Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku (faza 2, rozpoznawcze badanie terapeutyczne)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą, fazy 2, eksploracyjne badanie terapeutyczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym z nadżerkami.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 w porównaniu z esomeprazolem w leczeniu nadżerkowej choroby refluksowej przełyku sklasyfikowanej według klasyfikacji Los Angeles (LA) stopni od A do D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 20 do 75 lat na podstawie daty pisemnej umowy
  • Osoby, u których zdiagnozowano erozyjną chorobę refluksową przełyku (EGRD) stopnia LA stopnia A-D w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Osoby, które doświadczyły objawów zgagi lub refluksu żołądkowego w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy przeszli supresję kwasu żołądkowego lub operację żołądka, przełyku
  • Ci, którzy mają klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego, układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DWP14012 20 mg
DWP14012 20mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012
tablet
Lek: DWP14012 placebo
tablet
Lek: Esomeprazol placebo
tablet
EKSPERYMENTALNY: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012
tablet
Lek: DWP14012 placebo
tablet
Lek: Esomeprazol placebo
tablet
EKSPERYMENTALNY: DWP14012 80mg
DWP14012 40mg*2, tabletka, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012
tablet
Lek: DWP14012 placebo
tablet
Lek: Esomeprazol placebo
tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpazol 40 mg
Esomerpazol 40 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012 placebo
tablet
Lek: Ezomeprazol
tablet
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które całkowicie wyleczyły ubytki błony śluzowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które całkowicie wyleczyły ubytki błony śluzowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP14012002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP14012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj