klok mee.
Apparaat: PAS-bril
PAS-bril is een op zichzelf staand stimulus- en detectieapparaat dat is ontworpen om de visuele stimuli af te geven die momenteel worden geleverd via licht dat op een muur wordt geprojecteerd, terwijl tegelijkertijd de beweging van de ogen wordt geregistreerd. Elke vestibulaire testsessie duurt ongeveer 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire reactietijden
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de volgende subtests: a) Visuele reactieve tijd (VRT), b) Saccades en reactietijd (SRT) Saccadelatentie, c) SRT-motorlatentie en d) Auditieve reactietijd (ART). ART-, VRT- en SRT-subtests worden allemaal geëvalueerd in msec.
2 dagen
Vestibulair Subjectief Visueel Verticaal
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire testen van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de subjectieve visuele verticale subtest beoordeeld in graden.
2 dagen
Vestibulair Glad Achtervolging Horizontaal
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de Smooth Pursuit Horizontal (SPH)-subtests in graden in het kwadraat per seconde.
2 dagen
Vestibulair percentage saccade
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de subtests Smooth Pursuit Horizontal (SPH), geëvalueerd als percentage voltooide saccades.
2 dagen
Vestibulaire anti-saccade
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de subtest Anti-saccade, geëvalueerd in Percentage Fout.
2 dagen
Vestibulaire winst
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de volgende subtests: a) OKN bij 60 graden/seconde, en b) Glad percentage horizontale snelheid. Subtests worden allemaal geëvalueerd in gain (output/input in decimale vorm)
2 dagen
Vestibulaire saccade horizontaal
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire tests van PAS-brillen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de Saccade Horizontale subtests die in seconden worden geëvalueerd.
2 dagen
Vestibulaire voorspellende saccade
Tijdsspanne: 2 dagen
Herhaalbaarheid, variatie en leereffect van vestibulaire testen van PAS-brillen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de testresultaten van beide sessies voor de subtest Predictive Saccade (PS), geëvalueerd als percentage van de voorspelling.
2 dagen
Reisziekte zoals gemeten door de MSAQ
Tijdsspanne: Dag 1
Bewegingsziekte wordt gemeten door de proefpersonen een vragenlijst voor het beoordelen van bewegingsziekte (MSAQ) te geven. De MSAQ is een gevalideerde maatstaf voor bewegingsziekte en in deze vragenlijst stelt de onderzoeker de proefpersonen 16 vragen. Onderwerpen scoren elke vraag als "helemaal niet" (score van nul) of op een schaal van zeventig van 1-9. De totale score variërend van 0-144 met de score gerapporteerd als een percentage. De hogere procentuele score geeft meer bewegingssymptomen aan die door de proefpersonen werden ervaren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAS-bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren