Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект 2 Содержание никотина в сигаретах и ​​электронных сигаретах и ​​ароматизаторы жидкостей для электронных сигарет

14 апреля 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проект 2: Влияние содержания никотина в сигаретах, содержания никотина в электронных сигаретах и ​​ароматизаторов электронных сигарет на курение

Проект 2 оценит влияние сигарет с очень низким содержанием никотина, содержания никотина в электронных сигаретах и ​​ароматизаторов электронных сигарет на количество выкуриваемых сигарет за день, воздействие никотина, топографию затяжки, дискомфорт/дисфункцию, другие виды поведения, связанные со здоровьем, никотиновую/табачную зависимость. , биомаркеры воздействия табака, намерение бросить курить, компенсаторное курение, другое употребление табака, сердечно-сосудистая функция и предполагаемый риск. Проект 2 также оценит различия между условиями в соответствии с использованием продукта и возможностью воздержаться от курения сигарет при наличии финансового стимула для воздержания от сжигаемого табака. Это не программа лечения курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики, которые пробовали вейпинг несколько раз.
  • В общем крепкое здоровье.

Критерий исключения:

  • Если женщина, в настоящее время беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
  • Планирует бросить курить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета с нормальным содержанием никотина (NNC) + жидкость для электронных сигарет с умеренным содержанием никотина + ароматизаторы табака
Участникам предоставляются табачные сигареты Spectrum с нормальным содержанием никотина, а также картриджи с жидкостью для электронных сигарет с умеренным содержанием никотина, и они могут выбирать ароматизаторы табачной жидкости для электронных сигарет.
Другой: Сигареты NNC Spectrum
Участникам предоставляется сигарета Spectrum с нормальным содержанием никотина на 13 недель.
Другой: Жидкость для электронных сигарет со средним уровнем никотина
Участникам предоставляется жидкость для электронных сигарет с умеренным уровнем никотина в течение 13 недель.
Другой: Табачные вкусы
Участники могут выбрать вкус жидкости для электронных сигарет из ассортимента табачных вкусов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета NNC + жидкость с низким содержанием никотина + табачные ароматизаторы
Участникам предоставляются табачные сигареты Spectrum с нормальным содержанием никотина, а также картриджи с жидкостью для электронных сигарет с очень низким содержанием никотина, и они могут выбирать ароматизаторы табачной жидкости для электронных сигарет.
Другой: Сигареты NNC Spectrum
Участникам предоставляется сигарета Spectrum с нормальным содержанием никотина на 13 недель.
Другой: Табачные вкусы
Участники могут выбрать вкус жидкости для электронных сигарет из ассортимента табачных вкусов.
Другой: Электронная жидкость с низким содержанием никотина
Участникам предоставляется жидкость для электронных сигарет с очень низким или безникотиновым уровнем содержания никотина в течение 13 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета NNC + жидкость для электронных сигарет с умеренным содержанием никотина + различные вкусы
Участникам предоставляются табачные сигареты Spectrum с нормальным содержанием никотина, а также картриджи с жидкостью для электронных сигарет с умеренным содержанием никотина, и они могут выбирать ароматизаторы табачных и нетабачных жидкостей для электронных сигарет.
Другой: Сигареты NNC Spectrum
Участникам предоставляется сигарета Spectrum с нормальным содержанием никотина на 13 недель.
Другой: Жидкость для электронных сигарет со средним уровнем никотина
Участникам предоставляется жидкость для электронных сигарет с умеренным уровнем никотина в течение 13 недель.
Другой: Табачные и нетабачные жидкости для электронных сигарет со вкусом
Участники могут выбрать вкус жидкости для электронных сигарет из множества вкусов, включающих табачные и нетабачные вкусы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета NNC + жидкость с низким содержанием никотина + различные вкусы
Участникам предоставляются табачные сигареты Spectrum с нормальным содержанием никотина, а также картриджи с жидкостью для электронных сигарет с очень низким или безникотиновым содержанием никотина, и они могут выбирать между табачными и нетабачными вкусами жидкости для электронных сигарет.
Другой: Сигареты NNC Spectrum
Участникам предоставляется сигарета Spectrum с нормальным содержанием никотина на 13 недель.
Другой: Электронная жидкость с низким содержанием никотина
Участникам предоставляется жидкость для электронных сигарет с очень низким или безникотиновым уровнем содержания никотина в течение 13 недель.
