- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03183531
Új protokoll a lázas újszülöttek kezelésére
Új protokoll a lázas újszülöttek súlyos bakteriális fertőzésének azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat volt, amelyet 2011 januárja és 2015 decembere között (5 év) végeztek a Sisli Hamidiye Etfal Hospitalban, egy felsőfokú ellátást nyújtó egyetemhez kapcsolódó egészségügyi központban Isztambulban. A vizsgálatba bevont összes csecsemő szüleitől írásos beleegyezést kaptak a felvétel előtt. A vizsgálati protokollt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.
Vizsgálati populáció Minden olyan újszülött részt vehetett ebben a vizsgálatban, akit ≥38°C rektális hőmérséklettel vettek fel az újszülött intenzív osztályra (az orvosi értékelés időpontjában dokumentálták). A kizárási kritériumok a következők voltak: 35 hetesnél fiatalabb terhességi kor, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt, kromoszóma-rendellenesség (pl. 21-es, 18-as triszómia), krónikus betegség jelenléte, veleszületett rendellenességek (cianotikus szívbetegség, meningomyelocele), gyermekgyógyászati felvétel műtét, a felvétel előtt antibiotikumokkal kezdődött, és hiányos feljegyzések. A csecsemők szüleitől teljes anamnézist gyűjtöttek, és egy neonatológus szakember fizikális vizsgálatot végzett a lázforrás lokalizálására minden csecsemőnél.
Adatgyűjtés Az összes csecsemőre vonatkozóan nyert adatok a következők voltak: demográfiai adatok (életkor a felvételkor, nem és születési súly), általános értékelés (jól vagy rosszul tünik), kórtörténet, fizikális vizsgálati leletek, laboratóriumi vizsgálatok eredményei és végső diagnózis. Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek, beleértve a teljes vérképet, a CRP-szintet, a vérkémiai és -tenyésztést, a vizeletminta elemzését és tenyésztését (hólyagkatéterezéssel), valamint a cerebrospinális folyadék minta elemzését és tenyésztését. Légúti tünetek vagy jelek jelenlétében mellkas röntgenfelvételt végeztünk. A lumbálpunkciót az osztály házirendje szerint végeztük, amely minden csecsemőnél kötelező, ha a neurológiai lelet pozitív, vagy nem a lázra összpontosít. Székletmintákat vettek, amikor a kórelőzményben hasmenést észleltek, és fehérvérsejt-elemzésre és baktériumtenyésztésre küldték el. Szükség szerint további vizsgálatokat végeztek. Bőr-, lágyrész- és fülfertőzéseket fizikális vizsgálattal diagnosztizáltak.
Az SBI meghatározása Az SBI epizódját úgy határozták meg, mint (A) egy ismert patogén baktérium növekedése egy vagy több tenyészetben (bakteremia, agyhártyagyulladás, osteomyelitis, gennyes ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, bakteriális enteritis és tüdőgyulladás), (B) bármely bakteriális kórokozóval kapcsolatos betegség, beleértve a tüdőgyulladást, akut középfülgyulladást, gennyes ízületi gyulladást, osteomyelitist és lágyszöveti fertőzéseket (cellulitisz, tályog, tőgygyulladás és omphalitis). A tüdőgyulladást a mellkasi filmen új, diszkrét beszűrődésként határozták meg, amelyet a kezelő gyermekradiológus tipikus klinikai tünetek és tünetek jelenlétével igazolt.
Minden tenyésztésre szánt mintát standard mikrobiológiai módszerekkel értékeltünk ki. Víruskultúrákhoz nem dolgoztak fel mintákat. A vérkultúra-izolátumokat patogénnek tekintették, ha a szervezetről ismert volt, hogy egészséges csecsemőkben betegséget okoz. Az UTI-t (húgyúti fertőzés) egyetlen kórokozó vizeletéből >104 CFU/ml katéterezéssel történő izolálásaként határozták meg. A pozitív vizelet analízist a leukocita-észteráz vagy a nitrit pozitív tesztje határozta meg a mérőpálca módszerrel, vagy a leukocita ≥10 sejt/mm3 centrifugálatlan vizeletben. Víruságens értékelési módszerei: vírusos légúti tünetekkel és panaszokkal (orrfolyás, tüsszögés, köhögés), RSV-Ag (gyors immunkromatográfiás teszt, a Prima lab SA, Svájc) és influenza-Ag (Immunoassay teszt) jelenléte. a Dalian Rongbang Medical Healthy Devices (Spanyolország) által gyártott) nasopharyngealis váladékból vizsgálták. Az alanyok testsúlyát felvételkor vettük, és a súlycsökkenést a születési súlynak megfelelően értékeltük. A születési súly tizenkét százalékát meghaladó fogyás arányát dehidratációnak tekintették.
Minden beteg kórházba került, és profilaktikus antibiotikum-terápiát kezdtünk, és legalább 72 órán keresztül folytatták (a csak dehidrációval diagnosztizált esetek nem kaptak antibiotikumot).
Az újonnan javasolt protokoll (Sisli Etfal) a következőket tartalmazza:
(1) Nem figyelemre méltó kórtörténet (nincs perinatális antibiotikum, nincs alapbetegség, nem volt hosszabb ideig kórházban, mint az anya), (2) Jó megjelenés, (3) Nincsenek gócos, fertőzésre utaló jelek, (4) CRP-szint < 1 mg/dl, (5) WBC 5000-15000 szám/mm3 és sáv/neutrofil arány (I/T) <0,2, (6) Normál vizelet analízis.
Az összes ilyen kritériumot teljesítő csecsemőknél alacsony az SBI kockázata. Minden csecsemőt alacsony kockázatúnak minősítettek a Rochester, Boston, Philadelphia és Sisli Etfal protokollok kritériumai szerint. Négy protokoll kritériumait az 1. táblázat mutatja be.
Statisztikai elemzés Az adatokat az SPSS 15.0 verziójával (SPSS, Chicago, IL, USA) elemeztük. A kategorikus változókat százalékban, a normál eloszlású adatokat pedig átlag±SD-ben fejezzük ki. Statisztikai összehasonlítások két csoport között a Student-féle t-próbával normál eloszlású adatokhoz, Mann-Whitney U-próbával a nem normális eloszlású adatokhoz, és khi-négyzet teszttel az összes numerikus és kategorikus értékhez. Legalább egy abnormális kritérium SBI pozitív prediktív értékét (PPV) és az alacsony kockázatú kritériumok SBI-re vonatkozó NPV-jét kombinálva a standard statisztikai képlettel számítottuk ki. Minden beteget a Boston, Philadelphia, Rochester és Sisli Etfal protokollok szerint értékeltek, és az eredményeket összehasonlították az érzékenység, a specificitás, az NPV, a PPV és a pontossági értékek tekintetében. Az SBI előrejelzéséhez a szérum CRP és fehérvérsejtszám szintjét a vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzésének vetettük alá. Az eredményeket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha az analízis p<0,05 értéket mutatott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34250
- Sisli Etfal Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan újszülött részt vehetett ebben a vizsgálatban, akit az újszülött intenzív osztályra 38 °C-nál magasabb rektális hőmérséklettel vettek fel (az orvosi értékelés időpontjában dokumentálták).
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: 35 hetesnél fiatalabb terhességi kor, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt, kromoszóma-rendellenesség (pl. 21-es, 18-as triszómia), krónikus betegség jelenléte, veleszületett rendellenességek (cianotikus szívbetegség, meningomyelocele), gyermekgyógyászati felvétel műtét, a felvétel előtt antibiotikumokkal kezdődött, és hiányos feljegyzések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas újszülött jellemzőinek értékelése és az SBI előfordulásának leírása lázas újszülöttekben.
Időkeret: 5 év
|
Minden lázas újszülöttet felvettek és értékeltek SBI-re.
Az SBI epizódját úgy határozták meg, mint (A) egy ismert patogén baktérium szaporodása egy vagy több tenyészetben (bakteremia, meningitis, osteomyelitis, gennyes ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, bakteriális enteritis és tüdőgyulladás), (B) bármely általánosan előforduló betegség bakteriális kórokozókkal, köztük tüdőgyulladással, akut középfülgyulladással, gennyes ízületi gyulladással, osteomyelitissel és lágyszöveti fertőzésekkel (cellulitisz, tályog, tőgygyulladás és omphalitis) társul.
A tüdőgyulladást a mellkasi filmen új, diszkrét beszűrődésként határozták meg, amelyet a kezelő gyermekradiológus tipikus klinikai tünetek és tünetek jelenlétével igazolt.
|
5 év
|
|
A főbb protokollok és az új protokoll hasznossága csak lázas újszülött értékelésében.
Időkeret: 5 év
|
Minden csecsemőt alacsony kockázatúnak minősítettek a Rochester, Boston, Philadelphia és az újonnan létrehozott Sisli Etfal protokollok kritériumai szerint.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sislietfal.06.2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C-reaktív protein
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
State University of New York at BuffaloBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationBefejezveHIV fertőzésekFranciaország, Svájc
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok