Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project 2 Sigaretten en e-sigaretten Nicotinegehalte en smaken van e-liquids

14 april 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Project 2: De impact van nicotinegehalte in sigaretten, nicotinegehalte in e-sigaretten en smaakstoffen in e-sigaretten op rookgedrag

Project 2 evalueert de impact van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte, het nicotinegehalte van e-sigaretten en aroma's van e-sigaretten op sigaretten die per dag worden gerookt, blootstelling aan nicotine, topografie van bladerdeeg, ongemak/disfunctie, ander gezondheidsgerelateerd gedrag, afhankelijkheid van nicotine/tabak , biomarkers van blootstelling aan tabak, intentie om te stoppen, compenserend roken, ander tabaksgebruik, cardiovasculaire functie en waargenomen risico. Project 2 zal ook de verschillen beoordelen tussen de voorwaarden voor het naleven van het productgebruik en het vermogen om zich te onthouden van het roken van sigaretten wanneer er een financiële stimulans wordt geboden voor onthouding van verbrande tabak. Dit is geen behandelprogramma voor roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokers die meerdere keren hebben geprobeerd te vapen.
  • Over het algemeen een goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Als vrouw, momenteel zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  • Plannen om te stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Normaal nicotinegehalte (NNC) sigaret + matige nicotine e-vloeistof + tabaksmaken
Deelnemers krijgen Spectrum-sigaretten met een normaal nicotinegehalte en e-liquid-cartridges met een matig nicotinegehalte en kunnen kiezen uit tabaks-e-liquid-smaken.
Ander: NNC Spectrum-sigaret
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken Spectrum Cigarette met een normaal nicotinegehalte.
Ander: E-vloeistof met matig nicotinegehalte
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken e-vloeistof met een matig nicotinegehalte
Ander: Tabak smaken
Deelnemers kunnen e-liquid smaken kiezen uit een selectie tabaksmaken
EXPERIMENTEEL: NNC-sigaret + nicotinearme e-vloeistof + tabaksmaken
Deelnemers krijgen Spectrum-sigaretten met een normaal nicotinegehalte en e-liquid-cartridges met een zeer laag nicotinegehalte en kunnen kiezen uit tabaks-e-liquid-smaken.
Ander: NNC Spectrum-sigaret
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken Spectrum Cigarette met een normaal nicotinegehalte.
Ander: Tabak smaken
Deelnemers kunnen e-liquid smaken kiezen uit een selectie tabaksmaken
Ander: E-vloeistof met een laag nicotinegehalte
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken e-vloeistof met een zeer laag of nicotinevrij nicotinegehalte
EXPERIMENTEEL: NNC-sigaret + matige nicotine e-vloeistof + verschillende smaken
Deelnemers krijgen Spectrum-sigaretten met een normaal nicotinegehalte en e-liquid-cartridges met een matig nicotinegehalte en kunnen kiezen uit tabaks- en niet-tabakse e-liquid-smaken.
Ander: NNC Spectrum-sigaret
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken Spectrum Cigarette met een normaal nicotinegehalte.
Ander: E-vloeistof met matig nicotinegehalte
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken e-vloeistof met een matig nicotinegehalte
Ander: Tabak en niet-tabak e-liquid smaken
Deelnemers kunnen e-liquid-smaken kiezen uit een selectie van smaken, waaronder tabaks- en niet-tabakskeuzes
EXPERIMENTEEL: NNC-sigaret + e-vloeistof met een laag nicotinegehalte + verschillende smaken
Deelnemers krijgen Spectrum-sigaretten met een normaal nicotinegehalte en e-liquid-cartridges met een zeer laag of nicotinevrij nicotinegehalte en kunnen kiezen uit tabaks- en niet-tabakse e-liquid-smaken
Ander: NNC Spectrum-sigaret
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken Spectrum Cigarette met een normaal nicotinegehalte.
Ander: E-vloeistof met een laag nicotinegehalte
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken e-vloeistof met een zeer laag of nicotinevrij nicotinegehalte
Ander: Tabak en niet-tabak e-liquid smaken
Deelnemers kunnen e-liquid-smaken kiezen uit een selectie van smaken, waaronder tabaks- en niet-tabakskeuzes
EXPERIMENTEEL: Sigaret met zeer laag nicotinegehalte (VLNC) + matige nicotine e-vloeistof + tabaksmaak
Deelnemers krijgen Spectrum-sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en e-liquid-cartridges met een matig nicotinegehalte en kunnen kiezen uit tabaks-e-liquid-smaken.
Ander: E-vloeistof met matig nicotinegehalte
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken e-vloeistof met een matig nicotinegehalte
Ander: Tabak smaken
Deelnemers kunnen e-liquid smaken kiezen uit een selectie tabaksmaken
Ander: VLNC Spectrum-sigaret
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken Spectrum Cigarette met een zeer laag nicotinegehalte
EXPERIMENTEEL: VLNC sigaret + lage nicotine e-vloeistof + tabaksmaken
Deelnemers krijgen Spectrum-sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en e-liquid-cartridges met een zeer laag of nicotinevrij nicotinegehalte en kunnen kiezen uit tabaks-e-liquid-smaken.
Ander: Tabak smaken
Deelnemers kunnen e-liquid smaken kiezen uit een selectie tabaksmaken
Ander: E-vloeistof met een laag nicotinegehalte
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken e-vloeistof met een zeer laag of nicotinevrij nicotinegehalte
Ander: VLNC Spectrum-sigaret
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken Spectrum Cigarette met een zeer laag nicotinegehalte
EXPERIMENTEEL: VLNC-sigaret + matige nicotine e-vloeistof + verschillende smaken
Deelnemers krijgen Spectrum-sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en e-liquid-cartridges met een matig nicotinegehalte en kunnen kiezen uit tabaks- en niet-tabakse e-liquid-smaken.
Ander: E-vloeistof met matig nicotinegehalte
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken e-vloeistof met een matig nicotinegehalte
Ander: Tabak en niet-tabak e-liquid smaken
Deelnemers kunnen e-liquid-smaken kiezen uit een selectie van smaken, waaronder tabaks- en niet-tabakskeuzes
Ander: VLNC Spectrum-sigaret
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken Spectrum Cigarette met een zeer laag nicotinegehalte
EXPERIMENTEEL: VLNC-sigaret + e-vloeistof met laag nicotinegehalte + verschillende smaken
Deelnemers krijgen Spectrum-sigaretten met een zeer laag of nicotinevrij nicotinegehalte en e-liquid-cartridges met een zeer laag nicotinegehalte en kunnen kiezen uit tabaks- en niet-tabakse e-liquid-smaken
Ander: E-vloeistof met een laag nicotinegehalte
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken e-vloeistof met een zeer laag of nicotinevrij nicotinegehalte
Ander: Tabak en niet-tabak e-liquid smaken
Deelnemers kunnen e-liquid-smaken kiezen uit een selectie van smaken, waaronder tabaks- en niet-tabakskeuzes
Ander: VLNC Spectrum-sigaret
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken Spectrum Cigarette met een zeer laag nicotinegehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 10 tot en met week 12
Het gemiddelde aantal sigaretten (studie en niet-studie, opgeteld) dat per dag werd gerookt tussen de bezoeken van week 10 en week 12 (het einde van de studie).
Week 10 tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van blootstelling aan sigaretten met behulp van verlopen koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Basislijn - Week 12
Maatregel van blootstelling aan sigarettenrook met behulp van gegevens over uitgeademde CO. CO werd opgevangen met behulp van Covita Smokelyzer-apparaten en standaard uitademingsprocedures. De meeteenheid is delen per miljoen (ppm).
Basislijn - Week 12
Aantal proefpersonen met rookvrije dagen
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Het onderzoeksteam genereert de uitkomst van de rookvrije dagen door de dagen te tellen waarop geen sigaretten of andere vormen van verbrande tabaksproducten worden gebruikt. Dagen waarop deelnemers geen nicotineproducten gebruiken en dagen waarop deelnemers alleen vapen zijn "rookvrij". Percentage rookvrije dagen = het aantal dagen dat deelnemers aangaven 0 sigaretten te hebben gerookt (0 sigaretten van het onderzoek en 0 sigaretten van niet-onderzoek) gedeeld door het totale aantal dagen tussen hun randomisatie en bezoeken in week 12. Vanwege de verdeling van de gegevens groepeerden statistici de deelnemers naargelang ze 0 rookvrije dagen of meer dan 0 rookvrije dagen hadden tijdens het onderzoek.
Baseline-week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Meten van ongemak en disfunctie; Zelfgerapporteerde schaal met 15 items om de effecten van stoppen met roken te evalueren. De score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Baseline-week 12
Aantal dagen dat een toegewezen dampapparaat is gebruikt
Tijdsspanne: Baseline-week 12
verzameld via Interactive Voice Response (IVR) Review
Baseline-week 12
Evaluatieschaal voor sigaretten
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Beoordeelt de mate waarin het product dat ze zojuist hebben geproefd verschillende subjectieve effecten veroorzaakte, waaronder tevredenheid, goede smaak, duizeligheid, verminderde eetlust, misselijkheid en aangename sensaties in de keel en borst. De score varieert van 1 tot 91, waarbij een hogere score meer positieve sensaties aangeeft.
Baseline-week 12
Mercaptuurzuren
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatstaf voor blootstelling aan toxische stoffen
Baseline-week 12
Fagerstrom nicotineafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Afhankelijkheid Maatregel
Baseline-week 12
Bestudeer het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Bestudeer sigaretten die per dag worden gerookt
Baseline-week 12
IVR-beoordeling en tijdlijnopvolging en e-liquid-verantwoording
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatstaf voor het gebruik van vapen
Baseline-week 12
Aantal keuzes om te roken in voorkeursbeoordelingstaak
Tijdsspanne: Week 00
Maat voor relatieve wapening
Week 00
Aankoop taak
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Maat voor relatieve versterking en vervanging
Basislijn, week 12
Vragenlijst Voorspeld Gedrag
Tijdsspanne: Week 12
Maat voor hypothetisch gebruik van sigaretten en vapen
Week 12
IVR-beoordeling en tijdlijnopvolging
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatregel van naleving
Baseline-week 12
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Uitvalpercentage
Baseline-week 12
Drang om vragenlijst te gebruiken
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maat voor ongemak en disfunctie
Baseline-week 12
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, weken 04, 08, 12
Maat voor ongemak en disfunctie
Basislijn, weken 04, 08, 12
Adem Alcohol
Tijdsspanne: Basislijn - Week 12
Alcoholgebruik
Basislijn - Week 12
Urinemedicatiescherm
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Drug gebruik
Basislijn, week 12
Vragenlijst alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Alcoholgebruik
Baseline-week 12
Vragenlijst drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Drug gebruik
Baseline-week 12
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Gewicht
Baseline-week 12
Urinaire anatabine biomarker
Tijdsspanne: Basislijn - Week 12
Maatstaf voor blootstelling aan sigaretten en naleving
Basislijn - Week 12
Totale nicotine-equivalenten
Tijdsspanne: Basislijn - Week 12
Maat voor blootstelling aan nicotine
Basislijn - Week 12
Milieu- en sociale invloeden op vragenlijst over tabaksgebruik
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Meet de context van roken en vapen
Baseline-week 12
Context van vragenlijst over productgebruik
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Meet de context van roken en vapen
Baseline-week 12
Bladerdeeg topografie
Tijdsspanne: Week 01 en 10
Meet de topografie van roken en vapen
Week 01 en 10
Vaping Utility-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Maatstaf voor productverwachting
Basislijn, week 12
Vragenlijsten over roken en vapen
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatstaf voor productverwachting
Baseline-week 12
Sigaretten- en productevaluatieweegschaal
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatregel van productkenmerken
Baseline-week 12
Vragenlijst over waargenomen gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatstaf voor waargenomen persoonlijk gezondheidsrisico
Baseline-week 12
Penn State vragenlijst over roken
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Afhankelijkheidsmaatstaf (roken en vapen)
Baseline-week 12
Primaire subschalen van korte Wisconsin-inventarisatie van motief voor afhankelijkheid van roken (WISDM)
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Afhankelijkheid Maatregel
Baseline-week 12
Populatiebeoordeling van tabak en gezondheid (PATH) Vragen over rookafhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Afhankelijkheidsmaatstaf (roken en vapen)
Baseline-week 12
Stadia van verandering
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatstaf voor de intentie om te stoppen
Baseline-week 12
Bezinningsladder
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatstaf voor de intentie om te stoppen
Baseline-week 12
Stop met pogingen
Tijdsspanne: Baseline-week 12
Maatstaf voor de intentie om te stoppen
Baseline-week 12
Veranderingen na de interventie in het gedrag van tabaksgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Maatregel van 30 dagen tabaksgebruik na interventie van studieproducten
30 dagen follow-up
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Thema's met betrekking tot productgebruikspatronen, selectie van e-liquid-smaak, niet-naleving en algemene studiefeedback
30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U54DA031659-06 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, neem contact op met de hoofdonderzoeker voor instructies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op NNC Spectrum-sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren