Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (fase 2, terapeutisk utforskende studie)

1. september 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase 2, terapeutisk utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 sammenlignet med esomeprazol i behandlingen av erosiv gastroøsofageal reflukssykdom klassifisert som Los Angeles(LA) klassifiseringsgradene A til D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 20 og 75 år basert på dato for skriftlig avtale
  • De som har blitt diagnostisert med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (EGRD) av LA grad A-D på øvre gastrointestinal endoskopi
  • De som har opplevd symptomer på halsbrann eller sure oppstøt i løpet av de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • De som har gjennomgått magesyreundertrykkelse eller gastrisk, spiserørskirurgi
  • De som har klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, nervesystemet, luftveiene, endokrine, hematologiske, kardiovaskulær, urinveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: DWP14012
tablett
Legemiddel: DWP14012 placebo
tablett
Legemiddel: Esomeprazol placebo
tablett
EKSPERIMENTELL: DWP14012 40 mg
DWP14012 40mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: DWP14012
tablett
Legemiddel: DWP14012 placebo
tablett
Legemiddel: Esomeprazol placebo
tablett
EKSPERIMENTELL: DWP14012 80mg
DWP14012 40mg*2, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: DWP14012
tablett
Legemiddel: DWP14012 placebo
tablett
Legemiddel: Esomeprazol placebo
tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpazol 40mg
Esomerpazol 40 mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: DWP14012 placebo
tablett
Legemiddel: Esomeprazol
tablett
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellom forsøkspersoner som var fullstendig helbredet for slimhinnedefekter innen 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellom forsøkspersoner som var fullstendig helbredet for slimhinnedefekter innen 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP14012002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DWP14012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere