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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (Phase 2, therapeutische explorative Studie)

1. September 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, therapeutische Explorationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 im Vergleich zu Esomeprazol bei der Behandlung der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit, die als Los Angeles (LA)-Klassifizierungsgrade A bis D klassifiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 20 und 75 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Vereinbarung
  • Diejenigen, bei denen bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (EGRD) der LA-Grade A-D diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten 7 Tage Symptome von Sodbrennen oder saurem Reflux hatten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer Magensäureunterdrückung oder einer Magen- oder Speiseröhrenoperation unterzogen haben
  • Personen mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären oder urinausscheidenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012
Tablette
Arzneimittel: DWP14012 Placebo
Tablette
Arzneimittel: Esomeprazol-Placebo
Tablette
EXPERIMENTAL: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012
Tablette
Arzneimittel: DWP14012 Placebo
Tablette
Arzneimittel: Esomeprazol-Placebo
Tablette
EXPERIMENTAL: DWP14012 80mg
DWP14012 40 mg*2, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012
Tablette
Arzneimittel: DWP14012 Placebo
Tablette
Arzneimittel: Esomeprazol-Placebo
Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpazol 40mg
Esomerpazol 40 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012 Placebo
Tablette
Arzneimittel: Esomeprazol
Tablette
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 8 Wochen vollständig von Schleimhautdefekten geheilt waren
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 4 Wochen vollständig von Schleimhautdefekten geheilt waren
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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