Projeto 2 Conteúdo de nicotina de cigarros e cigarros eletrônicos e sabores de líquidos eletrônicos
14 de abril de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Projeto 2: O impacto do conteúdo de nicotina do cigarro, do conteúdo de nicotina do cigarro eletrônico e do sabor do cigarro eletrônico no comportamento de fumar
O Projeto 2 avaliará o impacto de cigarros com teor muito baixo de nicotina, teor de nicotina de cigarro eletrônico e aroma de cigarro eletrônico nos cigarros fumados por dia, exposição à nicotina, topografia da tragada, desconforto/disfunção, outros comportamentos relacionados à saúde, dependência de nicotina/tabaco , biomarcadores de exposição ao tabaco, intenção de parar, tabagismo compensatório, uso de outro tabaco, função cardiovascular e risco percebido.
O Projeto 2 também avaliará as diferenças entre as condições de conformidade com o uso do produto e a capacidade de se abster de fumar cigarros quando houver incentivo financeiro para a abstinência de tabaco queimado.
Este não é um programa de tratamento para o tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest Biotech Place
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes que tentaram vaporizar várias vezes.
- Geralmente boa saúde.
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando.
- Planejando parar de fumar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cigarro com conteúdo normal de nicotina (NNC) + e-líquido de nicotina moderada + sabores de tabaco
Os participantes recebem cigarros Spectrum de tabaco com teor normal de nicotina, juntamente com cartuchos de e-líquido com nível moderado de nicotina e podem escolher entre sabores de e-líquido de tabaco.
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Os participantes recebem cigarro Spectrum com conteúdo normal de nicotina por 13 semanas.
Os participantes recebem e-líquido com nível moderado de nicotina por 13 semanas
Os participantes podem escolher sabores de e-líquidos de uma seleção de sabores de tabaco
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EXPERIMENTAL: Cigarro NNC + e-líquido com baixo teor de nicotina + sabores de tabaco
Os participantes recebem cigarros Spectrum de tabaco com teor normal de nicotina, juntamente com cartuchos de e-líquido com nível de nicotina muito baixo e podem escolher entre sabores de e-líquido de tabaco.
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Os participantes recebem cigarro Spectrum com conteúdo normal de nicotina por 13 semanas.
Os participantes podem escolher sabores de e-líquidos de uma seleção de sabores de tabaco
Os participantes recebem e-líquido com nível de nicotina muito baixo ou sem nicotina por 13 semanas
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EXPERIMENTAL: Cigarro NNC + e-líquido de nicotina moderada + sabores variados
Os participantes recebem cigarros Spectrum de tabaco com teor normal de nicotina, juntamente com cartuchos de e-líquido com nível moderado de nicotina e podem escolher entre sabores de e-líquido de tabaco e não-tabaco.
|
Os participantes recebem cigarro Spectrum com conteúdo normal de nicotina por 13 semanas.
Os participantes recebem e-líquido com nível moderado de nicotina por 13 semanas
Os participantes podem escolher sabores de e-líquidos de uma seleção de sabores que inclui opções de tabaco e não-tabaco
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|
EXPERIMENTAL: Cigarro NNC + e-líquido com baixo teor de nicotina + sabores variados
Os participantes recebem cigarros Spectrum de tabaco com teor normal de nicotina, juntamente com cartuchos de e-líquido com nível de nicotina muito baixo ou sem nicotina e podem escolher entre sabores de e-líquido de tabaco e não-tabaco
|
Os participantes recebem cigarro Spectrum com conteúdo normal de nicotina por 13 semanas.
Os participantes recebem e-líquido com nível de nicotina muito baixo ou sem nicotina por 13 semanas
Os participantes podem escolher sabores de e-líquidos de uma seleção de sabores que inclui opções de tabaco e não-tabaco
|
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EXPERIMENTAL: Cigarro com teor muito baixo de nicotina (VLNC) + e-líquido de nicotina moderada + sabor de tabaco
Os participantes recebem cigarros Spectrum de tabaco com teor de nicotina muito baixo, juntamente com cartuchos de e-líquido com nível moderado de nicotina e podem escolher entre sabores de e-líquido de tabaco.
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Os participantes recebem e-líquido com nível moderado de nicotina por 13 semanas
Os participantes podem escolher sabores de e-líquidos de uma seleção de sabores de tabaco
Os participantes recebem um cigarro Spectrum com teor muito baixo de nicotina por 13 semanas
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EXPERIMENTAL: Cigarro VLNC + e-líquido com baixo teor de nicotina + sabores de tabaco
Os participantes recebem cigarros Spectrum de tabaco com teor de nicotina muito baixo, juntamente com cartuchos de e-líquido com nível de nicotina muito baixo ou sem nicotina e podem escolher entre sabores de e-líquido de tabaco.
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Os participantes podem escolher sabores de e-líquidos de uma seleção de sabores de tabaco
Os participantes recebem e-líquido com nível de nicotina muito baixo ou sem nicotina por 13 semanas
Os participantes recebem um cigarro Spectrum com teor muito baixo de nicotina por 13 semanas
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EXPERIMENTAL: Cigarro VLNC + e-líquido de nicotina moderada + sabores variados
Os participantes recebem cigarros Spectrum de tabaco com teor de nicotina muito baixo, juntamente com cartuchos de e-líquido com nível moderado de nicotina e podem escolher entre sabores de e-líquido de tabaco e não-tabaco.
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Os participantes recebem e-líquido com nível moderado de nicotina por 13 semanas
Os participantes podem escolher sabores de e-líquidos de uma seleção de sabores que inclui opções de tabaco e não-tabaco
Os participantes recebem um cigarro Spectrum com teor muito baixo de nicotina por 13 semanas
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EXPERIMENTAL: Cigarro VLNC + e-líquido com baixo teor de nicotina + variedade de sabores
Os participantes recebem cigarros Spectrum de tabaco com teor de nicotina muito baixo ou sem nicotina, juntamente com cartuchos de e-líquido com nível de nicotina muito baixo e podem escolher entre sabores de e-líquido de tabaco e não-tabaco
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Os participantes recebem e-líquido com nível de nicotina muito baixo ou sem nicotina por 13 semanas
Os participantes podem escolher sabores de e-líquidos de uma seleção de sabores que inclui opções de tabaco e não-tabaco
Os participantes recebem um cigarro Spectrum com teor muito baixo de nicotina por 13 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de cigarros fumados por dia
Prazo: Semana 10 até a Semana 12
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O número médio de cigarros (de estudo e não de estudo, somados) fumados por dia entre as visitas da Semana 10 e da Semana 12 (o final do estudo).
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Semana 10 até a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da exposição ao cigarro usando monóxido de carbono (CO) expirado
Prazo: Linha de base - Semana 12
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Medida da exposição à fumaça do cigarro usando dados de CO expirado.
O CO foi capturado usando dispositivos Covita Smokelyzer e procedimentos de expiração padrão.
A unidade de medida é partes por milhão (ppm).
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Linha de base - Semana 12
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Número de Indivíduos com Dias Sem Fumo
Prazo: Baseline-Semana 12
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A equipe de estudo gera o resultado dos dias sem fumo contando os dias em que nenhum cigarro e nenhuma outra forma de produtos de tabaco queimado são usados.
Os dias em que os participantes não usam produtos de nicotina e os dias em que os participantes apenas vaporizam são "livres de fumo".
Porcentagem de dias sem fumar = o número de dias que os participantes relataram fumar 0 cigarros (0 cigarros do estudo e 0 cigarros não do estudo) dividido pelo número total de dias entre a randomização e as visitas da semana 12.
Devido à distribuição dos dados, os estatísticos agruparam os participantes de acordo com se eles tiveram 0 dias sem fumar ou mais de 0 dias sem fumar durante o estudo.
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Baseline-Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida de desconforto e disfunção; Escala autorreferida de 15 itens para avaliar os efeitos da cessação do tabagismo.
A pontuação varia de 0 a 60, com pontuação mais alta denotando sintomas mais graves.
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Baseline-Semana 12
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Número de dias usando o dispositivo vaping atribuído
Prazo: Baseline-Semana 12
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coletados por meio da Revisão de Resposta de Voz Interativa (IVR)
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Baseline-Semana 12
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Escala de Avaliação de Cigarro
Prazo: Baseline-Semana 12
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Avalia até que ponto o produto que acabou de experimentar produziu vários efeitos subjetivos, incluindo satisfação, bom gosto, tontura, redução do apetite, náusea e sensações agradáveis na garganta e no peito.
A pontuação varia de 1 a 91, com uma pontuação mais alta denotando sensações mais positivas.
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Baseline-Semana 12
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Ácidos mercaptúricos
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida de exposição a tóxicos
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Baseline-Semana 12
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Escala de Dependência de Nicotina de Fagerstrom
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida de Dependência
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Baseline-Semana 12
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Estudo Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: Baseline-Semana 12
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Estudo cigarros fumados por dia
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Baseline-Semana 12
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Revisão de IVR e acompanhamento de cronograma e responsabilidade de e-líquido
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida do uso do dispositivo vaping
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Baseline-Semana 12
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Número de opções para fumar na tarefa de avaliação de preferência
Prazo: Semana 00
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Medida de reforço relativo
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Semana 00
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Tarefa de compra
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Medida de reforço relativo e substituição
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Linha de base, Semana 12
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Questionário de Comportamento Previsto
Prazo: Semana 12
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Medida do uso hipotético de cigarros e dispositivos vaping
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Semana 12
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Revisão IVR e acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida de conformidade
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Baseline-Semana 12
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Taxa de desistência
Prazo: Baseline-Semana 12
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Taxa de abandono
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Baseline-Semana 12
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Desejo de usar o questionário
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida de desconforto e disfunção
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Baseline-Semana 12
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Linha de base, semanas 04, 08, 12
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Medida de desconforto e disfunção
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Linha de base, semanas 04, 08, 12
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Álcool na respiração
Prazo: Linha de base - Semana 12
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Uso de álcool
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Linha de base - Semana 12
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Triagem de drogas na urina
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Uso de drogas
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Linha de base, Semana 12
|
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Questionário de Uso de Álcool
Prazo: Baseline-Semana 12
|
Uso de álcool
|
Baseline-Semana 12
|
|
Questionário de Uso de Drogas
Prazo: Baseline-Semana 12
|
Uso de drogas
|
Baseline-Semana 12
|
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Peso
Prazo: Baseline-Semana 12
|
Peso
|
Baseline-Semana 12
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Biomarcador Urinário Anatabina
Prazo: Linha de base - Semana 12
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Medida de exposição e adesão ao cigarro
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Linha de base - Semana 12
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Equivalentes totais de nicotina
Prazo: Linha de base - Semana 12
|
Medida de exposição à nicotina
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Linha de base - Semana 12
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|
Questionário de Influências Ambientais e Sociais no Uso de Tabaco
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida do contexto de fumar e vaping
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Baseline-Semana 12
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Questionário de contexto de uso do produto
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida do contexto de fumar e vaping
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Baseline-Semana 12
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Topografia Puff
Prazo: Semanas 01 e 10
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Medida da topografia de fumar e vaporizar
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Semanas 01 e 10
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|
Questionário de Utilidade Vaping
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Medida da expectativa do produto
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Linha de base, Semana 12
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Questionários de Expectativa de Fumar e Vaping
Prazo: Baseline-Semana 12
|
Medida da expectativa do produto
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Baseline-Semana 12
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Escala de Avaliação de Cigarros e Produtos
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida das características do produto
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Baseline-Semana 12
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Questionário de Risco à Saúde Percebido
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida do risco de saúde pessoal percebido
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Baseline-Semana 12
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Questionário de Dependência de Fumo da Penn State
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida de Dependência (fumar e vaporizar)
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Baseline-Semana 12
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Subescalas Primárias do Inventário Breve de Wisconsin de Motivo de Dependência de Fumar (WISDM)
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida de Dependência
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Baseline-Semana 12
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Avaliação Populacional de Tabaco e Saúde (PATH) Perguntas sobre Dependência de Fumo
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida de Dependência (fumar e vaporizar)
|
Baseline-Semana 12
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Estágios de mudança
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida da intenção de parar
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Baseline-Semana 12
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Escada de Contemplação
Prazo: Baseline-Semana 12
|
Medida da intenção de parar
|
Baseline-Semana 12
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Desistir de Tentativas
Prazo: Baseline-Semana 12
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Medida da intenção de parar
|
Baseline-Semana 12
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Mudanças pós-intervenção no comportamento de uso de tabaco
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Medida do uso de tabaco por 30 dias após a intervenção dos produtos do estudo
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Acompanhamento de 30 dias
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Entrevista Qualitativa
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Temas relacionados a padrões de uso do produto, seleção de sabor de e-líquido, não conformidade e feedback geral do estudo
|
Acompanhamento de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Agaku IT, King BA, Husten CG, Bunnell R, Ambrose BK, Hu SS, Holder-Hayes E, Day HR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tobacco product use among adults--United States, 2012-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jun 27;63(25):542-7. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 4;63(26):576.
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- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00047676
- 1U54DA031659-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U54DA031659-06 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores, entre em contato com o investigador principal para obter instruções.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cigarro Espectro NNC
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Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia A | Hemofilia BReino Unido
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Novo Nordisk A/SConcluídoSaudável | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesReino Unido
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind Research...ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
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Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Holanda, Áustria, Espanha, Alemanha, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, Taiwan, Reino Unido, Itália, Malásia, Tailândia, França, Grécia, Peru, Japão, África do Sul, Romênia
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoDor crônica | Fumar, cigarroEstados Unidos
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Novo Nordisk A/SConcluídoInflamação | Artrite reumatoideReino Unido, Romênia, Polônia, Dinamarca, República Checa, Hungria
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoInflamação | Doença de CrohnBélgica, França, Israel, Hungria, Federação Russa, Polônia, Canadá, Estados Unidos
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Innate PharmaConcluídoInflamação | Artrite reumatoideAlemanha
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Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Holanda, Alemanha, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, Reino Unido, Itália, Malásia, Hungria, Tailândia, França, Federação Russa, Peru, Japão, África do Sul, Canadá