Estudo aberto de rollover de PBI 4050 em indivíduos com síndrome de Alström

Critério de inclusão:

• O indivíduo concluiu um estudo anterior da síndrome de Alström patrocinado pela ProMetic com PBI-4050.
• Sujeito assinou consentimento informado
• Sujeito tem um diagnóstico documentado da síndrome de Alström
• O indivíduo que recebe medicamentos antidiabéticos é capaz e deseja automonitorar os níveis de glicose no sangue
• O sujeito deve estar disposto a renunciar a outras formas de tratamento com drogas experimentais durante o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar o controle de natalidade adequado da triagem durante o estudo e por 30 dias após a última administração do Medicamento Investigacional (PIM)
• Se um indivíduo do sexo masculino não tiver sido vasectomizado pelo menos 6 meses antes da triagem e for parceiro de uma mulher com potencial para engravidar, ele deve estar disposto a usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo e por 30 dias após a última administração de IMP.

Critério de exclusão:

• O sujeito descontinuou o PBI-4050 por razões de segurança de qualquer estudo anterior da síndrome de Alström patrocinado pela ProMetic com PBI-4050
• O sujeito teve um episódio documentado de hipoglicemia grave dentro de 12 meses antes da triagem e o investigador julga que o sujeito é incapaz de monitorar adequadamente seus níveis de glicose.
• O sujeito tem hipertensão não controlada com PA > 170/100 mmHg conforme determinado na triagem.
• Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo, conforme determinado na triagem
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente interfira na condução e adesão ao estudo
• O sujeito tem histórico de reação alérgica ao PBI-4050 ou a qualquer um de seus excipientes.