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Projet 2 Teneur en nicotine des cigarettes et des e-cigarettes et arômes des e-liquides

14 avril 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Projet 2 : L'impact de la teneur en nicotine des cigarettes, de la teneur en nicotine des cigarettes électroniques et de l'arôme des cigarettes électroniques sur le comportement tabagique

Le projet 2 évaluera l'impact des cigarettes à très faible teneur en nicotine, de la teneur en nicotine des e-cigarettes et de l'arôme des e-cigarettes sur les cigarettes fumées par jour, l'exposition à la nicotine, la topographie des bouffées, l'inconfort/le dysfonctionnement, d'autres comportements liés à la santé, la dépendance à la nicotine/au tabac , biomarqueurs de l'exposition au tabac, intention d'arrêter, tabagisme compensatoire, autres usages du tabac, fonction cardiovasculaire et risque perçu. Le projet 2 évaluera également les différences entre les conditions de conformité à l'utilisation du produit et la capacité à s'abstenir de fumer la cigarette lorsqu'une incitation financière à l'abstinence du tabac brûlé est fournie. Ceci n'est pas un programme de traitement pour le tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les fumeurs qui ont essayé de vapoter plusieurs fois.
  • Généralement bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Si femme, actuellement enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant.
  • Planification d'arrêter de fumer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cigarette à teneur normale en nicotine (NNC) + e-liquide à teneur modérée en nicotine + arômes tabac
Les participants reçoivent des cigarettes Spectrum à teneur normale en nicotine ainsi que des cartouches d'e-liquide à teneur modérée en nicotine et peuvent choisir parmi des saveurs d'e-liquide au tabac.
Autre: Cigarette NNC Spectrum
Les participants reçoivent une cigarette Spectrum à teneur normale en nicotine pendant 13 semaines.
Autre: E-liquide à teneur modérée en nicotine
Les participants reçoivent un e-liquide à teneur modérée en nicotine pendant 13 semaines
Autre: Arômes Tabac
Les participants peuvent choisir des saveurs de e-liquide parmi une sélection de saveurs de tabac
EXPÉRIMENTAL: Cigarette NNC + e-liquide low nicotine + arômes tabac
Les participants reçoivent des cigarettes Spectrum à teneur normale en nicotine ainsi que des cartouches d'e-liquide à très faible teneur en nicotine et peuvent choisir parmi des saveurs d'e-liquide au tabac.
Autre: Cigarette NNC Spectrum
Les participants reçoivent une cigarette Spectrum à teneur normale en nicotine pendant 13 semaines.
Autre: Arômes Tabac
Les participants peuvent choisir des saveurs de e-liquide parmi une sélection de saveurs de tabac
Autre: E-liquide à faible taux de nicotine
Les participants reçoivent un e-liquide à très faible taux de nicotine ou sans nicotine pendant 13 semaines
EXPÉRIMENTAL: Cigarette NNC + e-liquide nicotine modérée + arômes variés
Les participants reçoivent des cigarettes Spectrum à teneur normale en nicotine ainsi que des cartouches d'e-liquide à teneur modérée en nicotine et peuvent choisir entre des saveurs d'e-liquide tabac et sans tabac.
Autre: Cigarette NNC Spectrum
Les participants reçoivent une cigarette Spectrum à teneur normale en nicotine pendant 13 semaines.
Autre: E-liquide à teneur modérée en nicotine
Les participants reçoivent un e-liquide à teneur modérée en nicotine pendant 13 semaines
Autre: Arômes e-liquide tabac et sans tabac
Les participants peuvent choisir des saveurs d'e-liquide parmi une sélection de saveurs comprenant des choix de tabac et de non-tabac
EXPÉRIMENTAL: Cigarette NNC + e-liquide à faible teneur en nicotine + saveurs variées
Les participants reçoivent des cigarettes Spectrum à teneur normale en nicotine ainsi que des cartouches d'e-liquide à très faible teneur en nicotine ou sans nicotine et peuvent choisir parmi des saveurs d'e-liquide avec ou sans tabac.
Autre: Cigarette NNC Spectrum
Les participants reçoivent une cigarette Spectrum à teneur normale en nicotine pendant 13 semaines.
Autre: E-liquide à faible taux de nicotine
Les participants reçoivent un e-liquide à très faible taux de nicotine ou sans nicotine pendant 13 semaines
Autre: Arômes e-liquide tabac et sans tabac
Les participants peuvent choisir des saveurs d'e-liquide parmi une sélection de saveurs comprenant des choix de tabac et de non-tabac
EXPÉRIMENTAL: Cigarette à très faible teneur en nicotine (VLNC) + e-liquide modérément nicotiné + arôme tabac
Les participants reçoivent des cigarettes Spectrum à très faible teneur en nicotine ainsi que des cartouches d'e-liquide à teneur modérée en nicotine et peuvent choisir parmi des saveurs d'e-liquide au tabac.
Autre: E-liquide à teneur modérée en nicotine
Les participants reçoivent un e-liquide à teneur modérée en nicotine pendant 13 semaines
Autre: Arômes Tabac
Les participants peuvent choisir des saveurs de e-liquide parmi une sélection de saveurs de tabac
Autre: Cigarette à spectre VLNC
Les participants reçoivent une cigarette Spectrum à très faible teneur en nicotine pendant 13 semaines
EXPÉRIMENTAL: Cigarette VLNC + e-liquide low nicotine + arômes tabac
Les participants reçoivent des cigarettes Spectrum à très faible teneur en nicotine ainsi que des cartouches d'e-liquide à très faible teneur en nicotine ou sans nicotine et peuvent choisir parmi des saveurs d'e-liquide au tabac.
Autre: Arômes Tabac
Les participants peuvent choisir des saveurs de e-liquide parmi une sélection de saveurs de tabac
Autre: E-liquide à faible taux de nicotine
Les participants reçoivent un e-liquide à très faible taux de nicotine ou sans nicotine pendant 13 semaines
Autre: Cigarette à spectre VLNC
Les participants reçoivent une cigarette Spectrum à très faible teneur en nicotine pendant 13 semaines
EXPÉRIMENTAL: Cigarette VLNC + e-liquide nicotine modérée + arômes variés
Les participants reçoivent des cigarettes Spectrum à très faible teneur en nicotine ainsi que des cartouches d'e-liquide à teneur modérée en nicotine et peuvent choisir entre des saveurs d'e-liquide tabac et sans tabac.
Autre: E-liquide à teneur modérée en nicotine
Les participants reçoivent un e-liquide à teneur modérée en nicotine pendant 13 semaines
Autre: Arômes e-liquide tabac et sans tabac
Les participants peuvent choisir des saveurs d'e-liquide parmi une sélection de saveurs comprenant des choix de tabac et de non-tabac
Autre: Cigarette à spectre VLNC
Les participants reçoivent une cigarette Spectrum à très faible teneur en nicotine pendant 13 semaines
EXPÉRIMENTAL: Cigarette VLNC + e-liquide à faible teneur en nicotine + saveurs variées
Les participants reçoivent des cigarettes Spectrum à très faible teneur en nicotine ou sans nicotine ainsi que des cartouches d'e-liquide à très faible teneur en nicotine et peuvent choisir parmi des saveurs d'e-liquide avec ou sans tabac.
Autre: E-liquide à faible taux de nicotine
Les participants reçoivent un e-liquide à très faible taux de nicotine ou sans nicotine pendant 13 semaines
Autre: Arômes e-liquide tabac et sans tabac
Les participants peuvent choisir des saveurs d'e-liquide parmi une sélection de saveurs comprenant des choix de tabac et de non-tabac
Autre: Cigarette à spectre VLNC
Les participants reçoivent une cigarette Spectrum à très faible teneur en nicotine pendant 13 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de cigarettes fumées par jour
Délai: Semaine 10 à Semaine 12
Le nombre moyen de cigarettes (à l'étude et hors étude, additionnées) fumées par jour entre les visites de la semaine 10 et de la semaine 12 (la fin de l'étude).
Semaine 10 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'exposition à la cigarette à l'aide du monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: Base de référence - Semaine 12
Mesure de l'exposition à la fumée de cigarette à l'aide de données sur le CO expiré. Le CO a été capturé à l'aide d'appareils Covita Smokelyzer et de procédures d'expiration standard. L'unité de mesure est la partie par million (ppm).
Base de référence - Semaine 12
Nombre de sujets avec des journées sans fumée
Délai: Baseline-Semaine 12
L'équipe de l'étude génère le résultat des journées sans fumée en comptant les jours où aucune cigarette ni aucune autre forme de produits du tabac brûlés ne sont utilisés. Les jours où les participants n'utilisent pas de produits à base de nicotine et les jours où les participants ne font que vapoter sont « sans fumée ». Pourcentage de jours sans fumée = le nombre de jours pendant lesquels les participants ont déclaré avoir fumé 0 cigarette (0 cigarette à l'étude et 0 cigarette non à l'étude) divisé par le nombre total de jours entre leur randomisation et les visites de la semaine 12. En raison de la distribution des données, les statisticiens ont regroupé les participants selon qu'ils avaient 0 jours sans tabac ou plus de 0 jours sans tabac pendant l'étude.
Baseline-Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de l'inconfort et du dysfonctionnement ; Échelle d'auto-évaluation en 15 items pour évaluer les effets de l'arrêt du tabac. Le score varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Baseline-Semaine 12
Nombre de jours d'utilisation du dispositif de vapotage attribué
Délai: Baseline-Semaine 12
collectées via l'examen de la réponse vocale interactive (IVR)
Baseline-Semaine 12
Échelle d'évaluation des cigarettes
Délai: Baseline-Semaine 12
Évalue dans quelle mesure le produit qu'ils viennent de goûter a produit divers effets subjectifs, notamment la satisfaction, le bon goût, les étourdissements, la perte d'appétit, les nausées et les sensations agréables dans la gorge et la poitrine. Le score varie de 1 à 91, un score plus élevé indiquant des sensations plus positives.
