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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de DWP14012 em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico (fase 2, estudo exploratório terapêutico)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo exploratório terapêutico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do DWP14012 em pacientes com doença erosiva do refluxo gastroesofágico.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de DWP14012 em comparação com esomeprazol no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico erosiva classificada como classificação de Los Angeles (LA) graus A a D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seoul
      • Sungdong-gu, Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 20 e 75 anos com base na data do acordo por escrito
  • Aqueles que foram diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico erosivo (EGRD) de LA Grau A-D na endoscopia digestiva alta
  • Aqueles que apresentaram sintomas de azia ou refluxo ácido nos últimos 7 dias

Critério de exclusão:

  • Aqueles que foram submetidos à supressão do ácido gástrico ou cirurgia gástrica e esofágica
  • Aqueles com doença hepática, renal, do sistema nervoso, respiratória, endócrina, hematológica, cardiovascular e do sistema urinário clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWP14012
tábua
Medicamento: DWP14012 placebo
tábua
Medicamento: Esomeprazol placebo
tábua
EXPERIMENTAL: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWP14012
tábua
Medicamento: DWP14012 placebo
tábua
Medicamento: Esomeprazol placebo
tábua
EXPERIMENTAL: DWP14012 80mg
DWP14012 40mg*2, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWP14012
tábua
Medicamento: DWP14012 placebo
tábua
Medicamento: Esomeprazol placebo
tábua
ACTIVE_COMPARATOR: Esomerpazol 40mg
Esomerpazol 40 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWP14012 placebo
tábua
Medicamento: Esomeprazol
tábua
Outros nomes:
  • Nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que foram completamente curados de defeitos da mucosa em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que foram completamente curados de defeitos da mucosa em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP14012002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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