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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif (phase 2, étude exploratoire thérapeutique)

1 septembre 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude exploratoire thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de phase 2, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 par rapport à l'ésoméprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien érosif classé dans les grades A à D de la classification de Los Angeles (LA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 20 et 75 ans selon la date de l'entente écrite
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic de reflux gastro-œsophagien érosif (EGRD) de LA Grade A-D lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
  • Ceux qui ont présenté des symptômes de brûlures d'estomac ou de reflux acide au cours des 7 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont subi une suppression de l'acide gastrique ou une chirurgie gastrique et œsophagienne
  • Ceux qui ont une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, comprimé, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP14012
tablette
Médicament: DWP14012placebo
tablette
Médicament: Placebo ésoméprazole
tablette
EXPÉRIMENTAL: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, comprimé, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP14012
tablette
Médicament: DWP14012placebo
tablette
Médicament: Placebo ésoméprazole
tablette
EXPÉRIMENTAL: DWP14012 80mg
DWP14012 40mg*2, comprimé, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP14012
tablette
Médicament: DWP14012placebo
tablette
Médicament: Placebo ésoméprazole
tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Ésomerpazole 40mg
Esomerpazole 40 mg, comprimé, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP14012placebo
tablette
Médicament: Ésoméprazole
tablette
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets complètement guéris des défauts muqueux en 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets complètement guéris des défauts muqueux en 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP14012002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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