项目二 香烟和电子烟尼古丁含量和烟油口味
2021年4月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
项目二：香烟尼古丁含量、电子烟尼古丁含量、电子烟香精对吸烟行为的影响
项目 2 将评估尼古丁含量极低的香烟、电子烟尼古丁含量和电子烟调味剂对每天吸食的香烟、尼古丁暴露、抽吸地形、不适/功能障碍、其他与健康相关的行为、尼古丁/烟草依赖的影响、烟草暴露、戒烟意向、补偿性吸烟、其他烟草使用、心血管功能和感知风险的生物标志物。
项目 2 还将评估符合产品使用的条件与在为戒烟提供经济激励时戒烟的能力之间的差异。
这不是针对吸烟的治疗计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Wake Forest Biotech Place
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多次尝试吸电子烟的吸烟者。
- 身体状况一般。
排除标准：
- 如果是女性，目前怀孕，正在尝试怀孕或哺乳。
- 计划戒烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Normal Nicotine Content (NNC) 香烟 + 适度尼古丁烟油 + 烟草香精
参与者将获得正常尼古丁含量的烟草 Spectrum Cigarettes 以及中等尼古丁含量的电子烟油盒，并且可以选择烟草电子烟油口味。
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向参与者提供正常尼古丁含量的 Spectrum 香烟 13 周。
为参与者提供为期 13 周的中等尼古丁水平的电子液体
参与者可以从一系列烟草口味中选择电子液体口味
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实验性的：NNC香烟+低尼古丁烟油+烟草味
向参与者提供尼古丁含量正常的烟草 Spectrum Cigarettes 以及尼古丁含量极低的电子烟油盒，并且可以选择烟草电子烟油口味。
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向参与者提供正常尼古丁含量的 Spectrum 香烟 13 周。
参与者可以从一系列烟草口味中选择电子液体口味
向参与者提供尼古丁含量极低或不含尼古丁的电子烟油，为期 13 周
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实验性的：NNC香烟+适度尼古丁烟油+多种口味
参与者将获得正常尼古丁含量的烟草 Spectrum Cigarettes 以及中等尼古丁含量的电子烟油盒，并且可以选择烟草和非烟草电子烟油口味。
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向参与者提供正常尼古丁含量的 Spectrum 香烟 13 周。
为参与者提供为期 13 周的中等尼古丁水平的电子液体
参与者可以从多种口味中选择电子液体口味，包括烟草和非烟草选择
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实验性的：NNC香烟+低尼古丁烟油+多种口味
向参与者提供尼古丁含量正常的烟草 Spectrum Cigarettes 以及尼古丁含量极低或不含尼古丁的电子烟液盒，并且可以选择烟草和非烟草电子烟液口味
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向参与者提供正常尼古丁含量的 Spectrum 香烟 13 周。
向参与者提供尼古丁含量极低或不含尼古丁的电子烟油，为期 13 周
参与者可以从多种口味中选择电子液体口味，包括烟草和非烟草选择
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实验性的：极低尼古丁含量（VLNC）香烟+适度尼古丁烟油+烟草香精
参与者将获得尼古丁含量极低的烟草 Spectrum Cigarettes 以及中等尼古丁含量的电子烟油盒，并且可以选择烟草电子烟油口味。
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为参与者提供为期 13 周的中等尼古丁水平的电子液体
参与者可以从一系列烟草口味中选择电子液体口味
为参与者提供尼古丁含量极低的 Spectrum Cigarette 13 周
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实验性的：VLNC香烟+低尼古丁烟油+烟草味
参与者将获得尼古丁含量极低的烟草 Spectrum Cigarettes 以及尼古丁含量极低或不含尼古丁的电子烟油盒，并且可以选择烟草电子烟油口味。
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参与者可以从一系列烟草口味中选择电子液体口味
向参与者提供尼古丁含量极低或不含尼古丁的电子烟油，为期 13 周
为参与者提供尼古丁含量极低的 Spectrum Cigarette 13 周
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实验性的：VLNC香烟+适度尼古丁烟油+多种口味
参与者将获得尼古丁含量极低的烟草 Spectrum Cigarettes 以及中等尼古丁含量的电子烟油盒，并且可以选择烟草和非烟草电子烟油口味。
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为参与者提供为期 13 周的中等尼古丁水平的电子液体
参与者可以从多种口味中选择电子液体口味，包括烟草和非烟草选择
为参与者提供尼古丁含量极低的 Spectrum Cigarette 13 周
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实验性的：VLNC香烟+低尼古丁烟油+多种口味
向参与者提供尼古丁含量极低或不含尼古丁的烟草 Spectrum Cigarettes 以及尼古丁含量极低的电子烟油盒，并且可以选择烟草和非烟草电子烟油口味
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向参与者提供尼古丁含量极低或不含尼古丁的电子烟油，为期 13 周
参与者可以从多种口味中选择电子液体口味，包括烟草和非烟草选择
为参与者提供尼古丁含量极低的 Spectrum Cigarette 13 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天吸的香烟总数
大体时间：第 10 周到第 12 周
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在第 10 周和第 12 周访视（研究结束）之间每天吸的平均香烟数量（研究和非研究，总和）。
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第 10 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用过期一氧化碳 (CO) 测量香烟暴露
大体时间：基线 - 第 12 周
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使用呼气一氧化碳数据测量香烟烟雾暴露。
使用 Covita Smokelyzer 设备和标准呼气程序捕获 CO。
测量单位是百万分率 (ppm)。
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基线 - 第 12 周
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有无烟日的受试者人数
大体时间：基线-第 12 周
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研究小组通过计算不使用香烟和其他形式的燃烧烟草产品的天数来生成无烟天数结果。
参与者不使用尼古丁产品的日子和参与者只有 vape 的日子是“无烟”的。
无烟天数百分比 = 参与者报告吸 0 支香烟（0 支研究香烟和 0 支非研究香烟）的天数除以随机化和第 12 周访视之间的总天数。
由于数据的分布，统计学家根据研究期间无烟天数为 0 天或多于 0 天对参与者进行分组。
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基线-第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：基线-第 12 周
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不适和功能障碍的测量；用于评估戒烟效果的 15 项自我报告量表。
分数范围从 0 到 60，分数越高表示症状越严重。
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基线-第 12 周
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使用分配的电子烟设备的天数
大体时间：基线-第 12 周
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通过交互式语音响应 (IVR) 审查收集
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基线-第 12 周
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卷烟评价量表
大体时间：基线-第 12 周
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评估他们刚刚品尝的产品在多大程度上产生了各种主观影响，包括满意度、良好的品味、头晕、食欲下降、恶心以及喉咙和胸部的愉快感觉。
分数范围从 1 到 91，分数越高表示越积极的感觉。
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基线-第 12 周
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硫醇酸
大体时间：基线-第 12 周
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毒物暴露的测量
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基线-第 12 周
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Fagerstrom 尼古丁依赖量表
大体时间：基线-第 12 周
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依赖测量
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基线-第 12 周
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研究每天吸的香烟
大体时间：基线-第 12 周
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研究每天抽的香烟
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基线-第 12 周
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IVR 审查和时间表跟进和电子液体问责制
大体时间：基线-第 12 周
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Vaping 设备使用的测量
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基线-第 12 周
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偏好评估任务中吸烟的选择数量
大体时间：00周
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相对强化的测量
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00周
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采购任务
大体时间：基线，第 12 周
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相对强化和替代的测量
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基线，第 12 周
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预测行为问卷
大体时间：第 12 周
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假设香烟和电子烟设备使用的测量
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第 12 周
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IVR 审查和时间表跟进
大体时间：基线-第 12 周
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合规措施
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基线-第 12 周
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辍学率
大体时间：基线-第 12 周
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辍学率
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基线-第 12 周
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敦促使用问卷
大体时间：基线-第 12 周
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不适和功能障碍的测量
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基线-第 12 周
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流行病学研究中心抑郁量表
大体时间：基线，第 04、08、12 周
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不适和功能障碍的测量
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基线，第 04、08、12 周
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呼吸酒精
大体时间：基线 - 第 12 周
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饮酒
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基线 - 第 12 周
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尿液药物筛查
大体时间：基线，第 12 周
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用药
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基线，第 12 周
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酒精使用问卷
大体时间：基线-第 12 周
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饮酒
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基线-第 12 周
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药物使用问卷
大体时间：基线-第 12 周
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用药
|
基线-第 12 周
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重量
大体时间：基线-第 12 周
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重量
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基线-第 12 周
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尿新烟草碱生物标志物
大体时间：基线 - 第 12 周
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香烟暴露和依从性的测量
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基线 - 第 12 周
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总尼古丁当量
大体时间：基线 - 第 12 周
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尼古丁暴露量度
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基线 - 第 12 周
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烟草使用问卷的环境和社会影响
大体时间：基线-第 12 周
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吸烟和吸电子烟环境的测量
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基线-第 12 周
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产品使用环境调查问卷
大体时间：基线-第 12 周
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吸烟和吸电子烟环境的测量
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基线-第 12 周
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粉扑地形
大体时间：第 1 周和第 10 周
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吸烟和电子烟地形测量
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第 1 周和第 10 周
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电子烟效用调查问卷
大体时间：基线，第 12 周
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产品预期的衡量
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基线，第 12 周
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吸烟和电子烟预期问卷
大体时间：基线-第 12 周
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产品预期的衡量
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基线-第 12 周
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卷烟及产品评价量表
大体时间：基线-第 12 周
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产品特性的测量
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基线-第 12 周
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感知健康风险问卷
大体时间：基线-第 12 周
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衡量感知的个人健康风险
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基线-第 12 周
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宾夕法尼亚州立大学吸烟依赖问卷
大体时间：基线-第 12 周
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依赖测量（吸烟和电子烟）
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基线-第 12 周
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威斯康星州吸烟依赖动机简明清单 (WISDM) 的主要分量表
大体时间：基线-第 12 周
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依赖测量
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基线-第 12 周
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烟草与健康人口评估 (PATH) 吸烟依赖问题
大体时间：基线-第 12 周
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依赖测量（吸烟和电子烟）
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基线-第 12 周
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变革阶段
大体时间：基线-第 12 周
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戒烟意愿测量
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基线-第 12 周
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沉思阶梯
大体时间：基线-第 12 周
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戒烟意愿测量
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基线-第 12 周
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退出尝试
大体时间：基线-第 12 周
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戒烟意愿测量
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基线-第 12 周
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烟草使用行为的干预后变化
大体时间：30天跟进
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研究产品干预后 30 天烟草使用的测量
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30天跟进
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定性访谈
大体时间：30天跟进
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与产品使用模式、电子液体口味选择、不合规和一般研究反馈相关的主题
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30天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Donny, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Agaku IT, King BA, Husten CG, Bunnell R, Ambrose BK, Hu SS, Holder-Hayes E, Day HR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tobacco product use among adults--United States, 2012-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jun 27;63(25):542-7. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 4;63(26):576.
- Arrazola RA, Singh T, Corey CG, Husten CG, Neff LJ, Apelberg BJ, Bunnell RE, Choiniere CJ, King BA, Cox S, McAfee T, Caraballo RS; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tobacco use among middle and high school students - United States, 2011-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 17;64(14):381-5.
- Baker H. E-cigarettes and subsequent tobacco use in adolescence. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):e481. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00272-7. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Bandiera FC, Ross KC, Taghavi S, Delucchi K, Tyndale RF, Benowitz NL. Nicotine Dependence, Nicotine Metabolism, and the Extent of Compensation in Response to Reduced Nicotine Content Cigarettes. Nicotine Tob Res. 2015 Sep;17(9):1167-72. doi: 10.1093/ntr/ntu337. Epub 2015 Jan 2.
- Biener L, Abrams DB. The Contemplation Ladder: validation of a measure of readiness to consider smoking cessation. Health Psychol. 1991;10(5):360-5. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.360.
- Benowitz NL, Pomerleau OF, Pomerleau CS, Jacob P 3rd. Nicotine metabolite ratio as a predictor of cigarette consumption. Nicotine Tob Res. 2003 Oct;5(5):621-4. doi: 10.1080/1462220031000158717.
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- Dawkins L, Turner J, Crowe E. Nicotine derived from the electronic cigarette improves time-based prospective memory in abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2013 Jun;227(3):377-84. doi: 10.1007/s00213-013-2983-2. Epub 2013 Jan 24.
- Dawkins L, Turner J, Hasna S, Soar K. The electronic-cigarette: effects on desire to smoke, withdrawal symptoms and cognition. Addict Behav. 2012 Aug;37(8):970-3. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.03.004. Epub 2012 Mar 10.
- Food and Drug Administration, HHS. Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act; Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products. Final rule. Fed Regist. 2016 May 10;81(90):28973-9106.
- Dempsey D, Tutka P, Jacob P 3rd, Allen F, Schoedel K, Tyndale RF, Benowitz NL. Nicotine metabolite ratio as an index of cytochrome P450 2A6 metabolic activity. Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;76(1):64-72. doi: 10.1016/j.clpt.2004.02.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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