Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (фаза 2, терапевтическое исследовательское исследование)

1 сентября 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое терапевтическое исследовательское исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности DWP14012 по сравнению с эзомепразолом при лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, классифицируемой по классификации Лос-Анджелеса (LA) от A до D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 20 до 75 лет на дату письменного соглашения
  • Те, у кого была диагностирована эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (EGRD) LA степени A-D при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Те, кто испытывал симптомы изжоги или кислотного рефлюкса в течение последних 7 дней

Критерий исключения:

  • Те, кто перенес подавление желудочной кислоты или операцию на желудке, пищеводе
  • Лица с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной, гематологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной систем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP14012 20 мг
DWP14012 20 мг, таблетка, перорально, один раз в день
Лекарство: ДВП14012
планшет
Лекарство: DWP14012 плацебо
планшет
Лекарство: Эзомепразол плацебо
планшет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP14012 40 мг
DWP14012 40 мг, таблетки, внутрь, один раз в день
Лекарство: ДВП14012
планшет
Лекарство: DWP14012 плацебо
планшет
Лекарство: Эзомепразол плацебо
планшет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP14012 80 мг
DWP14012 40 мг*2, таблетка, перорально, один раз в день
Лекарство: ДВП14012
планшет
Лекарство: DWP14012 плацебо
планшет
Лекарство: Эзомепразол плацебо
планшет
ACTIVE_COMPARATOR: Эзомерпазол 40мг
Эзомерпазол 40 мг, таблетки, перорально, один раз в день
Лекарство: DWP14012 плацебо
планшет
Лекарство: Эзомепразол
планшет
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение субъектов, полностью излечившихся от дефектов слизистой оболочки к 8 неделям
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение субъектов, полностью излечившихся от дефектов слизистой оболочки к 4 неделям
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP14012002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДВП14012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться