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Étude de roulement en ouvert sur le PBI 4050 chez des sujets atteints du syndrome d'Alström

30 octobre 2020 mis à jour par: Liminal BioSciences Ltd.

Une étude ouverte de roulement du PBI 4050 chez des sujets atteints du syndrome d'Alström

Étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme du PBI-4050 chez des sujets atteints du syndrome d'Alström qui ont déjà participé à une étude antérieure sur le syndrome d'Alström commanditée par ProMetic avec le PBI-4050.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme du PBI-4050 chez des sujets atteints du syndrome d'Alström qui ont terminé la visite de fin de traitement (EoT) lors d'une précédente Étude sur le syndrome d'Alström commanditée par ProMetic avec le PBI-4050. Cette étude évaluera également l'efficacité et les effets pharmacologiques du PBI 4050 dans ce trouble aux multiples facettes. Environ 20 à 30 sujets seront recrutés pour recevoir 800 mg de PBI-4050 une fois par jour pendant 96 semaines ou jusqu'à l'homologation du produit ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a complété une étude antérieure sur le syndrome d'Alström parrainée par ProMetic avec le PBI-4050.
  • Le sujet a signé un consentement éclairé
  • Le sujet a un diagnostic documenté de syndrome d'Alström
  • Le sujet recevant des médicaments antidiabétiques est capable et désireux de surveiller lui-même sa glycémie
  • Le sujet doit être prêt à renoncer à d'autres formes de traitement médicamenteux expérimental pendant l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser un contraceptif adéquat à partir du dépistage tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament expérimental (IMP)
  • Si un sujet masculin n'a pas été vasectomisé au moins 6 mois avant le dépistage et s'associe à une femme en âge de procréer, il doit être disposé à utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a arrêté le PBI-4050 pour des raisons de sécurité de toute étude antérieure sur le syndrome d'Alström commanditée par ProMetic avec le PBI-4050
  • - Le sujet a eu un épisode documenté d'hypoglycémie sévère dans les 12 mois précédant le dépistage et l'investigateur juge que le sujet est incapable de surveiller correctement sa glycémie.
  • Le sujet a une hypertension non contrôlée avec une TA > 170/100 mmHg, comme déterminé lors du dépistage.
  • Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude, tel que déterminé lors de la sélection
  • Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la conduite et la conformité de l'étude
  • Le sujet a des antécédents de réaction allergique au PBI-4050 ou à l'un de ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PBI-4050
Médicament: PBI-4050
Quatre gélules de 200 mg (800 mg au total) administrées par voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 96 semaines
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun au fil du temps
Délai: 96 semaines
96 semaines
Changement de l'insuline plasmatique par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: 96 semaines
96 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) au fil du temps
Délai: 96 semaines
96 semaines
Changement de la glycémie par rapport à la ligne de base, mesuré par le profil hebdomadaire en 4 points
Délai: 96 semaines
96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la raideur du foie
Délai: 96 semaines
Mesuré en kilopascal (kPa) corrélé à la fibrose à l'aide d'un FibroScan
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liminal BioSciences Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBI-4050-CT-9-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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