Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (fase 2, terapeutisk udforskende undersøgelse)

1. september 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 2, terapeutisk eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 sammenlignet med esomeprazol i behandlingen af ​​erosiv gastroøsofageal reflukssygdom klassificeret som Los Angeles(LA) klassifikationsgrader A til D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 20 og 75 år baseret på datoen for skriftlig aftale
  • De, der er blevet diagnosticeret med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (EGRD) af LA Grad A-D på den øvre gastrointestinale endoskopi
  • De, der har oplevet symptomer på halsbrand eller sure opstød inden for de sidste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har gennemgået mavesyreundertrykkelse eller mave-, spiserørskirurgi
  • De med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tablet, oralt, en gang dagligt
Medicin: DWP14012
tablet
Medicin: DWP14012 placebo
tablet
Medicin: Esomeprazol placebo
tablet
EKSPERIMENTEL: DWP14012 40mg
DWP14012 40mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP14012
tablet
Medicin: DWP14012 placebo
tablet
Medicin: Esomeprazol placebo
tablet
EKSPERIMENTEL: DWP14012 80mg
DWP14012 40mg*2, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP14012
tablet
Medicin: DWP14012 placebo
tablet
Medicin: Esomeprazol placebo
tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpazol 40mg
Esomerpazol 40 mg, tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: DWP14012 placebo
tablet
Medicin: Esomeprazol
tablet
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner, der var fuldstændig helbredt for slimhindefejl efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner, der var fuldstændig helbredt for slimhindefejl efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP14012002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP14012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner