Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin PBI 4050:n rollover-tutkimus henkilöillä, joilla on Alströmin oireyhtymä

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Liminal BioSciences Ltd.

Avoin PBI 4050:n kierrätystutkimus henkilöillä, joilla on Alströmin oireyhtymä

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PBI-4050:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on Alströmin oireyhtymä ja jotka ovat suorittaneet edellisen ProMetic-sponsoroidun Alströmin oireyhtymätutkimuksen PBI-4050:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PBI-4050:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä Alströmin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, jotka ovat suorittaneet hoidon lopetuskäynnin (EoT) edellisellä kerralla. ProMeticin tukema Alströmin oireyhtymätutkimus PBI-4050:lla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös PBI 4050:n tehoa ja farmakologisia vaikutuksia tässä monitahoisessa häiriössä. Noin 20–30 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan 800 mg PBI-4050:tä kerran päivässä 96 viikon ajan tai kunnes sponsori myöntää tuotteen lisensoinnille tai lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö suoritti edellisen ProMetic-sponsoroidun Alströmin oireyhtymätutkimuksen PBI-4050:lla.
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Tutkittavalla on dokumentoitu Alströmin oireyhtymän diagnoosi
  • Diabeteslääkkeitä saava henkilö pystyy ja haluaa itse seurata verensokeritasoja
  • Tutkittavan on oltava valmis luopumaan muista kokeellisista huumehoidon muodoista tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.
  • Jos miespuoliselle koehenkilölle ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja hän on kumppanina hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö keskeytti PBI-4050:n käytön turvallisuussyistä mistä tahansa aiemmasta ProMeticin sponsoroimasta Alströmin oireyhtymätutkimuksesta PBI-4050:lla
  • Tutkittavalla on ollut dokumentoitu vakava hypoglykemiakohtaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja tutkija arvioi, että koehenkilö ei pysty tarkkailemaan riittävästi glukoositasojaan.
  • Potilaalla on hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 170/100 mmHg seulonnassa määritettynä.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, kuten seulonnassa todettiin
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista ja noudattamista
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio PBI-4050:lle tai jollekin sen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBI-4050
Lääke: PBI-4050
Neljä 200 mg:n kapselia (yhteensä 800 mg) suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Plasman insuliinin muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Verensokerin muutos lähtötasosta mitattuna viikoittaisella 4 pisteen profiililla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Maksan jäykkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Mitattu kilopascalina (kPa) korreloi fibroosin kanssa käyttämällä FibroScan-laitetta
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liminal BioSciences Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-4050-CT-9-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBI-4050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa