Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél (2. fázis, terápiás feltáró vizsgálat)

2020. szeptember 1. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, 2. fázisú, terápiás feltáró vizsgálat a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a DWP14012 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az ezomeprazollal összehasonlítva a Los Angeles(LA) A-tól D-ig besorolt ​​erozív gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 75 év közötti felnőttek az írásbeli megállapodás időpontja alapján
  • Azok, akiknél erozív gastrooesophagealis reflux betegséget (EGRD) diagnosztizáltak LA fokozatú A-D fokozatú felső gasztrointesztinális endoszkópiával
  • Azok, akik gyomorégés vagy savas reflux tüneteit tapasztalták az elmúlt 7 napban

Kizárási kritériumok:

  • Akik gyomorsav-szuppresszión vagy gyomor-, nyelőcsőműtéten estek át
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légúti, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti betegségben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: DWP14012
tabletta
Drog: DWP14012 placebo
tabletta
Drog: Esomeprazol placebo
tabletta
KÍSÉRLETI: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: DWP14012
tabletta
Drog: DWP14012 placebo
tabletta
Drog: Esomeprazol placebo
tabletta
KÍSÉRLETI: DWP14012 80mg
DWP14012 40 mg*2, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: DWP14012
tabletta
Drog: DWP14012 placebo
tabletta
Drog: Esomeprazol placebo
tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Ezomerpazol 40 mg
Ezomerpazol 40 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: DWP14012 placebo
tabletta
Drog: Ezomeprazol
tabletta
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik 8 hétre teljesen kigyógyultak a nyálkahártya-defektusokból
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik 4 hétre teljesen kigyógyultak a nyálkahártya-defektusokból
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWP14012002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DWP14012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel