Proyecto 2 Contenido de nicotina de cigarrillos y cigarrillos electrónicos y sabores de líquidos electrónicos
14 de abril de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Proyecto 2: El impacto del contenido de nicotina de los cigarrillos, el contenido de nicotina de los cigarrillos electrónicos y el saborizante de los cigarrillos electrónicos en la conducta de fumar
El Proyecto 2 evaluará el impacto de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina, el contenido de nicotina de los cigarrillos electrónicos y el saborizante de los cigarrillos electrónicos en los cigarrillos fumados por día, la exposición a la nicotina, la topografía de las bocanadas, la incomodidad/disfunción, otros comportamientos relacionados con la salud, la dependencia de la nicotina/tabaco , biomarcadores de exposición al tabaco, intención de dejar de fumar, tabaquismo compensatorio, otro consumo de tabaco, función cardiovascular y riesgo percibido.
El Proyecto 2 también evaluará las diferencias entre las condiciones de cumplimiento del uso del producto y la capacidad de abstenerse de fumar cigarrillos cuando se proporcione un incentivo económico para la abstinencia del tabaco quemado.
Este no es un programa de tratamiento para el tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest Biotech Place
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores que han intentado vapear varias veces.
- En general buena salud.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, actualmente embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
- Planificación para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo con contenido normal de nicotina (NNC) + e-líquido de nicotina moderado + sabores de tabaco
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum de tabaco con un contenido normal de nicotina junto con cartuchos de e-líquido con un nivel moderado de nicotina y pueden elegir entre sabores de e-líquido de tabaco.
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Los participantes reciben cigarrillos Spectrum con contenido normal de nicotina durante 13 semanas.
Los participantes reciben e-líquido con un nivel moderado de nicotina durante 13 semanas
Los participantes pueden elegir sabores de e-líquido de una selección de sabores de tabaco.
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo NNC + e-líquido bajo en nicotina + sabores de tabaco
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum de tabaco con un contenido normal de nicotina junto con cartuchos de e-líquido con un nivel muy bajo de nicotina y pueden elegir entre sabores de e-líquido de tabaco.
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Los participantes reciben cigarrillos Spectrum con contenido normal de nicotina durante 13 semanas.
Los participantes pueden elegir sabores de e-líquido de una selección de sabores de tabaco.
Los participantes reciben e-líquido con un nivel de nicotina muy bajo o sin nicotina durante 13 semanas
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo NNC + e-líquido de nicotina moderado + sabores variados
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum de tabaco con un contenido normal de nicotina junto con cartuchos de e-líquido con un nivel moderado de nicotina y pueden elegir entre sabores de e-líquido de tabaco y sin tabaco.
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Los participantes reciben cigarrillos Spectrum con contenido normal de nicotina durante 13 semanas.
Los participantes reciben e-líquido con un nivel moderado de nicotina durante 13 semanas
Los participantes pueden elegir sabores de e-líquido de una selección de sabores que incluye opciones de tabaco y no tabaco.
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo NNC + e-líquido bajo en nicotina + sabores variados
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum de tabaco con un contenido normal de nicotina junto con cartuchos de e-líquido con un nivel de nicotina muy bajo o sin nicotina y pueden elegir entre sabores de e-líquido de tabaco y sin tabaco
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Los participantes reciben cigarrillos Spectrum con contenido normal de nicotina durante 13 semanas.
Los participantes reciben e-líquido con un nivel de nicotina muy bajo o sin nicotina durante 13 semanas
Los participantes pueden elegir sabores de e-líquido de una selección de sabores que incluye opciones de tabaco y no tabaco.
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) + e-líquido de nicotina moderado + sabor a tabaco
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum de tabaco con muy bajo contenido de nicotina junto con cartuchos de e-líquido con un nivel moderado de nicotina y pueden elegir entre sabores de e-líquido de tabaco.
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Los participantes reciben e-líquido con un nivel moderado de nicotina durante 13 semanas
Los participantes pueden elegir sabores de e-líquido de una selección de sabores de tabaco.
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum con muy bajo contenido de nicotina durante 13 semanas
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo VLNC + e-líquido bajo en nicotina + sabores de tabaco
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum de tabaco con muy bajo contenido de nicotina junto con cartuchos de e-líquido con un nivel de nicotina muy bajo o sin nicotina y pueden elegir entre sabores de e-líquido de tabaco.
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Los participantes pueden elegir sabores de e-líquido de una selección de sabores de tabaco.
Los participantes reciben e-líquido con un nivel de nicotina muy bajo o sin nicotina durante 13 semanas
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum con muy bajo contenido de nicotina durante 13 semanas
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo VLNC + e-líquido de nicotina moderado + sabores variados
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum de tabaco con muy bajo contenido de nicotina junto con cartuchos de e-líquido con un nivel moderado de nicotina y pueden elegir entre sabores de e-líquido de tabaco y sin tabaco.
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Los participantes reciben e-líquido con un nivel moderado de nicotina durante 13 semanas
Los participantes pueden elegir sabores de e-líquido de una selección de sabores que incluye opciones de tabaco y no tabaco.
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum con muy bajo contenido de nicotina durante 13 semanas
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo VLNC + e-líquido bajo en nicotina + sabores variados
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum de tabaco con un contenido de nicotina muy bajo o sin nicotina junto con cartuchos de líquido electrónico con un nivel muy bajo de nicotina y pueden elegir entre sabores de líquido electrónico de tabaco y sin tabaco.
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Los participantes reciben e-líquido con un nivel de nicotina muy bajo o sin nicotina durante 13 semanas
Los participantes pueden elegir sabores de e-líquido de una selección de sabores que incluye opciones de tabaco y no tabaco.
Los participantes reciben cigarrillos Spectrum con muy bajo contenido de nicotina durante 13 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semana 10 a semana 12
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La cantidad promedio de cigarrillos (del estudio y sin estudio, sumados) fumados por día entre las visitas de la Semana 10 y la Semana 12 (el final del estudio).
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Semana 10 a semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de exposición a cigarrillos utilizando monóxido de carbono (CO) caducado
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
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Medida de la exposición al humo del cigarrillo utilizando datos sobre el CO del aliento espirado.
El CO se capturó utilizando dispositivos Covita Smokelyzer y procedimientos de exhalación estándar.
La unidad de medida es partes por millón (ppm).
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Línea base - Semana 12
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Número de sujetos con días libres de humo
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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El equipo de estudio genera el resultado de los días libres de humo contando los días en los que no se usan cigarrillos ni otras formas de productos de tabaco quemados.
Los días en que los participantes no usan productos de nicotina y los días en que los participantes solo vapean están "libres de humo".
Porcentaje de días libres de humo = el número de días que los participantes reportaron haber fumado 0 cigarrillos (0 cigarrillos del estudio y 0 cigarrillos que no son del estudio) dividido por el número total de días entre su aleatorización y las visitas de la Semana 12.
Debido a la distribución de los datos, los estadísticos agruparon a los participantes según si tuvieron 0 días sin fumar o más de 0 días sin fumar durante el estudio.
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Línea base-Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de malestar y disfunción; Escala autoinformada de 15 ítems para evaluar los efectos de dejar de fumar.
La puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Línea base-Semana 12
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Número de días usando el dispositivo de vapeo asignado
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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recopilados a través de la revisión de respuesta de voz interactiva (IVR)
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Línea base-Semana 12
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Escala de evaluación de cigarrillos
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Evalúa la medida en que el producto que acaban de probar produjo varios efectos subjetivos que incluyen satisfacción, buen sabor, mareos, reducción del apetito, náuseas y sensaciones placenteras en la garganta y el pecho.
La puntuación varía de 1 a 91, donde una puntuación más alta indica sensaciones más positivas.
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Línea base-Semana 12
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Ácidos mercaptúricos
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de la exposición al tóxico
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Línea base-Semana 12
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Escala de dependencia de la nicotina de Fagerstrom
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de dependencia
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Línea base-Semana 12
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Cigarrillos de estudio fumados por día
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Cigarrillos de estudio fumados por día
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Línea base-Semana 12
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Revisión de IVR y seguimiento de línea de tiempo y responsabilidad de E-líquido
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida del uso del dispositivo de vapeo
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Línea base-Semana 12
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Número de opciones para fumar en la tarea de evaluación de preferencias
Periodo de tiempo: Semana 00
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Medida de refuerzo relativo
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Semana 00
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Tarea de compra
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medida de refuerzo relativo y sustitución
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Línea de base, semana 12
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Cuestionario de comportamiento previsto
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medida del uso hipotético de cigarrillos y dispositivos de vapeo
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Semana 12
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Revisión de IVR y seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de cumplimiento
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Línea base-Semana 12
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|
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Tasa de deserción escolar
|
Línea base-Semana 12
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|
Cuestionario de urgencia por usar
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de malestar y disfunción.
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Línea base-Semana 12
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 04, 08, 12
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Medida de malestar y disfunción.
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Línea de base, Semanas 04, 08, 12
|
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Aliento Alcohólico
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
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Consumo de alcohol
|
Línea base - Semana 12
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|
Prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El consumo de drogas
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Línea de base, semana 12
|
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Cuestionario de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
Consumo de alcohol
|
Línea base-Semana 12
|
|
Cuestionario de uso de drogas
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
El consumo de drogas
|
Línea base-Semana 12
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
Peso
|
Línea base-Semana 12
|
|
Biomarcador de anatabina urinario
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
|
Medida de la exposición al cigarrillo y el cumplimiento
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Línea base - Semana 12
|
|
Equivalentes totales de nicotina
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
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Medida de la exposición a la nicotina
|
Línea base - Semana 12
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|
Cuestionario sobre las influencias ambientales y sociales en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida del contexto de tabaquismo y vapeo
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Línea base-Semana 12
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|
Contexto del cuestionario de uso del producto
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
Medida del contexto de tabaquismo y vapeo
|
Línea base-Semana 12
|
|
Topografía de soplo
Periodo de tiempo: Semanas 01 y 10
|
Medida de la topografía de fumar y vapear
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Semanas 01 y 10
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|
Cuestionario de utilidad de vapeo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Medida de la expectativa del producto
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cuestionarios de expectativa de fumar y vapear
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
Medida de la expectativa del producto
|
Línea base-Semana 12
|
|
Escala de evaluación de cigarrillos y productos
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
Medida de las características del producto
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Línea base-Semana 12
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Cuestionario de riesgo de salud percibido
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
Medida del riesgo percibido para la salud personal
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Línea base-Semana 12
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Cuestionario de dependencia del tabaquismo de Penn State
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de Dependencia (fumar y vapear)
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Línea base-Semana 12
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Subescalas primarias del breve inventario de Wisconsin del motivo de la dependencia del tabaco (WISDM)
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de dependencia
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Línea base-Semana 12
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Evaluación de la Población sobre el Tabaco y la Salud (PATH) Preguntas sobre la Dependencia del Tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
Medida de Dependencia (fumar y vapear)
|
Línea base-Semana 12
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|
Etapas de cambio
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de la intención de dejar de fumar
|
Línea base-Semana 12
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Escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
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Medida de la intención de dejar de fumar
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Línea base-Semana 12
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|
Intentos de salida
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 12
|
Medida de la intención de dejar de fumar
|
Línea base-Semana 12
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Cambios posteriores a la intervención en el comportamiento del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Medida del consumo de tabaco durante 30 días después de la intervención de los productos del estudio
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Seguimiento de 30 días
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Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Temas relacionados con patrones de uso de productos, selección de sabores de e-líquidos, incumplimiento y comentarios generales del estudio
|
Seguimiento de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00047676
- 1U54DA031659-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U54DA031659-06 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para otros investigadores; comuníquese con el investigador principal para recibir instrucciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cigarrillo de espectro NNC
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Novo Nordisk A/STerminadoTrastorno hemorrágico congénito | Hemofilia A | Hemofilia BReino Unido
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind Research...TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
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Novo Nordisk A/STerminadoSaludable | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesReino Unido
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Augusta UniversityTerminado
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDolor crónico | Fumando cigarrillosEstados Unidos
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Novo Nordisk A/STerminadoTrastorno hemorrágico congénito | Hemofilia BEstados Unidos, Países Bajos, Austria, España, Alemania, Macedonia, la ex República Yugoslava de, Taiwán, Reino Unido, Italia, Malasia, Tailandia, Francia, Grecia, Pavo, Japón, Sudáfrica, Rumania
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Novo Nordisk A/STerminadoTrastorno hemorrágico congénito | Hemofilia BEstados Unidos, Países Bajos, Austria, España, Alemania, Macedonia, la ex República Yugoslava de, Taiwán, Reino Unido, Italia, Malasia, Tailandia, Francia, Grecia, Federación Rusa, Pavo, Japón, Sudáfrica, Rumania
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