Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt 2 Cigaretta és E-cigaretta Nikotintartalom és E-folyadék ízek

2021. április 14. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

2. projekt: A cigaretta nikotintartalmának, az e-cigaretta nikotintartalmának és az e-cigaretta ízesítésének hatása a dohányzási magatartásra

A 2. projekt értékeli a nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták, az e-cigaretta nikotintartalmának és az e-cigaretta ízesítésének hatását a naponta elszívott cigarettákra, a nikotinexpozíciót, a puffadás topográfiáját, a kényelmetlenséget/diszfunkciót, az egészséggel kapcsolatos egyéb magatartásformákat, a nikotin-/dohányfüggőséget. , a dohányzásnak való kitettség biomarkerei, a leszokási szándék, a kompenzációs dohányzás, az egyéb dohányhasználat, a szív- és érrendszeri funkciók és az észlelt kockázat. A 2. projekt értékelni fogja a termékhasználatnak való megfelelés feltételei és a cigarettázástól való tartózkodás képessége közötti különbségeket is, ha pénzügyi ösztönzést biztosít az égetett dohánytól való tartózkodásra. Ez nem a dohányzás kezelési programja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dohányosok, akik többször próbálták a vapingot.
  • Általában jó egészség.

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, jelenleg terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
  • A dohányzás abbahagyását tervezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Normál nikotin tartalmú (NNC) cigaretta + mérsékelt nikotin e-liquid + dohányaroma
A résztvevők normál nikotin tartalmú dohány Spectrum cigarettát és közepes nikotinszintű e-liquid patronokat kapnak, és választhatnak a dohány e-liquid ízek közül.
Egyéb: NNC Spectrum cigaretta
A résztvevők normál nikotintartalmú Spectrum Cigarettet kapnak 13 hétig.
Egyéb: Mérsékelt nikotinszintű e-folyadék
A résztvevők mérsékelt nikotinszintű e-folyadékot kapnak 13 hétig
Egyéb: Dohány ízek
A résztvevők választhatnak e-liquid ízeket a dohány ízek közül
KÍSÉRLETI: NNC cigaretta + alacsony nikotin tartalmú e-liquid + dohány aromák
A résztvevők normál nikotin tartalmú dohány Spectrum cigarettákat és nagyon alacsony nikotintartalmú e-liquid patronokat kapnak, és választhatnak a dohány e-liquid ízek közül.
Egyéb: NNC Spectrum cigaretta
A résztvevők normál nikotintartalmú Spectrum Cigarettet kapnak 13 hétig.
Egyéb: Dohány ízek
A résztvevők választhatnak e-liquid ízeket a dohány ízek közül
Egyéb: Alacsony nikotinszintű e-folyadék
A résztvevők nagyon alacsony vagy nikotinmentes nikotinszintű e-folyadékot kapnak 13 hétig
KÍSÉRLETI: NNC cigaretta + mérsékelt nikotin e-liquid + különféle ízek
A résztvevők normál nikotin tartalmú dohány Spectrum cigarettát és közepes nikotinszintű e-liquid patronokat kapnak, és választhatnak dohányos és nem dohányos e-liquid aromák közül.
Egyéb: NNC Spectrum cigaretta
A résztvevők normál nikotintartalmú Spectrum Cigarettet kapnak 13 hétig.
Egyéb: Mérsékelt nikotinszintű e-folyadék
A résztvevők mérsékelt nikotinszintű e-folyadékot kapnak 13 hétig
Egyéb: Dohány és nem dohány e-folyékony aromák
A résztvevők választhatnak e-liquid ízeket a dohányos és nem dohányzó ízek közül
KÍSÉRLETI: NNC cigaretta + alacsony nikotin tartalmú e-liquid + különféle ízek
A résztvevők normál nikotintartalmú dohány Spectrum cigarettákat kapnak, valamint nagyon alacsony vagy nikotinmentes nikotinszintű e-liquid patronokat, és választhatnak a dohány és a nem dohányzó e-liquid ízek közül.
Egyéb: NNC Spectrum cigaretta
A résztvevők normál nikotintartalmú Spectrum Cigarettet kapnak 13 hétig.
Egyéb: Alacsony nikotinszintű e-folyadék
A résztvevők nagyon alacsony vagy nikotinmentes nikotinszintű e-folyadékot kapnak 13 hétig
Egyéb: Dohány és nem dohány e-folyékony aromák
A résztvevők választhatnak e-liquid ízeket a dohányos és nem dohányzó ízek közül
KÍSÉRLETI: Nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigaretta + mérsékelt nikotintartalmú e-liquid + dohányaroma
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú dohány Spectrum cigarettákat kapnak, valamint közepes nikotinszintű e-liquid patronokat, és választhatnak dohány e-liquid ízek közül.
Egyéb: Mérsékelt nikotinszintű e-folyadék
A résztvevők mérsékelt nikotinszintű e-folyadékot kapnak 13 hétig
Egyéb: Dohány ízek
A résztvevők választhatnak e-liquid ízeket a dohány ízek közül
Egyéb: VLNC Spectrum cigaretta
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú Spectrum Cigarettet kapnak 13 hétig
KÍSÉRLETI: VLNC cigaretta + alacsony nikotin tartalmú e-liquid + dohány aromák
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú dohány Spectrum cigarettákat kapnak, valamint nagyon alacsony vagy nikotinmentes nikotinszintű e-liquid patronokat, és választhatnak a dohány e-liquid ízek közül.
Egyéb: Dohány ízek
A résztvevők választhatnak e-liquid ízeket a dohány ízek közül
Egyéb: Alacsony nikotinszintű e-folyadék
A résztvevők nagyon alacsony vagy nikotinmentes nikotinszintű e-folyadékot kapnak 13 hétig
Egyéb: VLNC Spectrum cigaretta
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú Spectrum Cigarettet kapnak 13 hétig
KÍSÉRLETI: VLNC cigaretta + mérsékelt nikotin e-liquid + különféle ízek
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú dohány Spectrum cigarettákat kapnak, valamint közepes nikotinszintű e-liquid patronokat, és választhatnak dohányos és nem dohányos e-liquid aromák közül.
Egyéb: Mérsékelt nikotinszintű e-folyadék
A résztvevők mérsékelt nikotinszintű e-folyadékot kapnak 13 hétig
Egyéb: Dohány és nem dohány e-folyékony aromák
A résztvevők választhatnak e-liquid ízeket a dohányos és nem dohányzó ízek közül
Egyéb: VLNC Spectrum cigaretta
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú Spectrum Cigarettet kapnak 13 hétig
KÍSÉRLETI: VLNC cigaretta + alacsony nikotin tartalmú e-liquid + különféle ízek
A résztvevők nagyon alacsony vagy nikotinmentes nikotintartalmú dohány Spectrum cigarettákat kapnak, valamint nagyon alacsony nikotintartalmú e-liquid patronokat, és választhatnak a dohány és a nem dohányzó e-liquid ízek közül.
Egyéb: Alacsony nikotinszintű e-folyadék
A résztvevők nagyon alacsony vagy nikotinmentes nikotinszintű e-folyadékot kapnak 13 hétig
Egyéb: Dohány és nem dohány e-folyékony aromák
A résztvevők választhatnak e-liquid ízeket a dohányos és nem dohányzó ízek közül
Egyéb: VLNC Spectrum cigaretta
A résztvevők nagyon alacsony nikotintartalmú Spectrum Cigarettet kapnak 13 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes napi elszívott cigaretta
Időkeret: 10. héttől 12. hétig
A naponta elszívott cigaretták átlagos száma (vizsgálati és nem tanulmányi, összesítve) a 10. és a 12. heti látogatások között (a vizsgálat vége).
10. héttől 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cigaretta expozíciójának mérése lejárt szén-monoxid (CO) használatával
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
A cigarettafüstnek való kitettség mérése a kilélegzett CO-adatok alapján. A CO-t Covita Smokelyzer eszközökkel és szokásos kilégzési eljárásokkal rögzítették. A mértékegység ppm (ppm).
Alapállapot – 12. hét
A dohányfüstmentes napokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A kutatócsoport úgy állítja elő a füstmentes napok eredményét, hogy megszámolja azokat a napokat, amikor nem használnak cigarettát vagy más égetett dohányterméket. Azok a napok, amikor a résztvevők nem használnak nikotintartalmú termékeket, és olyan napok, amikor a résztvevők csak vape-ot, „füstmentesek”. A füstmentes napok százalékos aránya = azon napok száma, amelyeken a résztvevők 0 cigarettát (0 tanulmányi cigarettát és 0 nem tanulmányi cigarettát) elszívtak, osztva a véletlenszerű besorolás és a 12. heti látogatások közötti napok teljes számával. Az adatok megoszlásából adódóan a statisztikusok aszerint csoportosították a résztvevőket, hogy 0 vagy 0-nál több dohányfüstmentes napjuk volt a vizsgálat során.
Alapállapot 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minnesota Nikotin Megvonási Skála
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A kényelmetlenség és a diszfunkció mérése; 15 tételes önbeszámoló skála a dohányzás abbahagyásának hatásainak értékelésére. A pontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez.
Alapállapot 12. hét
A hozzárendelt elpárologtató eszköz használatával eltöltött napok száma
Időkeret: Alapállapot 12. hét
az Interactive Voice Response (IVR) felülvizsgálatán keresztül gyűjtöttük össze
Alapállapot 12. hét
Cigaretta értékelési skála
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Felméri, hogy az általuk mintavételezett termék milyen mértékben váltott ki különféle szubjektív hatásokat, beleértve az elégedettséget, a jó ízt, a szédülést, az étvágycsökkenést, az émelygést, valamint a torokban és a mellkasban tapasztalható élvezetes érzéseket. A pontszám 1-től 91-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több pozitív érzést jelez.
Alapállapot 12. hét
Merkaptursavak
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Toxikus expozíció mérése
Alapállapot 12. hét
Fagerstrom nikotinfüggőségi skála
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Függőség mértéke
Alapállapot 12. hét
Tanulmányozza a naponta elszívott cigarettát
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Tanulmányozza a naponta elszívott cigarettát
Alapállapot 12. hét
Az IVR áttekintése és az idővonal követése, valamint az E-liquid elszámoltathatóság
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A gőzölő készülék használatának mértéke
Alapállapot 12. hét
Dohányzási lehetőségek száma a preferenciaértékelési feladatban
Időkeret: 00. hét
A relatív megerősítés mértéke
00. hét
Vásárlási feladat
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A relatív megerősítés és helyettesítés mértéke
Alapállapot, 12. hét
Előrejelzett viselkedési kérdőív
Időkeret: 12. hét
A feltételezett cigaretta és gőzölő eszköz használatának mérése
12. hét
Az IVR áttekintése és az idővonal követése
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A megfelelőség mértéke
Alapállapot 12. hét
Lemorzsolódási arány
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Lemorzsolódási arány
Alapállapot 12. hét
Kérdőív használatának ösztönzése
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A kényelmetlenség és a diszfunkció mérése
Alapállapot 12. hét
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála
Időkeret: Alaphelyzet, 04., 08., 12. hét
A kényelmetlenség és a diszfunkció mérése
Alaphelyzet, 04., 08., 12. hét
Légzési alkohol
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
Alkoholfogyasztás
Alapállapot – 12. hét
Vizelet gyógyszer képernyő
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Drog használata
Alapállapot, 12. hét
Alkoholhasználati kérdőív
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Alkoholfogyasztás
Alapállapot 12. hét
Kábítószer-használati kérdőív
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Drog használata
Alapállapot 12. hét
Súly
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Súly
Alapállapot 12. hét
Vizelet Anatabine Biomarker
Időkeret: Alapállapot - 12. hét
A cigaretta expozíciójának és megfelelőségének mérése
Alapállapot - 12. hét
Összes nikotin egyenérték
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
A nikotin expozíció mérése
Alapállapot – 12. hét
Környezeti és társadalmi hatások a dohányzásra kérdőív
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A dohányzás és a gőzölés összefüggésének mérése
Alapállapot 12. hét
A termékhasználati kérdőív háttere
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A dohányzás és a gőzölés összefüggésének mérése
Alapállapot 12. hét
Puff Topográfia
Időkeret: 01. és 10. hét
Dohányzás és gőzölés domborzatának mérése
01. és 10. hét
Vaping segédprogram kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A termék várható élettartamának mérése
Alapállapot, 12. hét
Dohányzás és gőzölés várományos kérdőívei
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A termék várható élettartamának mérése
Alapállapot 12. hét
Cigaretta és termékértékelési skála
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A termék jellemzőinek mérése
Alapállapot 12. hét
Érzékelt egészségügyi kockázati kérdőív
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Az észlelt személyes egészségügyi kockázat mérése
Alapállapot 12. hét
Penn State Dohányzásfüggőségi Kérdőív
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Függőség mértéke (dohányzás és gőzölés)
Alapállapot 12. hét
Elsődleges alskálák a Wisconsin Dohányzásfüggőségi Motívum Rövid Leltárából (WISDM)
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Függőség mértéke
Alapállapot 12. hét
A dohányzás és az egészség lakossági felmérése (PATH) dohányzásfüggőségi kérdések
Időkeret: Alapállapot 12. hét
Függőség mértéke (dohányzás és gőzölés)
Alapállapot 12. hét
A változás szakaszai
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A kilépési szándék mértéke
Alapállapot 12. hét
Szemlélődés létra
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A kilépési szándék mértéke
Alapállapot 12. hét
Lépjen ki a kísérletekből
Időkeret: Alapállapot 12. hét
A kilépési szándék mértéke
Alapállapot 12. hét
A beavatkozás utáni változások a dohányzási magatartásban
Időkeret: 30 napos nyomon követés
A 30 napos dohányfogyasztás mérése a vizsgálati termékek beavatkozása után
30 napos nyomon követés
Kvalitatív Interjú
Időkeret: 30 napos nyomon követés
Termékhasználati mintákkal, e-liquid ízválasztással, nem megfelelőséggel és általános tanulmányi visszajelzésekkel kapcsolatos témák
30 napos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U54DA031659-06 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok más kutatók számára is elérhetőek lesznek, kérjük, forduljon a vezető kutatóhoz az útmutatásért.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC Spectrum cigaretta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel