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Projekt 2 Zigaretten- und E-Zigaretten-Nikotingehalt und E-Liquid-Aromen

14. April 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Projekt 2: Der Einfluss des Nikotingehalts von Zigaretten, des Nikotingehalts von E-Zigaretten und des Aromas von E-Zigaretten auf das Rauchverhalten

Projekt 2 wird die Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt, dem Nikotingehalt von E-Zigaretten und dem Aroma von E-Zigaretten auf die täglich gerauchten Zigaretten, die Nikotinbelastung, die Topographie des Zugs, Beschwerden/Fehlfunktionen, andere gesundheitsbezogene Verhaltensweisen und die Nikotin-/Tabakabhängigkeit bewerten , Biomarker für Tabakexposition, Absicht aufzuhören, kompensatorisches Rauchen, sonstiger Tabakkonsum, kardiovaskuläre Funktion und wahrgenommenes Risiko. Projekt 2 wird auch die Unterschiede zwischen den Bedingungen in Bezug auf die Produktnutzung und die Fähigkeit, auf das Zigarettenrauchen zu verzichten, bewerten, wenn ein finanzieller Anreiz für die Abstinenz von verbranntem Tabak bereitgestellt wird. Dies ist kein Behandlungsprogramm für das Rauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher, die mehrfach versucht haben zu dampfen.
  • Allgemein gute Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer Frau, die derzeit schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
  • Planen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zigarette mit normalem Nikotingehalt (NNC) + E-Liquid mit moderatem Nikotingehalt + Tabakaromen
Die Teilnehmer erhalten Spectrum-Tabakzigaretten mit normalem Nikotingehalt sowie E-Liquid-Kartuschen mit mäßigem Nikotingehalt und können aus Tabak-E-Liquid-Aromen wählen.
Sonstiges: NNC Spectrum Zigarette
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit normalem Nikotingehalt.
Sonstiges: E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt
Die Teilnehmer werden 13 Wochen lang mit E-Liquid mit moderatem Nikotingehalt versorgt
Sonstiges: Tabakaromen
Die Teilnehmer können E-Liquid-Aromen aus einer Auswahl an Tabakaromen auswählen
EXPERIMENTAL: NNC-Zigarette + E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt + Tabakaromen
Die Teilnehmer erhalten Spectrum-Tabakzigaretten mit normalem Nikotingehalt sowie E-Liquid-Patronen mit sehr niedrigem Nikotingehalt und können aus Tabak-E-Liquid-Aromen wählen.
Sonstiges: NNC Spectrum Zigarette
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit normalem Nikotingehalt.
Sonstiges: Tabakaromen
Die Teilnehmer können E-Liquid-Aromen aus einer Auswahl an Tabakaromen auswählen
Sonstiges: E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang E-Liquid mit sehr niedrigem oder nikotinfreiem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: NNC-Zigarette + E-Liquid mit moderatem Nikotingehalt + verschiedene Geschmacksrichtungen
Die Teilnehmer erhalten Spectrum-Tabakzigaretten mit normalem Nikotingehalt sowie E-Liquid-Patronen mit mittlerem Nikotingehalt und können zwischen Tabak- und Nicht-Tabak-E-Liquid-Aromen wählen.
Sonstiges: NNC Spectrum Zigarette
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit normalem Nikotingehalt.
Sonstiges: E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt
Die Teilnehmer werden 13 Wochen lang mit E-Liquid mit moderatem Nikotingehalt versorgt
Sonstiges: Tabak- und Nicht-Tabak-E-Liquid-Aromen
Die Teilnehmer können E-Liquid-Geschmacksrichtungen aus einer Auswahl an Geschmacksrichtungen auswählen, die Tabak- und Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen umfasst
EXPERIMENTAL: NNC-Zigarette + E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt + verschiedene Geschmacksrichtungen
Die Teilnehmer erhalten Spectrum-Tabakzigaretten mit normalem Nikotingehalt sowie E-Liquid-Kartuschen mit sehr niedrigem oder nikotinfreiem Nikotingehalt und können zwischen Tabak- und Nicht-Tabak-E-Liquid-Aromen wählen
Sonstiges: NNC Spectrum Zigarette
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit normalem Nikotingehalt.
Sonstiges: E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang E-Liquid mit sehr niedrigem oder nikotinfreiem Nikotingehalt
Sonstiges: Tabak- und Nicht-Tabak-E-Liquid-Aromen
Die Teilnehmer können E-Liquid-Geschmacksrichtungen aus einer Auswahl an Geschmacksrichtungen auswählen, die Tabak- und Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen umfasst
EXPERIMENTAL: Zigarette mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) + E-Liquid mit moderatem Nikotingehalt + Tabakgeschmack
Die Teilnehmer erhalten Spectrum-Tabakzigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt sowie E-Liquid-Patronen mit moderatem Nikotingehalt und können aus Tabak-E-Liquid-Aromen wählen.
