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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (fase 2, studio esplorativo terapeutico)

1 settembre 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio esplorativo terapeutico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 rispetto all'esomeprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo erosiva classificata come gradi di classificazione di Los Angeles (LA) da A a D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 20 ei 75 anni in base alla data dell'accordo scritto
  • Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (EGRD) di grado A-D di LA all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Coloro che hanno manifestato sintomi di bruciore di stomaco o reflusso acido negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito la soppressione dell'acido gastrico o la chirurgia gastrica ed esofagea
  • Coloro che presentano malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, delle vie respiratorie, endocrine, ematologiche, cardiovascolari e del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP14012
tavoletta
Droga: Placebo DWP14012
tavoletta
Droga: Esomeprazolo placebo
tavoletta
SPERIMENTALE: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP14012
tavoletta
Droga: Placebo DWP14012
tavoletta
Droga: Esomeprazolo placebo
tavoletta
SPERIMENTALE: DWP14012 80mg
DWP14012 40mg*2, compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP14012
tavoletta
Droga: Placebo DWP14012
tavoletta
Droga: Esomeprazolo placebo
tavoletta
ACTIVE_COMPARATORE: Esomerpazole 40 mg
Esomerpazolo 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: Placebo DWP14012
tavoletta
Droga: Esomeprazolo
tavoletta
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti che sono stati completamente guariti dai difetti della mucosa entro 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti che sono stati completamente guariti dai difetti della mucosa entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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