Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project 2 Cigareta a e-cigareta Obsah nikotinu a příchutě E-liquidu

14. dubna 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Projekt 2: Vliv obsahu nikotinu v cigaretách, obsahu nikotinu v e-cigaretách a příchutě e-cigaret na kuřácké chování

Projekt 2 vyhodnotí dopad cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu, obsahu nikotinu v elektronických cigaretách a aroma pro e-cigarety na cigarety vykouřené za den, expozici nikotinu, topografii potáhnutí, nepohodlí/dysfunkci, jiné chování související se zdravím, závislost na nikotinu/tabáku. , biomarkery expozice tabáku, úmysl přestat kouřit, kompenzační kouření, jiné užívání tabáku, kardiovaskulární funkce a vnímané riziko. Projekt 2 bude také hodnotit rozdíly mezi podmínkami v souladu s používáním produktu a schopností abstinovat od kouření cigaret, pokud je poskytnuta finanční pobídka k abstinenci od spalovaného tabáku. Toto není léčebný program pro kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci, kteří několikrát zkusili vaping.
  • Obecně dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, v současné době březí, pokouší se otěhotnět nebo kojí.
  • Plánování přestat kouřit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cigareta s normálním obsahem nikotinu (NNC) + e-liquid se středním obsahem nikotinu + tabákové příchutě
Účastníci dostanou tabákové Spectrum cigarety s normálním obsahem nikotinu spolu s e-liquid kazetami se střední hladinou nikotinu a mohou si vybrat z příchutí tabákových e-liquidů.
Jiný: Cigareta NNC Spectrum
Účastníci dostanou cigaretu Spectrum s normálním obsahem nikotinu po dobu 13 týdnů.
Jiný: E-liquid se střední hladinou nikotinu
Účastníkům je poskytován e-liquid se střední hladinou nikotinu po dobu 13 týdnů
Jiný: Tabákové příchutě
Účastníci si mohou vybrat příchutě e-liquidu z nabídky tabákových příchutí
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC cigareta + e-liquid s nízkým obsahem nikotinu + tabákové příchutě
Účastníci dostanou tabákové cigarety Spectrum s normálním obsahem nikotinu spolu s e-liquid kazetami s velmi nízkou hladinou nikotinu a mohou si vybrat z příchutí tabákových e-liquidů.
Jiný: Cigareta NNC Spectrum
Účastníci dostanou cigaretu Spectrum s normálním obsahem nikotinu po dobu 13 týdnů.
Jiný: Tabákové příchutě
Účastníci si mohou vybrat příchutě e-liquidu z nabídky tabákových příchutí
Jiný: E-liquid s nízkým obsahem nikotinu
Účastníkům je poskytnut e-liquid s velmi nízkou nebo bez nikotinu bez obsahu nikotinu po dobu 13 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC cigareta + mírný nikotinový e-liquid + různé příchutě
Účastníci dostanou tabákové Spectrum cigarety s normálním obsahem nikotinu spolu s e-liquid kazetami se střední hladinou nikotinu a mohou si vybrat z tabákových a netabákových e-liquid příchutí.
Jiný: Cigareta NNC Spectrum
Účastníci dostanou cigaretu Spectrum s normálním obsahem nikotinu po dobu 13 týdnů.
Jiný: E-liquid se střední hladinou nikotinu
Účastníkům je poskytován e-liquid se střední hladinou nikotinu po dobu 13 týdnů
Jiný: Tabákové a netabákové e-liquidové příchutě
Účastníci si mohou vybrat příchutě e-liquidu z nabídky příchutí, která zahrnuje tabákové a netabákové možnosti
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC cigareta + e-liquid s nízkým obsahem nikotinu + různé příchutě
Účastníci dostanou tabákové cigarety Spectrum s normálním obsahem nikotinu spolu s náplněmi e-liquidu s velmi nízkým obsahem nikotinu nebo bez obsahu nikotinu a mohou si vybrat z příchutí tabáku a e-liquidu bez tabáku.
Jiný: Cigareta NNC Spectrum
Účastníci dostanou cigaretu Spectrum s normálním obsahem nikotinu po dobu 13 týdnů.
Jiný: E-liquid s nízkým obsahem nikotinu
Účastníkům je poskytnut e-liquid s velmi nízkou nebo bez nikotinu bez obsahu nikotinu po dobu 13 týdnů
Jiný: Tabákové a netabákové e-liquidové příchutě
Účastníci si mohou vybrat příchutě e-liquidu z nabídky příchutí, která zahrnuje tabákové a netabákové možnosti
EXPERIMENTÁLNÍ: Cigareta s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) + střední nikotinový e-liquid + tabáková příchuť
Účastníci dostanou tabákové Spectrum Cigarettes s velmi nízkým obsahem nikotinu spolu s e-liquid kazetami se střední hladinou nikotinu a mohou si vybrat z příchutí tabákových e-liquidů.
Jiný: E-liquid se střední hladinou nikotinu
Účastníkům je poskytován e-liquid se střední hladinou nikotinu po dobu 13 týdnů
Jiný: Tabákové příchutě
Účastníci si mohou vybrat příchutě e-liquidu z nabídky tabákových příchutí
Jiný: Cigareta VLNC Spectrum
Účastníkům je poskytnuta cigareta Spectrum s velmi nízkým obsahem nikotinu po dobu 13 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: VLNC cigareta + e-liquid s nízkým obsahem nikotinu + tabákové příchutě
Účastníci dostanou tabákové Spectrum cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu spolu s e-liquidovými kazetami s velmi nízkým obsahem nikotinu nebo bez obsahu nikotinu a mohou si vybrat z příchutí tabákového e-liquidu.