Другой: Табачные и нетабачные жидкости для электронных сигарет со вкусом
Участники могут выбрать вкус жидкости для электронных сигарет из множества вкусов, включающих табачные и нетабачные вкусы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета с очень низким содержанием никотина (VLNC) + жидкость для электронных сигарет с умеренным содержанием никотина + вкус табака
Участникам предоставляются табачные сигареты Spectrum с очень низким содержанием никотина, а также картриджи с жидкостью для электронных сигарет с умеренным содержанием никотина, и они могут выбирать ароматы табачных жидкостей для электронных сигарет.
Другой: Жидкость для электронных сигарет со средним уровнем никотина
Участникам предоставляется жидкость для электронных сигарет с умеренным уровнем никотина в течение 13 недель.
Другой: Табачные вкусы
Участники могут выбрать вкус жидкости для электронных сигарет из ассортимента табачных вкусов.
Другой: Сигарета VLNC Spectrum
Участникам предоставляются сигареты Spectrum с очень низким содержанием никотина на 13 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета VLNC + жидкость с низким содержанием никотина + вкус табака
Участникам предоставляются табачные сигареты Spectrum с очень низким содержанием никотина, а также картриджи с жидкостью для электронных сигарет с очень низким или безникотиновым содержанием никотина, и они могут выбирать ароматы табачных жидкостей для электронных сигарет.
Другой: Табачные вкусы
Участники могут выбрать вкус жидкости для электронных сигарет из ассортимента табачных вкусов.
Другой: Электронная жидкость с низким содержанием никотина
Участникам предоставляется жидкость для электронных сигарет с очень низким или безникотиновым уровнем содержания никотина в течение 13 недель.
Другой: Сигарета VLNC Spectrum
Участникам предоставляются сигареты Spectrum с очень низким содержанием никотина на 13 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета VLNC + жидкость для электронных сигарет с умеренным содержанием никотина + различные вкусы
Участникам предоставляются табачные сигареты Spectrum с очень низким содержанием никотина, а также картриджи с жидкостью для электронных сигарет с умеренным уровнем содержания никотина, и они могут выбирать между табачными и нетабачными вкусами жидкости для электронных сигарет.
Другой: Жидкость для электронных сигарет со средним уровнем никотина
Участникам предоставляется жидкость для электронных сигарет с умеренным уровнем никотина в течение 13 недель.
Другой: Табачные и нетабачные жидкости для электронных сигарет со вкусом
Участники могут выбрать вкус жидкости для электронных сигарет из множества вкусов, включающих табачные и нетабачные вкусы.
Другой: Сигарета VLNC Spectrum
Участникам предоставляются сигареты Spectrum с очень низким содержанием никотина на 13 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета VLNC + жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина + различные вкусы
Участникам предоставляются табачные сигареты Spectrum с очень низким или безникотиновым содержанием никотина, а также картриджи с жидкостью для электронных сигарет с очень низким содержанием никотина, и они могут выбирать между табачными и нетабачными вкусами жидкости для электронных сигарет.
Другой: Электронная жидкость с низким содержанием никотина
Участникам предоставляется жидкость для электронных сигарет с очень низким или безникотиновым уровнем содержания никотина в течение 13 недель.
Другой: Табачные и нетабачные жидкости для электронных сигарет со вкусом
Участники могут выбрать вкус жидкости для электронных сигарет из множества вкусов, включающих табачные и нетабачные вкусы.
Другой: Сигарета VLNC Spectrum
Участникам предоставляются сигареты Spectrum с очень низким содержанием никотина на 13 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество выкуренных сигарет в день
Временное ограничение: С 10-й по 12-ю неделю
Среднее количество сигарет (обследуемых и неучебных, суммированное), выкуриваемых в день между визитами на 10-й и 12-й неделе (конец исследования).
С 10-й по 12-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение воздействия сигарет с использованием выдыхаемого угарного газа (CO)
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Измерение воздействия сигаретного дыма с использованием данных об уровне CO в выдыхаемом воздухе. Улавливание CO производилось с помощью устройств Covita Smokelyzer и стандартных процедур выдоха. Единицей измерения являются части на миллион (ppm).
Исходный уровень - неделя 12
Количество дней без табачного дыма
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Исследовательская группа рассчитывает количество дней без курения, подсчитывая дни, когда не употреблялись сигареты и другие виды табачных изделий. Дни, когда участники не используют никотиновые продукты, и дни, когда участники используют только вейпы, являются «свободными от табачного дыма». Процент дней без курения = количество дней, в течение которых участники курили 0 сигарет (0 сигарет в исследовании и 0 сигарет, не включенных в исследование), деленное на общее количество дней между их рандомизацией и визитами на 12-й неделе. Из-за распределения данных статистики сгруппировали участников в зависимости от того, было ли у них 0 дней без курения или более 0 дней без курения во время исследования.
Исходный уровень — неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера дискомфорта и дисфункции; Шкала самооценки из 15 пунктов для оценки последствий отказа от курения. Оценка варьируется от 0 до 60, при этом более высокая оценка соответствует более тяжелым симптомам.
Исходный уровень — неделя 12
Количество дней использования назначенного устройства для вейпинга
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
собрано с помощью проверки интерактивного голосового ответа (IVR)
Исходный уровень — неделя 12
Шкала оценки сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Оценивает степень, в которой продукт, который они только что попробовали, произвел различные субъективные эффекты, включая удовлетворение, хороший вкус, головокружение, снижение аппетита, тошноту и приятные ощущения в горле и груди. Оценка варьируется от 1 до 91, где более высокий балл означает более положительные ощущения.
Исходный уровень — неделя 12
Меркаптуровые кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера воздействия токсикантов
Исходный уровень — неделя 12
Шкала никотиновой зависимости Фагерстрома
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера зависимости
Исходный уровень — неделя 12
Исследование сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Исследование сигарет, выкуриваемых за день
Исходный уровень — неделя 12
Обзор IVR и отслеживание сроков, а также подотчетность E-жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера использования устройства для вейпинга
Исходный уровень — неделя 12
Количество вариантов курения в задании на оценку предпочтений
Временное ограничение: Неделя 00
Мера относительного усиления
Неделя 00
Задание на покупку
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Мера относительного подкрепления и замены
Исходный уровень, неделя 12
Анкета прогнозируемого поведения
Временное ограничение: Неделя 12
Мера гипотетического использования сигарет и устройств для вейпинга
Неделя 12
Обзор IVR и отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера соответствия
Исходный уровень — неделя 12
Уровень отчисления
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Уровень отчисления
Исходный уровень — неделя 12
Призыв к использованию анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера дискомфорта и дисфункции
Исходный уровень — неделя 12
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 04, 08, 12
Мера дискомфорта и дисфункции
Исходный уровень, недели 04, 08, 12
Дыхание Алкоголь
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Употребление алкоголя
Исходный уровень - неделя 12
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Употребление наркотиков
Исходный уровень, неделя 12
Анкета об употреблении алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Употребление алкоголя
Исходный уровень — неделя 12
Опросник по употреблению наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Употребление наркотиков
Исходный уровень — неделя 12
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Масса
Исходный уровень — неделя 12
Мочевой биомаркер анатабина
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера воздействия сигарет и соблюдение
Исходный уровень — неделя 12
Всего никотиновых эквивалентов
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Мера воздействия никотина
Исходный уровень - неделя 12
Экологические и социальные факторы влияния на употребление табака Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера контекста курения и вейпинга
Исходный уровень — неделя 12
Контекст анкеты об использовании продукта
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера контекста курения и вейпинга
Исходный уровень — неделя 12
Пуховая топография
Временное ограничение: Недели 01 и 10
Измерение топографии курения и вейпинга
Недели 01 и 10
Анкета по полезности вейпинга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Мера ожидания продукта
Исходный уровень, неделя 12
Анкеты ожидания курения и вейпинга
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера ожидания продукта
Исходный уровень — неделя 12
Шкала оценки сигарет и продуктов
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера характеристик продукта
Исходный уровень — неделя 12
Опросник воспринимаемого риска для здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера воспринимаемого личного риска для здоровья
Исходный уровень — неделя 12
Опросник штата Пенсильвания о зависимости от курения
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера зависимости (курение и вейпинг)
Исходный уровень — неделя 12
Основные подшкалы из Краткого Висконсинского опросника мотивов зависимости от курения (WISDM)
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера зависимости
Исходный уровень — неделя 12
Оценка курения и здоровья населения (PATH) Вопросы зависимости от курения
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера зависимости (курение и вейпинг)
Исходный уровень — неделя 12
Этапы изменений
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера намерения бросить
Исходный уровень — неделя 12
Лестница созерцания
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера намерения бросить
Исходный уровень — неделя 12
Завершить попытки
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Мера намерения бросить
Исходный уровень — неделя 12
Изменения в поведении, связанном с употреблением табака, после вмешательства
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
Измерение 30-дневного употребления табака после введения исследуемых продуктов
30-дневное наблюдение
Качественное интервью
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
Темы, связанные с моделями использования продукта, выбором вкуса жидкости для электронных сигарет, несоблюдением требований и общими отзывами об исследовании.
30-дневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (Грант/контракт NIH США)
  • U54DA031659-06 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны другим исследователям. Пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем для получения инструкций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сигареты NNC Spectrum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться