Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 2 Papierosy i e-papierosy Zawartość nikotyny i smaki e-liquidów

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Projekt 2: Wpływ zawartości nikotyny w papierosach, zawartości nikotyny w e-papierosach i aromatów e-papierosów na zachowania związane z paleniem

Projekt 2 oceni wpływ papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny, zawartości nikotyny w e-papierosach i aromatu e-papierosów na papierosy wypalane dziennie, ekspozycję na nikotynę, topografię zaciągnięć, dyskomfort/dysfunkcję, inne zachowania związane ze zdrowiem, uzależnienie od nikotyny/tytoniu , biomarkery ekspozycji na tytoń, zamiar rzucenia palenia, palenie kompensacyjne, używanie innego tytoniu, czynność układu sercowo-naczyniowego i postrzegane ryzyko. W ramach Projektu 2 zostaną również ocenione różnice pomiędzy warunkami zgodności z używaniem wyrobu a możliwością powstrzymania się od palenia papierosów w przypadku zastosowania zachęty finansowej do powstrzymania się od palenia tytoniu. To nie jest program leczenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze, którzy wielokrotnie próbowali wapowania.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta jest obecnie w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Planuje rzucić palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Papieros o normalnej zawartości nikotyny (NNC) + e-liquid o umiarkowanej zawartości nikotyny + aromaty tytoniowe
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny wraz z nabojami z e-liquidem o umiarkowanej zawartości nikotyny i mogą wybierać spośród tytoniowych e-liquidów o smaku.
Inny: Papieros NNC Spectrum
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny na okres 13 tygodni.
Inny: E-liquid o średniej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują e-liquid o umiarkowanym poziomie nikotyny na okres 13 tygodni
Inny: Aromaty Tytoniowe
Uczestnicy mogą wybierać smaki e-liquidów spośród szerokiej gamy smaków tytoniowych
EKSPERYMENTALNY: Papieros NNC + e-liquid o niskiej zawartości nikotyny + aromaty tytoniowe
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny wraz z nabojami z e-liquidem o bardzo niskim poziomie nikotyny i mogą wybierać spośród tytoniowych e-liquidów o smaku.
Inny: Papieros NNC Spectrum
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny na okres 13 tygodni.
Inny: Aromaty Tytoniowe
Uczestnicy mogą wybierać smaki e-liquidów spośród szerokiej gamy smaków tytoniowych
Inny: E-liquid o niskiej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują e-liquid o bardzo niskim lub wolnym od nikotyny poziomie nikotyny przez 13 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Papieros NNC + umiarkowany nikotynowy e-liquid + różne smaki
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny wraz z nabojami z e-liquidem o umiarkowanej zawartości nikotyny i mogą wybierać spośród e-liquidów tytoniowych i nietytoniowych.
Inny: Papieros NNC Spectrum
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny na okres 13 tygodni.
Inny: E-liquid o średniej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują e-liquid o umiarkowanym poziomie nikotyny na okres 13 tygodni
Inny: Aromaty e-liquidów tytoniowych i nietytoniowych
Uczestnicy mogą wybierać smaki e-liquidów spośród wielu smaków, które obejmują wybór tytoniowy i nietytoniowy
EKSPERYMENTALNY: Papieros NNC + e-liquid o niskiej zawartości nikotyny + różne smaki
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny wraz z wkładami z e-liquidem o bardzo niskim lub niezawierającym nikotyny poziomie i mogą wybierać spośród tytoniowych i nietytoniowych e-liquidów
Inny: Papieros NNC Spectrum
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o normalnej zawartości nikotyny na okres 13 tygodni.
Inny: E-liquid o niskiej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują e-liquid o bardzo niskim lub wolnym od nikotyny poziomie nikotyny przez 13 tygodni
Inny: Aromaty e-liquidów tytoniowych i nietytoniowych
Uczestnicy mogą wybierać smaki e-liquidów spośród wielu smaków, które obejmują wybór tytoniowy i nietytoniowy
EKSPERYMENTALNY: Papieros o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) + e-liquid o umiarkowanej zawartości nikotyny + aromat tytoniowy
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o bardzo niskiej zawartości nikotyny wraz z wkładami z e-liquidem o umiarkowanej zawartości nikotyny i mogą wybierać spośród tytoniowych e-liquidów o smaku.
Inny: E-liquid o średniej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują e-liquid o umiarkowanym poziomie nikotyny na okres 13 tygodni
Inny: Aromaty Tytoniowe
Uczestnicy mogą wybierać smaki e-liquidów spośród szerokiej gamy smaków tytoniowych
Inny: Papieros widma VLNC
Uczestnikom zapewniamy Spectrum Cigarette o bardzo niskiej zawartości nikotyny na 13 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Papieros VLNC + e-liquid o niskiej zawartości nikotyny + aromaty tytoniowe
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o bardzo niskiej zawartości nikotyny wraz z wkładami z e-liquidem o bardzo niskim lub niezawierającym nikotyny poziomie i mogą wybierać spośród tytoniowych e-liquidów o smaku.
Inny: Aromaty Tytoniowe
Uczestnicy mogą wybierać smaki e-liquidów spośród szerokiej gamy smaków tytoniowych
Inny: E-liquid o niskiej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują e-liquid o bardzo niskim lub wolnym od nikotyny poziomie nikotyny przez 13 tygodni
Inny: Papieros widma VLNC
Uczestnikom zapewniamy Spectrum Cigarette o bardzo niskiej zawartości nikotyny na 13 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Papieros VLNC + umiarkowany nikotynowy e-liquid + różne smaki
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o bardzo niskiej zawartości nikotyny wraz z nabojami z e-liquidem o umiarkowanym poziomie nikotyny i mogą wybierać spośród e-liquidów tytoniowych i nietytoniowych.
Inny: E-liquid o średniej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują e-liquid o umiarkowanym poziomie nikotyny na okres 13 tygodni
Inny: Aromaty e-liquidów tytoniowych i nietytoniowych
Uczestnicy mogą wybierać smaki e-liquidów spośród wielu smaków, które obejmują wybór tytoniowy i nietytoniowy
Inny: Papieros widma VLNC
Uczestnikom zapewniamy Spectrum Cigarette o bardzo niskiej zawartości nikotyny na 13 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Papieros VLNC + e-liquid o niskiej zawartości nikotyny + różne smaki
Uczestnicy otrzymują papierosy Spectrum o bardzo niskiej zawartości nikotyny lub niezawierające nikotyny wraz z wkładami z e-liquidem o bardzo niskim poziomie nikotyny i mogą wybierać spośród tytoniowych i nietytoniowych e-liquidów
Inny: E-liquid o niskiej zawartości nikotyny
Uczestnicy otrzymują e-liquid o bardzo niskim lub wolnym od nikotyny poziomie nikotyny przez 13 tygodni
Inny: Aromaty e-liquidów tytoniowych i nietytoniowych
Uczestnicy mogą wybierać smaki e-liquidów spośród wielu smaków, które obejmują wybór tytoniowy i nietytoniowy
Inny: Papieros widma VLNC
Uczestnikom zapewniamy Spectrum Cigarette o bardzo niskiej zawartości nikotyny na 13 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 10 do Tydzień 12
Średnia liczba papierosów (zsumowana) wypalanych dziennie między wizytami w 10. i 12. tygodniu (koniec badania).
Tydzień 10 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar narażenia na papierosy przy użyciu przeterminowanego tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Pomiar narażenia na dym papierosowy na podstawie danych dotyczących wydychanego CO2. CO wychwytywano za pomocą urządzeń Covita Smokelyzer i standardowych procedur wydechowych. Jednostką miary są części na milion (ppm).
Linia bazowa — tydzień 12
Liczba osób z dniami wolnymi od dymu tytoniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Zespół badawczy generuje wynik dni wolnych od dymu tytoniowego, licząc dni, w których nie używa się papierosów ani innych form palonych wyrobów tytoniowych. Dni, w których uczestnicy nie używają produktów nikotynowych i dni, w których uczestnicy tylko wapują, są „wolne od dymu tytoniowego”. Odsetek dni wolnych od dymu tytoniowego = liczba dni, w których uczestnicy zgłosili palenie 0 papierosów (0 papierosów badawczych i 0 papierosów niezwiązanych z badaniem) podzielona przez całkowitą liczbę dni między ich randomizacją a wizytami w 12. tygodniu. Ze względu na rozkład danych statystycy pogrupowali uczestników według tego, czy mieli 0 dni wolnych od dymu tytoniowego, czy więcej niż 0 dni wolnych od dymu tytoniowego podczas badania.
Linia bazowa — tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara dyskomfortu i dysfunkcji; 15-punktowa samoopisowa skala do oceny skutków zaprzestania palenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Linia bazowa — tydzień 12
Liczba dni korzystania z przypisanego urządzenia do wapowania
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
zebrane w ramach przeglądu Interactive Voice Response (IVR).
Linia bazowa — tydzień 12
Skala oceny papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Ocenia stopień, w jakim produkt, który właśnie spróbowali, wywołał różne subiektywne efekty, w tym zadowolenie, dobry smak, zawroty głowy, zmniejszony apetyt, nudności i przyjemne odczucia w gardle i klatce piersiowej. Wynik waha się od 1 do 91, przy czym wyższy wynik oznacza więcej pozytywnych doznań.
Linia bazowa — tydzień 12
Kwasy merkapturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara narażenia na działanie substancji toksycznych
Linia bazowa — tydzień 12
Skala uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara zależności
Linia bazowa — tydzień 12
Badaj papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Przeanalizuj papierosy wypalane dziennie
Linia bazowa — tydzień 12
Przegląd IVR i śledzenie osi czasu oraz odpowiedzialność za e-liquid
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara użycia urządzenia do wapowania
Linia bazowa — tydzień 12
Liczba opcji palenia w zadaniu oceny preferencji
Ramy czasowe: Tydzień 00
Miara zbrojenia względnego
Tydzień 00
Kup zadanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Miara względnego wzmocnienia i podstawienia
Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz przewidywanego zachowania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miara hipotetycznego używania papierosów i urządzeń do wapowania
Tydzień 12
Przegląd IVR i śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara zgodności
Linia bazowa — tydzień 12
Współczynnik rezygnacji
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Wskaźnik rezygnacji
Linia bazowa — tydzień 12
Zachęcaj do korzystania z kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara dyskomfortu i dysfunkcji
Linia bazowa — tydzień 12
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 04, 08, 12
Miara dyskomfortu i dysfunkcji
Punkt wyjściowy, tygodnie 04, 08, 12
Alkohol w oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Używanie alkoholu
Linia bazowa — tydzień 12
Ekran leku w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Używanie narkotyków
Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz używania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Używanie alkoholu
Linia bazowa — tydzień 12
Kwestionariusz używania narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Używanie narkotyków
Linia bazowa — tydzień 12
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Waga
Linia bazowa — tydzień 12
Biomarker anatabiny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara narażenia na papierosy i zgodności
Linia bazowa — tydzień 12
Całkowity ekwiwalent nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara narażenia na nikotynę
Linia bazowa — tydzień 12
Kwestionariusz środowiskowy i społeczny dotyczący używania tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara kontekstu palenia i wapowania
Linia bazowa — tydzień 12
Kontekst kwestionariusza użycia produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara kontekstu palenia i wapowania
Linia bazowa — tydzień 12
Topografia puchu
Ramy czasowe: Tygodnie 01 i 10
Miara topografii palenia i wapowania
Tygodnie 01 i 10
Kwestionariusz narzędzia Vaping
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Miara oczekiwanej długości produktu
Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusze oczekiwanej długości palenia i wapowania
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara oczekiwanej długości produktu
Linia bazowa — tydzień 12
Skala oceny papierosów i produktów
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara cech produktu
Linia bazowa — tydzień 12
Kwestionariusz postrzeganego ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara postrzeganego osobistego ryzyka zdrowotnego
Linia bazowa — tydzień 12
Kwestionariusz uzależnienia od palenia w Penn State
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara uzależnienia (palenie i wapowanie)
Linia bazowa — tydzień 12
Podstawowe podskale z krótkiego inwentarza Wisconsin motywu uzależnienia od palenia (WISDM)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara zależności
Linia bazowa — tydzień 12
Ocena populacji tytoniu i zdrowia (PATH) Pytania dotyczące uzależnienia od palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara uzależnienia (palenie i wapowanie)
Linia bazowa — tydzień 12
Etapy zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara zamiaru rzucenia palenia
Linia bazowa — tydzień 12
Drabina kontemplacji
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara zamiaru rzucenia palenia
Linia bazowa — tydzień 12
Zakończ próby
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Miara zamiaru rzucenia palenia
Linia bazowa — tydzień 12
Zmiany pointerwencyjne w zachowaniach związanych z używaniem tytoniu
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Miara 30-dniowego używania tytoniu po interwencji badanych produktów
30-dniowa obserwacja
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Tematy związane z wzorcami użytkowania produktów, wyborem smaku e-liquidu, niezgodnościami i ogólnymi opiniami z badań
30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • U54DA031659-06 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla innych badaczy, prosimy o kontakt z głównym badaczem w celu uzyskania instrukcji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papieros NNC Spectrum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj