Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PBI 4050 nyílt címkés átforgatott vizsgálata Alström-szindrómás alanyokon

2020. október 30. frissítette: Liminal BioSciences Ltd.

A PBI 4050 nyílt címkével végzett rollover vizsgálata Alström-szindrómás alanyokon

2. fázis, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a PBI-4050 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan Alström-szindrómás alanyoknál, akik előző, ProMetic által szponzorált Alström-szindróma vizsgálatot végeztek PBI-4050-nel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a PBI-4050 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan Alström-szindrómás alanyoknál, akik előzőleg befejezték a kezelés végén (EoT) végzett látogatást. A ProMetic által szponzorált Alström-szindróma vizsgálat PBI-4050-nel. Ez a tanulmány a PBI 4050 hatékonyságát és farmakológiai hatásait is értékeli ebben a sokrétű rendellenességben. Körülbelül 20-30 alanyt vesznek fel, hogy naponta egyszer 800 mg PBI-4050-et kapjanak 96 héten keresztül, vagy a termék engedélyezéséig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy előző, ProMetic által szponzorált Alström-szindróma vizsgálatot végzett PBI-4050-nel.
  • Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
  • Az alany dokumentált diagnózisa Alström-szindróma
  • Az antidiabetikus gyógyszert kapó alany képes és hajlandó is ellenőrizni a vércukorszintet
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie lemondani a kísérleti gyógyszeres kezelés egyéb formáiról a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk, hogy a szűrésből származó megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, és az utolsó vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) beadása után 30 napig
  • Ha egy férfi alanyon legalább 6 hónappal a szűrés előtt nem végeztek vazektómiát, és fogamzóképes korú nővel van partnere, hajlandónak kell lennie egy elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó IMP beadása után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany biztonsági okokból abbahagyta a PBI-4050 kezelését a ProMetic által szponzorált Alström-szindróma bármely korábbi, PBI-4050-gyel végzett vizsgálatából.
  • Az alanynak dokumentált súlyos hipoglikémiás epizódja volt a szűrés előtt 12 hónapon belül, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem tudja megfelelően ellenőrizni glükózszintjét.
  • Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved, a vérnyomás > 170/100 Hgmm, amint azt a szűrés során meghatározták.
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során a szűrés során megállapítottak szerint
  • Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását és a megfelelőséget
  • Az alany anamnézisében allergiás reakciót mutatott a PBI-4050-re vagy bármely segédanyagára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBI-4050
Drog: PBI-4050
Négy 200 mg-os kapszula (összesen 800 mg) szájon át, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok száma
Időkeret: 96 hét
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükózszintjének változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: 96 hét
96 hét
A plazma inzulinszintjének változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 96 hét
96 hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) alapértékhez viszonyított változása az idő múlásával
Időkeret: 96 hét
96 hét
A vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest, heti 4 pontos profillal mérve
Időkeret: 96 hét
96 hét
Változás az alapvonalhoz képest a májmerevségben
Időkeret: 96 hét
Kilpascalban (kPa) mérve a fibrózissal korrelált FibroScan segítségével
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liminal BioSciences Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBI-4050-CT-9-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PBI-4050

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel