Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (fáze 2, terapeutická průzkumná studie)

1. září 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, terapeutická průzkumná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním.

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost DWP14012 ve srovnání s esomeprazolem při léčbě erozivní gastroezofageální refluxní choroby klasifikované jako Los Angeles (LA) klasifikační stupně A až D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 20 do 75 let na základě data písemné dohody
  • Ti, kterým byla diagnostikována erozivní gastroezofageální refluxní choroba (EGRD) LA stupně A-D na endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  • Ti, kteří měli příznaky pálení žáhy nebo kyselého refluxu během posledních 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili supresi žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku, jícnu
  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího, endokrinního, hematologického, kardiovaskulárního, močového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: DWP14012
tableta
Lék: DWP14012 placebo
tableta
Lék: Esomeprazol placebo
tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: DWP14012
tableta
Lék: DWP14012 placebo
tableta
Lék: Esomeprazol placebo
tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP14012 80 mg
DWP14012 40 mg*2, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: DWP14012
tableta
Lék: DWP14012 placebo
tableta
Lék: Esomeprazol placebo
tableta
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpazol 40 mg
Esomerpazol 40 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: DWP14012 placebo
tableta
Lék: Esomeprazol
tableta
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů, které byly zcela vyléčeny z defektů sliznice do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů, které byly zcela vyléčeny ze slizničních defektů do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DWP14012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit