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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DWP14012 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (fase 2, estudio exploratorio terapéutico)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio exploratorio terapéutico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de DWP14012 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de DWP14012 en comparación con esomeprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo clasificada en los grados A a D de la clasificación de Los Ángeles (LA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 20 y 75 años según la fecha del contrato por escrito
  • Aquellos que han sido diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (EGRD) de LA Grado A-D en la endoscopia gastrointestinal superior
  • Aquellos que experimentaron síntomas de acidez estomacal o reflujo ácido en los últimos 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que se han sometido a supresión de ácido gástrico o cirugía esofágica gástrica
  • Aquellos que tienen enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, respiratoria, endocrina, hematológica, cardiovascular y del sistema urinario clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día
Droga: DWP14012
tableta
Droga: DWP14012 placebo
tableta
Droga: Esomeprazol placebo
tableta
EXPERIMENTAL: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día
Droga: DWP14012
tableta
Droga: DWP14012 placebo
tableta
Droga: Esomeprazol placebo
tableta
EXPERIMENTAL: DWP14012 80 mg
DWP14012 40 mg*2, tableta, oral, una vez al día
Droga: DWP14012
tableta
Droga: DWP14012 placebo
tableta
Droga: Esomeprazol placebo
tableta
COMPARADOR_ACTIVO: Esomerpazol 40mg
Esomerpazol 40 mg, tableta, por vía oral, una vez al día
Droga: DWP14012 placebo
tableta
Droga: Esomeprazol
tableta
Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que se curaron por completo de los defectos de la mucosa a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que se curaron por completo de los defectos de la mucosa a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP14012002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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