Baseline-Semaine 12
Acides mercapturiques
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de l'exposition aux substances toxiques
Baseline-Semaine 12
Échelle de dépendance à la nicotine de Fagerstrom
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de dépendance
Baseline-Semaine 12
Étudier les cigarettes fumées par jour
Délai: Baseline-Semaine 12
Étudier les cigarettes fumées par jour
Baseline-Semaine 12
Examen du RVI et suivi du calendrier et responsabilité des e-liquides
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de l'utilisation des appareils de vapotage
Baseline-Semaine 12
Nombre de choix de fumer dans la tâche d'évaluation des préférences
Délai: Semaine 00
Mesure du renforcement relatif
Semaine 00
Tâche d'achat
Délai: Base de référence, semaine 12
Mesure du renforcement relatif et de la substitution
Base de référence, semaine 12
Questionnaire sur le comportement prédit
Délai: Semaine 12
Mesure de l'utilisation hypothétique de cigarettes et d'appareils de vapotage
Semaine 12
Examen IVR et suivi de la chronologie
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de conformité
Baseline-Semaine 12
Taux d'abandon
Délai: Baseline-Semaine 12
Taux d'abandon
Baseline-Semaine 12
Envie d'utiliser le questionnaire
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de l'inconfort et du dysfonctionnement
Baseline-Semaine 12
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Base de référence, semaines 04, 08, 12
Mesure de l'inconfort et du dysfonctionnement
Base de référence, semaines 04, 08, 12
Alcool dans l'haleine
Délai: Base de référence - Semaine 12
Consommation d'alcool
Base de référence - Semaine 12
Dépistage des drogues dans l'urine
Délai: Base de référence, semaine 12
L'usage de drogues
Base de référence, semaine 12
Questionnaire sur la consommation d'alcool
Délai: Baseline-Semaine 12
Consommation d'alcool
Baseline-Semaine 12
Questionnaire sur la consommation de drogues
Délai: Baseline-Semaine 12
L'usage de drogues
Baseline-Semaine 12
Lester
Délai: Baseline-Semaine 12
Lester
Baseline-Semaine 12
Biomarqueur urinaire d'anatabine
Délai: Ligne de base - Semaine 12
Mesure de l'exposition à la cigarette et conformité
Ligne de base - Semaine 12
Équivalents totaux de nicotine
Délai: Base de référence - Semaine 12
Mesure de l'exposition à la nicotine
Base de référence - Semaine 12
Questionnaire sur les influences environnementales et sociales sur l'usage du tabac
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure du contexte du tabagisme et du vapotage
Baseline-Semaine 12
Questionnaire sur le contexte d'utilisation du produit
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure du contexte du tabagisme et du vapotage
Baseline-Semaine 12
Topographie bouffée
Délai: Semaines 01 et 10
Mesure de la topographie du tabagisme et du vapotage
Semaines 01 et 10
Questionnaire sur l'utilité du vapotage
Délai: Base de référence, semaine 12
Mesure de l'attente du produit
Base de référence, semaine 12
Questionnaires sur les attentes en matière de tabagisme et de vapotage
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de l'attente du produit
Baseline-Semaine 12
Échelle d'évaluation des cigarettes et des produits
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure des caractéristiques du produit
Baseline-Semaine 12
Questionnaire sur les risques perçus pour la santé
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure du risque personnel perçu pour la santé
Baseline-Semaine 12
Questionnaire sur la dépendance au tabac de l'État de Penn
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de dépendance (tabagisme et vapotage)
Baseline-Semaine 12
Sous-échelles primaires du Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Mobile (WISDM)
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de dépendance
Baseline-Semaine 12
Questions sur la dépendance tabagique de l'évaluation de la population sur le tabac et la santé (PATH)
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de dépendance (tabagisme et vapotage)
Baseline-Semaine 12
Étapes du changement
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de l'intention d'arrêter
Baseline-Semaine 12
Échelle de contemplation
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de l'intention d'arrêter
Baseline-Semaine 12
Tentatives d'abandon
Délai: Baseline-Semaine 12
Mesure de l'intention d'arrêter
Baseline-Semaine 12
Changements post-intervention dans les comportements liés à l'usage du tabac
Délai: Suivi de 30 jours
Mesure de la consommation de tabac sur 30 jours après l'intervention des produits à l'étude
Suivi de 30 jours
Entretien qualitatif
Délai: Suivi de 30 jours
Thèmes liés aux modes d'utilisation des produits, au choix des arômes des e-liquides, à la non-conformité et aux retours d'expérience généraux
Suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U54DA031659-06 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs, veuillez contacter le chercheur principal pour obtenir des instructions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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