Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új protokoll a lázas újszülöttek kezelésére

2017. június 8. frissítette: Ali Bulbul, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Új protokoll a lázas újszülöttek súlyos bakteriális fertőzésének azonosítására

Jelen tanulmány célja a lázas újszülöttek klinikai és laboratóriumi jellemzőinek értékelése, valamint az SBI előfordulásának leírása volt lázas újszülöttekben. A másodlagos kutatók arra törekedtek, hogy teszteljék a főbb protokollok és az új protokollok hasznosságát csak lázas újszülöttek értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat volt, amelyet 2011 januárja és 2015 decembere között (5 év) végeztek a Sisli Hamidiye Etfal Hospitalban, egy felsőfokú ellátást nyújtó egyetemhez kapcsolódó egészségügyi központban Isztambulban. A vizsgálatba bevont összes csecsemő szüleitől írásos beleegyezést kaptak a felvétel előtt. A vizsgálati protokollt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.

Vizsgálati populáció Minden olyan újszülött részt vehetett ebben a vizsgálatban, akit ≥38°C rektális hőmérséklettel vettek fel az újszülött intenzív osztályra (az orvosi értékelés időpontjában dokumentálták). A kizárási kritériumok a következők voltak: 35 hetesnél fiatalabb terhességi kor, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt, kromoszóma-rendellenesség (pl. 21-es, 18-as triszómia), krónikus betegség jelenléte, veleszületett rendellenességek (cianotikus szívbetegség, meningomyelocele), gyermekgyógyászati ​​​​felvétel műtét, a felvétel előtt antibiotikumokkal kezdődött, és hiányos feljegyzések. A csecsemők szüleitől teljes anamnézist gyűjtöttek, és egy neonatológus szakember fizikális vizsgálatot végzett a lázforrás lokalizálására minden csecsemőnél.

Adatgyűjtés Az összes csecsemőre vonatkozóan nyert adatok a következők voltak: demográfiai adatok (életkor a felvételkor, nem és születési súly), általános értékelés (jól vagy rosszul tünik), kórtörténet, fizikális vizsgálati leletek, laboratóriumi vizsgálatok eredményei és végső diagnózis. Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek, beleértve a teljes vérképet, a CRP-szintet, a vérkémiai és -tenyésztést, a vizeletminta elemzését és tenyésztését (hólyagkatéterezéssel), valamint a cerebrospinális folyadék minta elemzését és tenyésztését. Légúti tünetek vagy jelek jelenlétében mellkas röntgenfelvételt végeztünk. A lumbálpunkciót az osztály házirendje szerint végeztük, amely minden csecsemőnél kötelező, ha a neurológiai lelet pozitív, vagy nem a lázra összpontosít. Székletmintákat vettek, amikor a kórelőzményben hasmenést észleltek, és fehérvérsejt-elemzésre és baktériumtenyésztésre küldték el. Szükség szerint további vizsgálatokat végeztek. Bőr-, lágyrész- és fülfertőzéseket fizikális vizsgálattal diagnosztizáltak.

Az SBI meghatározása Az SBI epizódját úgy határozták meg, mint (A) egy ismert patogén baktérium növekedése egy vagy több tenyészetben (bakteremia, agyhártyagyulladás, osteomyelitis, gennyes ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, bakteriális enteritis és tüdőgyulladás), (B) bármely bakteriális kórokozóval kapcsolatos betegség, beleértve a tüdőgyulladást, akut középfülgyulladást, gennyes ízületi gyulladást, osteomyelitist és lágyszöveti fertőzéseket (cellulitisz, tályog, tőgygyulladás és omphalitis). A tüdőgyulladást a mellkasi filmen új, diszkrét beszűrődésként határozták meg, amelyet a kezelő gyermekradiológus tipikus klinikai tünetek és tünetek jelenlétével igazolt.

Minden tenyésztésre szánt mintát standard mikrobiológiai módszerekkel értékeltünk ki. Víruskultúrákhoz nem dolgoztak fel mintákat. A vérkultúra-izolátumokat patogénnek tekintették, ha a szervezetről ismert volt, hogy egészséges csecsemőkben betegséget okoz. Az UTI-t (húgyúti fertőzés) egyetlen kórokozó vizeletéből >104 CFU/ml katéterezéssel történő izolálásaként határozták meg. A pozitív vizelet analízist a leukocita-észteráz vagy a nitrit pozitív tesztje határozta meg a mérőpálca módszerrel, vagy a leukocita ≥10 sejt/mm3 centrifugálatlan vizeletben. Víruságens értékelési módszerei: vírusos légúti tünetekkel és panaszokkal (orrfolyás, tüsszögés, köhögés), RSV-Ag (gyors immunkromatográfiás teszt, a Prima lab SA, Svájc) és influenza-Ag (Immunoassay teszt) jelenléte. a Dalian Rongbang Medical Healthy Devices (Spanyolország) által gyártott) nasopharyngealis váladékból vizsgálták. Az alanyok testsúlyát felvételkor vettük, és a súlycsökkenést a születési súlynak megfelelően értékeltük. A születési súly tizenkét százalékát meghaladó fogyás arányát dehidratációnak tekintették.

