Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie typu rollover PBI 4050 u pacjentów z zespołem Alströma

30 października 2020 zaktualizowane przez: Liminal BioSciences Ltd.
Faza 2, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję PBI-4050 u pacjentów z zespołem Alströma, którzy ukończyli poprzednie sponsorowane przez ProMetic badanie zespołu Alströma z użyciem PBI-4050.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję PBI-4050 u pacjentów z zespołem Alströma, którzy odbyli wizytę końcową leczenia (EoT) w poprzednim Sponsorowane przez ProMetic badanie zespołu Alströma z użyciem PBI-4050. To badanie oceni również skuteczność i efekty farmakologiczne PBI 4050 w tym wieloaspektowym zaburzeniu. Około 20 do 30 pacjentów zostanie zapisanych do otrzymywania 800 mg PBI-4050 raz dziennie przez 96 tygodni lub do czasu uzyskania licencji na produkt lub zakończenia badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ukończył poprzednie badanie zespołu Alströma sponsorowane przez firmę ProMetic z użyciem PBI-4050.
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę
  • Podmiot ma udokumentowaną diagnozę zespołu Alströma
  • Pacjent otrzymujący leki przeciwcukrzycowe jest w stanie i chce samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi
  • Badany musi być chętny do zrezygnowania z innych form eksperymentalnego leczenia farmakologicznego podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania przesiewowego oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Jeśli mężczyzna nie został poddany wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i pozostaje w związku z kobietą w wieku rozrodczym, musi być chętny do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IMP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przerwał PBI-4050 ze względów bezpieczeństwa w jakimkolwiek poprzednim badaniu zespołu Alströma sponsorowanym przez ProMetic z użyciem PBI-4050
  • Pacjent miał udokumentowany epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a badacz ocenia, że ​​pacjent nie jest w stanie odpowiednio monitorować poziomu glukozy.
  • Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie z BP > 170/100 mmHg, jak ustalono podczas badania przesiewowego.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania, ustalona podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może kolidować z prowadzeniem badania i przestrzeganiem zaleceń
  • Podmiot ma historię reakcji alergicznej na PBI-4050 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBI-4050
Lek: PBI-4050
Cztery kapsułki 200 mg (łącznie 800 mg) podawane doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana w czasie od wartości początkowej insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą tygodniowego 4-punktowego profilu
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana sztywności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Mierzone w kilopaskalach (kPa) skorelowane ze zwłóknieniem za pomocą FibroScan
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-4050-CT-9-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Alströma

Badania kliniczne na PBI-4050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj