Open-Label Rollover-studie av PBI 4050 i ämnen med Alströms syndrom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen avslutade en föregående ProMetic-sponsrad Alströms syndromstudie med PBI-4050.
• Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke
• Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av Alströms syndrom
• Personer som får antidiabetiska läkemedel kan och vill själv övervaka blodsockernivåerna
• Försökspersonen måste vara villig att avstå från andra former av experimentell läkemedelsbehandling under studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda adekvat preventivmedel från screening under hela studien och i 30 dagar efter den senaste administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP)
• Om en manlig försöksperson inte har vasektomiserats minst 6 månader före screening och samarbetar med en kvinna i fertil ålder, måste han vara villig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 30 dagar efter den senaste IMP-administreringen.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen avbröt PBI-4050 av säkerhetsskäl från någon tidigare ProMetic-sponsrad Alströms syndromstudie med PBI-4050
• Försökspersonen har haft en dokumenterad episod av allvarlig hypoglykemi inom 12 månader före screening och utredaren bedömer att försökspersonen inte kan övervaka sina glukosnivåer adekvat.
• Försökspersonen har okontrollerad hypertoni med BP > 170/100 mmHg som fastställts vid screening.
• Kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång enligt vad som fastställts vid screening
• Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att störa studiens genomförande och efterlevnad
• Personen har tidigare haft en allergisk reaktion mot PBI-4050 eller något av dess hjälpämnen.