Sonstiges: E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt
Die Teilnehmer werden 13 Wochen lang mit E-Liquid mit moderatem Nikotingehalt versorgt
Sonstiges: Tabakaromen
Die Teilnehmer können E-Liquid-Aromen aus einer Auswahl an Tabakaromen auswählen
Sonstiges: VLNC-Spektrum-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: VLNC-Zigarette + E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt + Tabakaromen
Die Teilnehmer erhalten Spectrum-Tabakzigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt sowie E-Liquid-Kartuschen mit sehr niedrigem oder nikotinfreiem Nikotingehalt und können aus Tabak-E-Liquid-Aromen wählen.
Sonstiges: Tabakaromen
Die Teilnehmer können E-Liquid-Aromen aus einer Auswahl an Tabakaromen auswählen
Sonstiges: E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang E-Liquid mit sehr niedrigem oder nikotinfreiem Nikotingehalt
Sonstiges: VLNC-Spektrum-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: VLNC-Zigarette + E-Liquid mit moderatem Nikotingehalt + verschiedene Geschmacksrichtungen
Die Teilnehmer erhalten Spectrum-Tabakzigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt sowie E-Liquid-Patronen mit moderatem Nikotingehalt und können zwischen Tabak- und Nicht-Tabak-E-Liquid-Aromen wählen.
Sonstiges: E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt
Die Teilnehmer werden 13 Wochen lang mit E-Liquid mit moderatem Nikotingehalt versorgt
Sonstiges: Tabak- und Nicht-Tabak-E-Liquid-Aromen
Die Teilnehmer können E-Liquid-Geschmacksrichtungen aus einer Auswahl an Geschmacksrichtungen auswählen, die Tabak- und Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen umfasst
Sonstiges: VLNC-Spektrum-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: VLNC-Zigarette + E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt + verschiedene Geschmacksrichtungen
Die Teilnehmer erhalten Spectrum-Tabakzigaretten mit sehr niedrigem oder nikotinfreiem Nikotingehalt sowie E-Liquid-Patronen mit sehr niedrigem Nikotingehalt und können zwischen Tabak- und Nicht-Tabak-E-Liquid-Aromen wählen
Sonstiges: E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang E-Liquid mit sehr niedrigem oder nikotinfreiem Nikotingehalt
Sonstiges: Tabak- und Nicht-Tabak-E-Liquid-Aromen
Die Teilnehmer können E-Liquid-Geschmacksrichtungen aus einer Auswahl an Geschmacksrichtungen auswählen, die Tabak- und Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen umfasst
Sonstiges: VLNC-Spektrum-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt pro Tag gerauchte Zigaretten
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl an Zigaretten (Studie und Nicht-Studie, summiert) pro Tag zwischen den Besuchen in Woche 10 und Woche 12 (dem Ende der Studie).
Woche 10 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zigarettenexposition unter Verwendung von abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Messung der Exposition gegenüber Zigarettenrauch anhand von Daten zum ausgeatmeten CO. CO wurde mit Covita Smokelyzer-Geräten und standardmäßigen Ausatmungsverfahren aufgefangen. Die Maßeinheit ist Teile pro Million (ppm).
Grundlinie – Woche 12
Anzahl der Probanden mit rauchfreien Tagen
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Das Studienteam berechnet das Ergebnis der rauchfreien Tage, indem es die Tage zählt, an denen keine Zigaretten und keine anderen Formen von verbrannten Tabakprodukten verwendet werden. Tage, an denen die Teilnehmer keine Nikotinprodukte verwenden, und Tage, an denen die Teilnehmer nur dampfen, sind „rauchfrei“. Prozentsatz der rauchfreien Tage = die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer angaben, 0 Zigaretten geraucht zu haben (0 Studienzigaretten und 0 Nicht-Studienzigaretten), dividiert durch die Gesamtzahl der Tage zwischen ihrer Randomisierung und den Besuchen in Woche 12. Aufgrund der Verteilung der Daten gruppierten die Statistiker die Teilnehmer danach, ob sie während der Studie 0 rauchfreie Tage oder mehr als 0 rauchfreie Tage hatten.
Baseline-Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für Unbehagen und Dysfunktion; 15-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Bewertung der Auswirkungen der Raucherentwöhnung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
Baseline-Woche 12
Anzahl der Tage mit zugewiesenem Vaping-Gerät
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
gesammelt durch Interactive Voice Response (IVR) Review
Baseline-Woche 12
Bewertungsskala für Zigaretten
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Bewertet das Ausmaß, in dem das Produkt, das sie gerade probiert haben, verschiedene subjektive Wirkungen hervorrief, darunter Zufriedenheit, guter Geschmack, Schwindel, verminderter Appetit, Übelkeit und angenehme Empfindungen in Hals und Brust. Die Punktzahl reicht von 1 bis 91, wobei eine höhere Punktzahl positivere Empfindungen anzeigt.
Baseline-Woche 12
Mercaptursäuren
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß der Giftstoffbelastung
Baseline-Woche 12
Fagerstrom Nikotinabhängigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Abhängigkeitsmaß
Baseline-Woche 12
Studieren Sie die pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Untersuchen Sie die pro Tag gerauchten Zigaretten
Baseline-Woche 12
IVR-Überprüfung und Timeline-Followback und Verantwortlichkeit für E-Liquid
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für die Verwendung von Dampfgeräten
Baseline-Woche 12
Anzahl der Möglichkeiten zum Rauchen in der Präferenzbewertungsaufgabe
Zeitfenster: Woche 00
Maß der relativen Verstärkung
Woche 00
Kaufaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Maß der relativen Verstärkung und Substitution
Baseline, Woche 12
Fragebogen zum prognostizierten Verhalten
Zeitfenster: Woche 12
Messung der hypothetischen Verwendung von Zigaretten und E-Zigaretten
Woche 12
IVR-Überprüfung und Timeline-Followback
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß der Einhaltung
Baseline-Woche 12
Abbruchquote
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Abbruchquote
Baseline-Woche 12
Fragebogen zur Verwendung
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für Beschwerden und Funktionsstörungen
Baseline-Woche 12
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline, Wochen 04, 08, 12
Maß für Beschwerden und Funktionsstörungen
Baseline, Wochen 04, 08, 12
Alkohol einatmen
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Alkoholkonsum
Grundlinie – Woche 12
Drogenscreening im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Drogengebrauch
Baseline, Woche 12
Fragebogen zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Alkoholkonsum
Baseline-Woche 12
Fragebogen zum Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Drogengebrauch
Baseline-Woche 12
Gewicht
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Gewicht
Baseline-Woche 12
Anatabin-Biomarker im Urin
Zeitfenster: Baseline – Woche 12
Messung der Zigarettenexposition und Compliance
Baseline – Woche 12
Gesamte Nikotinäquivalente
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Maß für die Nikotinbelastung
Grundlinie – Woche 12
Umwelt- und soziale Einflüsse auf den Tabakkonsum-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für den Kontext des Rauchens und Dampfens
Baseline-Woche 12
Fragebogen zum Kontext der Produktverwendung
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für den Kontext des Rauchens und Dampfens
Baseline-Woche 12
Puff-Topographie
Zeitfenster: Wochen 01 und 10
Maß für die Topographie des Rauchens und Dampfens
Wochen 01 und 10
Vaping Utility-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Maß für die Produkterwartung
Baseline, Woche 12
Fragebögen zur Raucher- und Vaping-Erwartung
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für die Produkterwartung
Baseline-Woche 12
Zigaretten- und Produktbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für Produkteigenschaften
Baseline-Woche 12
Fragebogen zum wahrgenommenen Gesundheitsrisiko
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für das wahrgenommene persönliche Gesundheitsrisiko
Baseline-Woche 12
Fragebogen der Penn State zur Raucherabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Abhängigkeitsmaß (Rauchen und Dampfen)
Baseline-Woche 12
Primäre Subskalen aus dem Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motive (WISDM)
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Abhängigkeitsmaß
Baseline-Woche 12
Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) Rauchabhängigkeitsfragen
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Abhängigkeitsmaß (Rauchen und Dampfen)
Baseline-Woche 12
Phasen der Veränderung
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für die Absicht, aufzuhören
Baseline-Woche 12
Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für die Absicht, aufzuhören
Baseline-Woche 12
Versuche abzubrechen
Zeitfenster: Baseline-Woche 12
Maß für die Absicht, aufzuhören
Baseline-Woche 12
Veränderungen im Tabakkonsumverhalten nach der Intervention
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Messung des 30-tägigen Tabakkonsums nach der Intervention von Studienprodukten
30-Tage-Follow-up
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Themen im Zusammenhang mit Produktnutzungsmustern, Auswahl von E-Liquid-Geschmacksrichtungen, Nichteinhaltung und allgemeinem Feedback zur Studie
30-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U54DA031659-06 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern zur Verfügung stehen, bitte kontaktieren Sie den Hauptforscher für Anweisungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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