Minden beteg kórházba került, és profilaktikus antibiotikum-terápiát kezdtünk, és legalább 72 órán keresztül folytatták (a csak dehidrációval diagnosztizált esetek nem kaptak antibiotikumot).

Az újonnan javasolt protokoll (Sisli Etfal) a következőket tartalmazza:

(1) Nem figyelemre méltó kórtörténet (nincs perinatális antibiotikum, nincs alapbetegség, nem volt hosszabb ideig kórházban, mint az anya), (2) Jó megjelenés, (3) Nincsenek gócos, fertőzésre utaló jelek, (4) CRP-szint < 1 mg/dl, (5) WBC 5000-15000 szám/mm3 és sáv/neutrofil arány (I/T) <0,2, (6) Normál vizelet analízis.

Az összes ilyen kritériumot teljesítő csecsemőknél alacsony az SBI kockázata. Minden csecsemőt alacsony kockázatúnak minősítettek a Rochester, Boston, Philadelphia és Sisli Etfal protokollok kritériumai szerint. Négy protokoll kritériumait az 1. táblázat mutatja be.

Statisztikai elemzés Az adatokat az SPSS 15.0 verziójával (SPSS, Chicago, IL, USA) elemeztük. A kategorikus változókat százalékban, a normál eloszlású adatokat pedig átlag±SD-ben fejezzük ki. Statisztikai összehasonlítások két csoport között a Student-féle t-próbával normál eloszlású adatokhoz, Mann-Whitney U-próbával a nem normális eloszlású adatokhoz, és khi-négyzet teszttel az összes numerikus és kategorikus értékhez. Legalább egy abnormális kritérium SBI pozitív prediktív értékét (PPV) és az alacsony kockázatú kritériumok SBI-re vonatkozó NPV-jét kombinálva a standard statisztikai képlettel számítottuk ki. Minden beteget a Boston, Philadelphia, Rochester és Sisli Etfal protokollok szerint értékeltek, és az eredményeket összehasonlították az érzékenység, a specificitás, az NPV, a PPV és a pontossági értékek tekintetében. Az SBI előrejelzéséhez a szérum CRP és fehérvérsejtszám szintjét a vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzésének vetettük alá. Az eredményeket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha az analízis p<0,05 értéket mutatott.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

328

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka, 34250
        • Sisli Etfal Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

újszülöttek lázzal kerültek kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan újszülött részt vehetett ebben a vizsgálatban, akit az újszülött intenzív osztályra 38 °C-nál magasabb rektális hőmérséklettel vettek fel (az orvosi értékelés időpontjában dokumentálták).

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők voltak: 35 hetesnél fiatalabb terhességi kor, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt, kromoszóma-rendellenesség (pl. 21-es, 18-as triszómia), krónikus betegség jelenléte, veleszületett rendellenességek (cianotikus szívbetegség, meningomyelocele), gyermekgyógyászati ​​​​felvétel műtét, a felvétel előtt antibiotikumokkal kezdődött, és hiányos feljegyzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas újszülött jellemzőinek értékelése és az SBI előfordulásának leírása lázas újszülöttekben.
Időkeret: 5 év
Minden lázas újszülöttet felvettek és értékeltek SBI-re. Az SBI epizódját úgy határozták meg, mint (A) egy ismert patogén baktérium szaporodása egy vagy több tenyészetben (bakteremia, meningitis, osteomyelitis, gennyes ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, bakteriális enteritis és tüdőgyulladás), (B) bármely általánosan előforduló betegség bakteriális kórokozókkal, köztük tüdőgyulladással, akut középfülgyulladással, gennyes ízületi gyulladással, osteomyelitissel és lágyszöveti fertőzésekkel (cellulitisz, tályog, tőgygyulladás és omphalitis) társul. A tüdőgyulladást a mellkasi filmen új, diszkrét beszűrődésként határozták meg, amelyet a kezelő gyermekradiológus tipikus klinikai tünetek és tünetek jelenlétével igazolt.
5 év
A főbb protokollok és az új protokoll hasznossága csak lázas újszülött értékelésében.
Időkeret: 5 év
Minden csecsemőt alacsony kockázatúnak minősítettek a Rochester, Boston, Philadelphia és az újonnan létrehozott Sisli Etfal protokollok kritériumai szerint.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sislietfal.06.2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-reaktív protein

Iratkozz fel