Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (Fas 2, Terapeutisk Exploratory Study)

1 september 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, fas 2, terapeutisk undersökningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av DWP14012 jämfört med esomeprazol vid behandling av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom klassificerad som Los Angeles(LA) klassificeringsgrader A till D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 20 och 75 år baserat på datum för skriftlig överenskommelse
  • De som har diagnostiserats med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (EGRD) av LA Grad A-D på övre gastrointestinala endoskopi
  • De som upplevt symtom på halsbränna eller sura uppstötningar under de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier:

  • De som har genomgått magsyrasuppression eller gastrisk, matstrupskirurgi
  • De som har kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, nervsystem, respiratoriska, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära, urinvägar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP14012
läsplatta
Läkemedel: DWP14012 placebo
läsplatta
Läkemedel: Esomeprazol placebo
läsplatta
EXPERIMENTELL: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP14012
läsplatta
Läkemedel: DWP14012 placebo
läsplatta
Läkemedel: Esomeprazol placebo
läsplatta
EXPERIMENTELL: DWP14012 80mg
DWP14012 40mg*2, tablett, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP14012
läsplatta
Läkemedel: DWP14012 placebo
läsplatta
Läkemedel: Esomeprazol placebo
läsplatta
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpazol 40mg
Esomerpazol 40mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP14012 placebo
läsplatta
Läkemedel: Esomeprazol
läsplatta
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan försökspersoner som var fullständigt botade från slemhinnedefekter efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan försökspersoner som var fullständigt botade från slemhinnedefekter efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på DWP14012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera