프로젝트 2 담배 및 전자담배의 니코틴 함량 및 전자액상 맛
2021년 4월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
프로젝트 2: 담배 니코틴 함량, 전자 담배 니코틴 함량 및 전자 담배 향료가 흡연 행동에 미치는 영향
프로젝트 2는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배, 전자 담배의 니코틴 함량 및 전자 담배 향료가 매일 피우는 담배, 니코틴 노출, 퍼프 형태, 불편함/기능 장애, 기타 건강 관련 행동, 니코틴/담배 의존성에 미치는 영향을 평가합니다. , 담배 노출의 바이오마커, 금연 의도, 보상적 흡연, 기타 담배 사용, 심혈관 기능 및 인식된 위험.
프로젝트 2는 또한 제품 사용을 준수하는 조건과 연소된 담배 금욕에 대한 금전적 인센티브가 제공되었을 때 담배를 끊을 수 있는 능력 사이의 차이를 평가할 것입니다.
이것은 흡연 치료 프로그램이 아닙니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest Biotech Place
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여러 번 vaping을 시도한 흡연자.
- 일반적으로 좋은 건강.
제외 기준:
- 여성의 경우 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 금연할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 니코틴 함량(NNC) 담배 + 보통 니코틴 전자 액상 + 담배 향
참가자에게는 중간 수준의 니코틴 전자담배 액상 카트리지와 함께 일반 니코틴 함량 담배 스펙트럼 담배가 제공되며 담배 전자담배 맛 중에서 선택할 수 있습니다.
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참가자에게는 13주 동안 정상적인 니코틴 함량의 Spectrum Cigarette가 제공됩니다.
참가자에게는 13주 동안 중간 수준의 니코틴 전자액체가 제공됩니다.
참가자는 다양한 담배 맛 중에서 전자 액체 맛을 선택할 수 있습니다.
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실험적: NNC 담배 + 저니코틴 전자액상 + 담배맛
참가자에게는 니코틴 함량이 매우 낮은 전자담배 액상 카트리지와 함께 일반 니코틴 함량 담배 스펙트럼 담배가 제공되며 담배 전자담배 액상 맛 중에서 선택할 수 있습니다.
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참가자에게는 13주 동안 정상적인 니코틴 함량의 Spectrum Cigarette가 제공됩니다.
참가자는 다양한 담배 맛 중에서 전자 액체 맛을 선택할 수 있습니다.
참가자에게는 13주 동안 니코틴 수치가 매우 낮거나 니코틴이 없는 전자 액체가 제공됩니다.
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실험적: NNC 담배 + 적당한 니코틴 전자 액체 + 다양한 맛
참가자에게는 보통 니코틴 함량의 전자담배 액상 카트리지와 함께 일반 니코틴 함량 담배 스펙트럼 담배가 제공되며 담배 및 무담배 전자담배 맛 중에서 선택할 수 있습니다.
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참가자에게는 13주 동안 정상적인 니코틴 함량의 Spectrum Cigarette가 제공됩니다.
참가자에게는 13주 동안 중간 수준의 니코틴 전자액체가 제공됩니다.
참가자는 담배 및 비 담배 선택을 포함하는 다양한 맛 중에서 전자 액체 맛을 선택할 수 있습니다.
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실험적: NNC 담배 + 저니코틴 전자담배 액상 + 다양한 맛
참가자에게는 니코틴이 매우 적거나 없는 전자담배 액상 카트리지와 함께 일반 니코틴 함량 담배 스펙트럼 담배가 제공되며 담배 및 무담배 전자담배 맛 중에서 선택할 수 있습니다.
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참가자에게는 13주 동안 정상적인 니코틴 함량의 Spectrum Cigarette가 제공됩니다.
참가자에게는 13주 동안 니코틴 수치가 매우 낮거나 니코틴이 없는 전자 액체가 제공됩니다.
참가자는 담배 및 비 담배 선택을 포함하는 다양한 맛 중에서 전자 액체 맛을 선택할 수 있습니다.
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실험적: VLNC(Very Low Nicotine Content) 담배 + 중간 수준의 니코틴 전자 액상 + 담배 향
참가자에게는 중간 수준의 니코틴 전자담배 액상 카트리지와 함께 매우 낮은 니코틴 함량 담배 Spectrum 담배가 제공되며 담배 전자담배 맛 중에서 선택할 수 있습니다.
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참가자에게는 13주 동안 중간 수준의 니코틴 전자액체가 제공됩니다.
참가자는 다양한 담배 맛 중에서 전자 액체 맛을 선택할 수 있습니다.
참가자에게는 13주 동안 니코틴 함량이 매우 낮은 Spectrum Cigarette가 제공됩니다.
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실험적: VLNC 담배 + 저니코틴 전자액상 +담배맛
참가자에게는 니코틴 함량이 매우 낮거나 니코틴이 없는 전자 액상 카트리지와 함께 니코틴 함량이 매우 낮은 담배 Spectrum 담배가 제공되며 담배 전자 액상 맛 중에서 선택할 수 있습니다.
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참가자는 다양한 담배 맛 중에서 전자 액체 맛을 선택할 수 있습니다.
참가자에게는 13주 동안 니코틴 수치가 매우 낮거나 니코틴이 없는 전자 액체가 제공됩니다.
참가자에게는 13주 동안 니코틴 함량이 매우 낮은 Spectrum Cigarette가 제공됩니다.
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실험적: VLNC 담배 + 적당한 니코틴 액상 + 다양한 맛
참가자에게는 중간 수준의 니코틴 전자담배 액상 카트리지와 함께 니코틴 함량이 매우 낮은 담배 스펙트럼 담배가 제공되며 담배 및 무담배 전자담배 맛 중에서 선택할 수 있습니다.
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참가자에게는 13주 동안 중간 수준의 니코틴 전자액체가 제공됩니다.
참가자는 담배 및 비 담배 선택을 포함하는 다양한 맛 중에서 전자 액체 맛을 선택할 수 있습니다.
참가자에게는 13주 동안 니코틴 함량이 매우 낮은 Spectrum Cigarette가 제공됩니다.
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실험적: VLNC 담배 + 저니코틴 전자담배 액상 + 다양한 맛
참가자에게는 니코틴 함량이 매우 낮거나 없는 담배 Spectrum Cigarettes와 함께 니코틴 함량이 매우 낮은 전자 액상 카트리지가 제공되며 담배 및 무담배 전자 액상 맛 중에서 선택할 수 있습니다.
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참가자에게는 13주 동안 니코틴 수치가 매우 낮거나 니코틴이 없는 전자 액체가 제공됩니다.
참가자는 담배 및 비 담배 선택을 포함하는 다양한 맛 중에서 전자 액체 맛을 선택할 수 있습니다.
참가자에게는 13주 동안 니코틴 함량이 매우 낮은 Spectrum Cigarette가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피운 총 담배
기간: 10주차부터 12주차까지
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10주차 방문과 12주차 방문(연구 종료) 사이에 하루에 피운 담배(연구 및 비연구, 합계)의 평균 수.
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10주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만료된 일산화탄소(CO)를 이용한 담배 노출도 측정
기간: 기준선 - 12주차
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호기 CO 데이터를 이용한 담배연기 노출도 측정
CO는 Covita Smokelyzer 장치 및 표준 호기 절차를 사용하여 포획되었습니다.
측정 단위는 백만분율(ppm)입니다.
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기준선 - 12주차
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금연 기간이 있는 대상자 수
기간: 기준선 - 12주차
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연구 팀은 담배 및 다른 형태의 연소 담배 제품을 사용하지 않는 일수를 계산하여 금연 일수 결과를 생성합니다.
참가자가 니코틴 제품을 사용하지 않는 날과 참가자가 전자담배만 사용하는 날은 "금연"입니다.
금연일의 백분율 = 참가자가 0개의 담배(0개의 연구 담배 및 0개의 비연구 담배)를 흡연했다고 보고한 일수를 무작위화와 12주차 방문 사이의 총 일수로 나눈 값.
데이터 분포로 인해 통계학자는 연구 기간 동안 금연 일수 0일 또는 금연 일수 0일 이상에 따라 참가자를 그룹화했습니다.
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기준선 - 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 기준선 - 12주차
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불편함과 기능 장애의 척도; 금연의 효과를 평가하기 위한 15문항 자가보고 척도.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 - 12주차
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할당된 Vaping 장치를 사용하는 일수
기간: 기준선 - 12주차
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IVR(Interactive Voice Response) 검토를 통해 수집
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기준선 - 12주차
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담배 평가 척도
기간: 기준선 - 12주차
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방금 샘플링한 제품이 만족감, 좋은 맛, 현기증, 식욕 감소, 메스꺼움, 목과 가슴의 즐거운 감각 등 다양한 주관적 효과를 나타내는 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 91까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 느낌을 나타냅니다.
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기준선 - 12주차
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메르캅투르산
기간: 기준선 - 12주차
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독성 노출도 측정
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기준선 - 12주차
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Fagerstrom 니코틴 의존도 척도
기간: 기준선 - 12주차
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의존도 측정
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기준선 - 12주차
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하루에 흡연하는 연구 담배
기간: 기준선 - 12주차
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하루에 피운 담배 연구
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기준선 - 12주차
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IVR 검토 및 일정 추적 및 전자 액체 책임
기간: 기준선 - 12주차
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베이핑 기기 사용 측정
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기준선 - 12주차
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선호도 평가 작업에서 담배를 피울 수 있는 선택의 수
기간: 주 00
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상대적 강화의 척도
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주 00
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구매 작업
기간: 기준선, 12주차
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상대적 강화 및 대체 측정
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기준선, 12주차
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예측 행동 설문지
기간: 12주차
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가상의 담배 및 베이핑 장치 사용 측정
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12주차
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IVR 검토 및 타임라인 후속 조치
기간: 기준선 - 12주차
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규정 준수 측정
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기준선 - 12주차
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중퇴율
기간: 기준선 - 12주차
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중퇴율
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기준선 - 12주차
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설문지 사용 촉구
기간: 기준선 - 12주차
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불편함과 기능 장애의 척도
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기준선 - 12주차
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역학 연구 센터 우울증 척도
기간: 기준선, 04, 08, 12주
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불편함과 기능 장애의 척도
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기준선, 04, 08, 12주
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호흡 알코올
기간: 기준선 - 12주차
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알코올 사용
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기준선 - 12주차
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소변 약물 스크린
기간: 기준선, 12주차
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약물 사용
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기준선, 12주차
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알코올 사용 설문지
기간: 기준선 - 12주차
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알코올 사용
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기준선 - 12주차
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약물 사용 설문지
기간: 기준선 - 12주차
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약물 사용
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기준선 - 12주차
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무게
기간: 기준선 - 12주차
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무게
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기준선 - 12주차
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요로 아나타빈 바이오마커
기간: 기준선 - 12주차
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담배 노출 및 준수 측정
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기준선 - 12주차
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총 니코틴 등가물
기간: 기준선 - 12주차
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니코틴 노출 측정
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기준선 - 12주차
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담배 사용 설문지에 대한 환경 및 사회적 영향
기간: 기준선 - 12주차
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흡연 및 베이핑 상황 측정
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기준선 - 12주차
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제품 사용 설문지의 맥락
기간: 기준선 - 12주차
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흡연 및 베이핑 상황 측정
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기준선 - 12주차
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퍼프 지형
기간: 01주 및 10주
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흡연 및 베이핑 지형 측정
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01주 및 10주
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Vaping 유틸리티 설문지
기간: 기준선, 12주차
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제품 기대치 측정
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기준선, 12주차
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흡연 및 베이핑 기대 설문지
기간: 기준선 - 12주차
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제품 기대치 측정
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기준선 - 12주차
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담배 및 제품 평가 척도
기간: 기준선 - 12주차
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제품 특성 측정
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기준선 - 12주차
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인지된 건강 위험 설문지
기간: 기준선 - 12주차
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인지된 개인 건강 위험 측정
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기준선 - 12주차
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Penn State 흡연 의존 설문지
기간: 기준선 - 12주차
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의존도 측정(흡연 및 베이핑)
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기준선 - 12주차
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WISDM(흡연 의존 동기)에 대한 간략한 위스콘신 인벤토리의 주요 하위 척도
기간: 기준선 - 12주차
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의존도 측정
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기준선 - 12주차
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담배와 건강에 대한 모집단 평가(PATH) 흡연 의존성 질문
기간: 기준선 - 12주차
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의존도 측정(흡연 및 베이핑)
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기준선 - 12주차
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변화의 단계
기간: 기준선 - 12주차
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그만둘 의사의 척도
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기준선 - 12주차
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묵상 사다리
기간: 기준선 - 12주차
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그만둘 의사의 척도
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기준선 - 12주차
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종료 시도
기간: 기준선 - 12주차
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그만둘 의사의 척도
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기준선 - 12주차
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담배 사용 행동의 개입 후 변화
기간: 30일 후속 조치
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연구 제품 개입 후 30일간의 담배 사용 측정
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30일 후속 조치
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질적 인터뷰
기간: 30일 후속 조치
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제품 사용 패턴, 전자담배 액상 맛 선택, 비준수 및 일반적인 연구 피드백과 관련된 주제
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30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00047676
- 1U54DA031659-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- U54DA031659-06 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NNC 스펙트럼 담배에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 B미국, 네덜란드, 오스트리아, 스페인, 독일, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 대만, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 태국, 프랑스, 그리스, 칠면조, 일본, 남아프리카, 루마니아
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Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 B미국, 네덜란드, 오스트리아, 스페인, 독일, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 대만, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 태국, 프랑스, 그리스, 러시아 연방, 칠면조, 일본, 남아프리카, 루마니아
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Novo Nordisk A/S완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한염증 | 크론병벨기에, 프랑스, 이스라엘, 헝가리, 러시아 연방, 폴란드, 캐나다, 미국
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Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 B미국, 네덜란드, 독일, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 헝가리, 태국, 프랑스, 러시아 연방, 칠면조, 일본, 남아프리카, 캐나다
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Singapore National Eye CentreNational University, Singapore; Singapore Eye Research Institute완전한