Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (fase 2, therapeutisch verkennend onderzoek)

1 september 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase 2, therapeutisch verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 te evalueren bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 te bepalen in vergelijking met esomeprazol bij de behandeling van erosieve gastro-oesofageale refluxziekte geclassificeerd als Los Angeles (LA) classificatieklassen A tot D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 20 en 75 jaar op basis van de datum van schriftelijke overeenkomst
  • Degenen die zijn gediagnosticeerd met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (EGRD) van LA Graad A-D op de bovenste gastro-intestinale endoscopie
  • Degenen die in de afgelopen 7 dagen symptomen van brandend maagzuur of zure oprispingen hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die maagzuuronderdrukking of maag-, slokdarmoperaties hebben ondergaan
  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, urinewegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP14012
tablet
Geneesmiddel: DWP14012-placebo
tablet
Geneesmiddel: Esomeprazol-placebo
tablet
EXPERIMENTEEL: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP14012
tablet
Geneesmiddel: DWP14012-placebo
tablet
Geneesmiddel: Esomeprazol-placebo
tablet
EXPERIMENTEEL: DWP14012 80 mg
DWP14012 40mg*2, tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP14012
tablet
Geneesmiddel: DWP14012-placebo
tablet
Geneesmiddel: Esomeprazol-placebo
tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpazol 40 mg
Esomerpazol 40 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP14012-placebo
tablet
Geneesmiddel: Esomeprazol
tablet
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen die na 8 weken volledig waren genezen van mucosale defecten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen die na 4 weken volledig waren genezen van mucosale defecten
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP14012002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DWP14012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren