Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (vaihe 2, terapeuttinen tutkiva tutkimus)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaihe 2, terapeuttinen tutkiva tutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DWP14012:n teho ja turvallisuus esomepratsoliin verrattuna erosiivisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, joka on luokiteltu Los Angeles(LA) -luokitukseen A–D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-75-vuotiaat aikuiset kirjallisen sopimuksen päivämäärän mukaan
  • Ne, joilla on diagnosoitu eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (EGRD) LA-asteella A-D ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
  • Ne, jotka ovat kokeneet närästyksen tai refluksin oireita viimeisen 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joille on tehty mahahapon suppressio tai maha-, ruokatorvileikkaus
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologisten, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: DWP14012
tabletti
Lääke: DWP14012 lumelääke
tabletti
Lääke: Esomepratsoli lumelääke
tabletti
KOKEELLISTA: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: DWP14012
tabletti
Lääke: DWP14012 lumelääke
tabletti
Lääke: Esomepratsoli lumelääke
tabletti
KOKEELLISTA: DWP14012 80mg
DWP14012 40mg*2, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: DWP14012
tabletti
Lääke: DWP14012 lumelääke
tabletti
Lääke: Esomepratsoli lumelääke
tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpatsoli 40 mg
Esomerpatsoli 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Lääke: DWP14012 lumelääke
tabletti
Lääke: Esomepratsoli
tabletti
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka paranivat täysin limakalvovaurioista 8 viikkoon mennessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka paranivat täysin limakalvovaurioista 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP14012002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DWP14012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa