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Progetto 2 Contenuto di nicotina di sigarette e sigarette elettroniche e aromi di liquidi elettronici

14 aprile 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Progetto 2: L'impatto del contenuto di nicotina delle sigarette, del contenuto di nicotina delle sigarette elettroniche e degli aromi delle sigarette elettroniche sul comportamento del fumo

Il progetto 2 valuterà l'impatto delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina, del contenuto di nicotina delle sigarette elettroniche e dell'aroma delle sigarette elettroniche sulle sigarette fumate al giorno, l'esposizione alla nicotina, la topografia del soffio, il disagio/disfunzione, altri comportamenti correlati alla salute, la dipendenza da nicotina/tabacco , biomarcatori di esposizione al tabacco, intenzione di smettere, fumo compensatorio, altro uso di tabacco, funzione cardiovascolare e rischio percepito. Il Progetto 2 valuterà anche le differenze tra le condizioni di conformità all'uso del prodotto e la capacità di astenersi dal fumo di sigaretta quando viene fornito un incentivo finanziario per l'astinenza dal tabacco bruciato. Questo non è un programma di trattamento per il fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che hanno provato a svapare più volte.
  • Generalmente buona salute.

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, attualmente incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che sta allattando.
  • Pianificazione per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigaretta con contenuto di nicotina normale (NNC) + e-liquid con nicotina moderata + aromi di tabacco
Ai partecipanti vengono fornite sigarette Spectrum di tabacco con contenuto di nicotina normale insieme a cartucce di e-liquid a livello di nicotina moderato e possono scegliere tra aromi di e-liquid di tabacco.
Altro: Sigaretta a spettro NNC
Ai partecipanti viene fornito il normale contenuto di nicotina Spectrum Cigarette per 13 settimane.
Altro: E-liquid a moderato livello di nicotina
Ai partecipanti viene fornito un liquido elettronico a livello di nicotina moderato per 13 settimane
Altro: Aromi di tabacco
I partecipanti possono scegliere aromi di e-liquid da una selezione di aromi di tabacco
SPERIMENTALE: Sigaretta NNC + e-liquid a basso contenuto di nicotina + aromi di tabacco
Ai partecipanti vengono fornite sigarette Spectrum di tabacco con contenuto di nicotina normale insieme a cartucce di e-liquid a bassissimo livello di nicotina e possono scegliere tra aromi di e-liquid di tabacco.
Altro: Sigaretta a spettro NNC
Ai partecipanti viene fornito il normale contenuto di nicotina Spectrum Cigarette per 13 settimane.
Altro: Aromi di tabacco
I partecipanti possono scegliere aromi di e-liquid da una selezione di aromi di tabacco
Altro: E-liquid a basso contenuto di nicotina
Ai partecipanti viene fornito un e-liquid con livello di nicotina molto basso o privo di nicotina per 13 settimane
SPERIMENTALE: Sigaretta NNC + e-liquid con nicotina moderata + aromi vari
Ai partecipanti vengono fornite sigarette Spectrum di tabacco con contenuto di nicotina normale insieme a cartucce di e-liquid a livello di nicotina moderato e possono scegliere tra aromi di e-liquid tabacco e non tabacco.
Altro: Sigaretta a spettro NNC
Ai partecipanti viene fornito il normale contenuto di nicotina Spectrum Cigarette per 13 settimane.
Altro: E-liquid a moderato livello di nicotina
Ai partecipanti viene fornito un liquido elettronico a livello di nicotina moderato per 13 settimane
Altro: Aromi e-liquid tabaccosi e non
I partecipanti possono scegliere aromi di e-liquid da una selezione di aromi che include scelte di tabacco e non tabacco
SPERIMENTALE: Sigaretta NNC + e-liquid a basso contenuto di nicotina + aromi vari
Ai partecipanti vengono fornite sigarette Spectrum di tabacco con contenuto di nicotina normale insieme a cartucce di e-liquid con livello di nicotina molto basso o privo di nicotina e possono scegliere tra aromi di e-liquid di tabacco e non di tabacco
Altro: Sigaretta a spettro NNC
Ai partecipanti viene fornito il normale contenuto di nicotina Spectrum Cigarette per 13 settimane.
Altro: E-liquid a basso contenuto di nicotina
Ai partecipanti viene fornito un e-liquid con livello di nicotina molto basso o privo di nicotina per 13 settimane
Altro: Aromi e-liquid tabaccosi e non
I partecipanti possono scegliere aromi di e-liquid da una selezione di aromi che include scelte di tabacco e non tabacco
SPERIMENTALE: Sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) + e-liquid a nicotina moderata + sapore di tabacco
Ai partecipanti vengono fornite sigarette Spectrum di tabacco con un contenuto di nicotina molto basso insieme a cartucce di e-liquid a livello di nicotina moderato e possono scegliere tra aromi di e-liquid di tabacco.
Altro: E-liquid a moderato livello di nicotina
Ai partecipanti viene fornito un liquido elettronico a livello di nicotina moderato per 13 settimane
Altro: Aromi di tabacco
I partecipanti possono scegliere aromi di e-liquid da una selezione di aromi di tabacco
Altro: Sigaretta a spettro VLNC
Ai partecipanti viene fornita una sigaretta Spectrum a bassissimo contenuto di nicotina per 13 settimane
SPERIMENTALE: Sigaretta VLNC + e-liquid a basso contenuto di nicotina + aromi di tabacco
Ai partecipanti vengono fornite sigarette Spectrum di tabacco con un contenuto di nicotina molto basso insieme a cartucce di e-liquid con livello di nicotina molto basso o privo di nicotina e possono scegliere tra aromi di e-liquid di tabacco.
Altro: Aromi di tabacco
I partecipanti possono scegliere aromi di e-liquid da una selezione di aromi di tabacco
Altro: E-liquid a basso contenuto di nicotina
Ai partecipanti viene fornito un e-liquid con livello di nicotina molto basso o privo di nicotina per 13 settimane
Altro: Sigaretta a spettro VLNC
Ai partecipanti viene fornita una sigaretta Spectrum a bassissimo contenuto di nicotina per 13 settimane
SPERIMENTALE: Sigaretta VLNC + e-liquid con nicotina moderata + aromi vari
Ai partecipanti vengono fornite sigarette Spectrum di tabacco con un contenuto di nicotina molto basso insieme a cartucce di e-liquid a livello di nicotina moderato e possono scegliere tra aromi di e-liquid di tabacco e non.
Altro: E-liquid a moderato livello di nicotina
Ai partecipanti viene fornito un liquido elettronico a livello di nicotina moderato per 13 settimane
Altro: Aromi e-liquid tabaccosi e non
I partecipanti possono scegliere aromi di e-liquid da una selezione di aromi che include scelte di tabacco e non tabacco
Altro: Sigaretta a spettro VLNC
Ai partecipanti viene fornita una sigaretta Spectrum a bassissimo contenuto di nicotina per 13 settimane
SPERIMENTALE: Sigaretta VLNC + e-liquid a basso contenuto di nicotina + aromi vari
Ai partecipanti vengono fornite sigarette Spectrum di tabacco con contenuto di nicotina molto basso o privo di nicotina insieme a cartucce di e-liquid a bassissimo livello di nicotina e possono scegliere tra sapori di e-liquid tabacco e non tabacco
Altro: E-liquid a basso contenuto di nicotina
Ai partecipanti viene fornito un e-liquid con livello di nicotina molto basso o privo di nicotina per 13 settimane
Altro: Aromi e-liquid tabaccosi e non
I partecipanti possono scegliere aromi di e-liquid da una selezione di aromi che include scelte di tabacco e non tabacco
Altro: Sigaretta a spettro VLNC
Ai partecipanti viene fornita una sigaretta Spectrum a bassissimo contenuto di nicotina per 13 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette totali fumate al giorno
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 12
Il numero medio di sigarette (di studio e non di studio, sommate) fumate al giorno tra le visite della Settimana 10 e della Settimana 12 (la fine dello studio).
Dalla settimana 10 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'esposizione alle sigarette utilizzando monossido di carbonio (CO) scaduto
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
Misura dell'esposizione al fumo di sigaretta utilizzando i dati sulla CO del respiro espirato. La CO è stata catturata utilizzando i dispositivi Covita Smokelyzer e le procedure di espirazione standard. L'unità di misura è parti per milione (ppm).
Basale - Settimana 12
Numero di soggetti con giorni senza fumo
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Il team di studio genera il risultato dei giorni senza fumo contando i giorni in cui non vengono utilizzate sigarette e altre forme di prodotti del tabacco combusti. I giorni in cui i partecipanti non usano prodotti a base di nicotina e i giorni in cui i partecipanti si limitano a svapare sono "senza fumo". Percentuale di giorni senza fumo = il numero di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver fumato 0 sigarette (0 sigarette di studio e 0 sigarette non di studio) diviso per il numero totale di giorni tra la loro randomizzazione e le visite della Settimana 12. A causa della distribuzione dei dati, gli statistici hanno raggruppato i partecipanti in base al fatto che avessero avuto 0 giorni senza fumo o più di 0 giorni senza fumo durante lo studio.
Baseline-Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura del disagio e della disfunzione; Scala auto-riportata di 15 elementi per valutare gli effetti della cessazione del fumo. Il punteggio varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che denota sintomi più gravi.
Baseline-Settimana 12
Numero di giorni di utilizzo del dispositivo di svapo assegnato
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
raccolti attraverso la revisione della risposta vocale interattiva (IVR).
Baseline-Settimana 12
Scala di valutazione delle sigarette
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Valuta la misura in cui il prodotto che hanno appena assaggiato ha prodotto vari effetti soggettivi tra cui soddisfazione, buon gusto, vertigini, riduzione dell'appetito, nausea e piacevoli sensazioni alla gola e al torace. Il punteggio varia da 1 a 91 con un punteggio più alto che denota sensazioni più positive.
Baseline-Settimana 12
Acidi Mercapturici
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura dell'esposizione tossica
Baseline-Settimana 12
Scala di dipendenza da nicotina di Fagerstrom
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura della dipendenza
Baseline-Settimana 12
Studia le sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Studia le sigarette fumate al giorno
Baseline-Settimana 12
IVR Review e Timeline Followback e E-liquid Accountability
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura dell'uso del dispositivo di svapo
Baseline-Settimana 12
Numero di scelte da fumare nel compito di valutazione delle preferenze
Lasso di tempo: Settimana 00
Misura del relativo rinforzo
Settimana 00
Attività di acquisto
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Misura del relativo rinforzo e sostituzione
Basale, settimana 12
Questionario sul comportamento previsto
Lasso di tempo: Settimana 12
Misura dell'uso ipotetico di sigarette e dispositivi di svapo
Settimana 12
Revisione IVR e followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura di conformità
Baseline-Settimana 12
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Percentuale di abbandono
Baseline-Settimana 12
Urge utilizzare il questionario
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura del disagio e della disfunzione
Baseline-Settimana 12
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Basale, settimane 04, 08, 12
Misura del disagio e della disfunzione
Basale, settimane 04, 08, 12
Alito alcolico
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
Uso di alcol
Basale - Settimana 12
Screening della droga nelle urine
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Uso di droga
Basale, settimana 12
Questionario sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Uso di alcol
Baseline-Settimana 12
Questionario sull'uso di droghe
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Uso di droga
Baseline-Settimana 12
Peso
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Peso
Baseline-Settimana 12
Biomarcatore urinario dell'anatabina
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 12
Misura dell'esposizione alla sigaretta e della compliance
Linea di base - Settimana 12
Equivalenti totali di nicotina
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
Misura dell'esposizione alla nicotina
Basale - Settimana 12
Influenze ambientali e sociali sul questionario sull'uso del tabacco
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura del contesto del fumo e dello svapo
Baseline-Settimana 12
Contesto del questionario sull'uso del prodotto
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura del contesto del fumo e dello svapo
Baseline-Settimana 12
Topografia a soffio
Lasso di tempo: Settimane 01 e 10
Misura della topografia del fumo e dello svapo
Settimane 01 e 10
Questionario sull'utilità di svapo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Misura dell'aspettativa del prodotto
Basale, settimana 12
Questionari sull'aspettativa di fumo e svapo
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura dell'aspettativa del prodotto
Baseline-Settimana 12
Scala di valutazione di sigarette e prodotti
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura delle caratteristiche del prodotto
Baseline-Settimana 12
Questionario sul rischio per la salute percepito
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura del rischio per la salute personale percepito
Baseline-Settimana 12
Questionario sulla dipendenza dal fumo della Penn State
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura della dipendenza (fumo e svapo)
Baseline-Settimana 12
Sottoscale primarie del Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motive (WISDM)
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura della dipendenza
Baseline-Settimana 12
Domande sulla dipendenza dal fumo per la valutazione della popolazione del tabacco e della salute (PATH).
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura della dipendenza (fumo e svapo)
Baseline-Settimana 12
Fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura dell'intenzione di smettere
Baseline-Settimana 12
Scala della contemplazione
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura dell'intenzione di smettere
Baseline-Settimana 12
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 12
Misura dell'intenzione di smettere
Baseline-Settimana 12
Cambiamenti post-intervento nel comportamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Misura del consumo di tabacco per 30 giorni dopo l'intervento dei prodotti dello studio
Follow-up di 30 giorni
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Temi relativi ai modelli di utilizzo del prodotto, alla selezione del sapore di e-liquid, alla non conformità e al feedback generale dello studio
Follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U54DA031659-06 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per altri ricercatori, si prega di contattare il ricercatore principale per istruzioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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