Jiný: Tabákové příchutě
Účastníci si mohou vybrat příchutě e-liquidu z nabídky tabákových příchutí
Jiný: E-liquid s nízkým obsahem nikotinu
Účastníkům je poskytnut e-liquid s velmi nízkou nebo bez nikotinu bez obsahu nikotinu po dobu 13 týdnů
Jiný: Cigareta VLNC Spectrum
Účastníkům je poskytnuta cigareta Spectrum s velmi nízkým obsahem nikotinu po dobu 13 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: VLNC cigareta + umírněný nikotinový e-liquid + různé příchutě
Účastníci dostanou tabákové cigarety Spectrum s velmi nízkým obsahem nikotinu spolu s e-liquid kazetami se střední hladinou nikotinu a mohou si vybrat z tabákových a netabákových e-liquid příchutí.
Jiný: E-liquid se střední hladinou nikotinu
Účastníkům je poskytován e-liquid se střední hladinou nikotinu po dobu 13 týdnů
Jiný: Tabákové a netabákové e-liquidové příchutě
Účastníci si mohou vybrat příchutě e-liquidu z nabídky příchutí, která zahrnuje tabákové a netabákové možnosti
Jiný: Cigareta VLNC Spectrum
Účastníkům je poskytnuta cigareta Spectrum s velmi nízkým obsahem nikotinu po dobu 13 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: VLNC cigareta + e-liquid s nízkým obsahem nikotinu + různé příchutě
Účastníci dostanou tabákové cigarety Spectrum s velmi nízkým obsahem nikotinu nebo bez obsahu nikotinu spolu s e-liquid kazetami s velmi nízkým obsahem nikotinu a mohou si vybrat z tabákových a netabákových e-liquid příchutí.
Jiný: E-liquid s nízkým obsahem nikotinu
Účastníkům je poskytnut e-liquid s velmi nízkou nebo bez nikotinu bez obsahu nikotinu po dobu 13 týdnů
Jiný: Tabákové a netabákové e-liquidové příchutě
Účastníci si mohou vybrat příchutě e-liquidu z nabídky příchutí, která zahrnuje tabákové a netabákové možnosti
Jiný: Cigareta VLNC Spectrum
Účastníkům je poskytnuta cigareta Spectrum s velmi nízkým obsahem nikotinu po dobu 13 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Týden 10 až týden 12
Průměrný počet cigaret (studovaných a nestudovaných, sečteno) vykouřených za den mezi návštěvami v 10. a 12. týdnu (konec studie).
Týden 10 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření expozice cigaretám s použitím oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
Měření expozice cigaretovému kouři pomocí údajů o vydechovaném CO. CO byl zachycen pomocí zařízení Covita Smokelyzer a standardních výdechových postupů. Jednotkou měření jsou části na milion (ppm).
Výchozí stav – týden 12
Počet subjektů s dny bez kouře
Časové okno: Základní – týden 12
Studijní tým generuje výsledek dnů bez kouře počítáním dnů, kdy nejsou použity žádné cigarety a žádné jiné formy spalovaných tabákových výrobků. Dny, kdy účastníci nepoužívají žádné nikotinové produkty, a dny, kdy účastníci pouze vapují, jsou „bez kouře“. Procento dní bez kouře = počet dní, kdy účastníci uvedli, že kouřili 0 cigaret (0 cigaret ve studii a 0 cigaret bez studie) vydělený celkovým počtem dní mezi jejich randomizací a návštěvami v týdnu 12. Kvůli distribuci dat statistici seskupili účastníky podle toho, zda měli během studie 0 dnů bez kouře nebo více než 0 dnů bez kouře.
Základní – týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Základní – týden 12
Míra nepohodlí a dysfunkce; 15-ti položková self-reported škála pro hodnocení účinků odvykání kouření. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre označuje závažnější příznaky.
Základní – týden 12
Počet dní používání přiřazeného vapingového zařízení
Časové okno: Základní – týden 12
shromážděné prostřednictvím Interactive Voice Response (IVR) Review
Základní – týden 12
Stupnice hodnocení cigaret
Časové okno: Základní – týden 12
Hodnotí, do jaké míry produkt, který právě odebrali, vyvolal různé subjektivní účinky včetně spokojenosti, dobré chuti, závratě, snížené chuti k jídlu, nevolnosti a příjemných pocitů v krku a na hrudi. Skóre se pohybuje od 1 do 91, přičemž vyšší skóre označuje pozitivnější pocity.
Základní – týden 12
Merkapturové kyseliny
Časové okno: Základní – týden 12
Míra expozice toxickým látkám
Základní – týden 12
Fagerstromova stupnice závislosti na nikotinu
Časové okno: Základní – týden 12
Měření závislosti
Základní – týden 12
Studujte počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Základní – týden 12
Studujte cigarety vykouřené za den
Základní – týden 12
IVR Review a Timeline Followback a E-liquid Accountability
Časové okno: Základní – týden 12
Míra využití vapovacího zařízení
Základní – týden 12
Počet možností kouření v úkolu hodnocení preferencí
Časové okno: Týden 00
Míra relativní výztuže
Týden 00
Úkol nákupu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Míra relativního zesílení a substituce
Výchozí stav, týden 12
Dotazník předpokládaného chování
Časové okno: 12. týden
Míra hypotetického využití cigaret a vapingových zařízení
12. týden
IVR Review a Timeline Followback
Časové okno: Základní – týden 12
Míra souladu
Základní – týden 12
Míra opuštění
Časové okno: Základní – týden 12
Míra opuštění
Základní – týden 12
Nutkání používat dotazník
Časové okno: Základní – týden 12
Míra nepohodlí a dysfunkce
Základní – týden 12
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdny 04, 08, 12
Míra nepohodlí a dysfunkce
Výchozí stav, týdny 04, 08, 12
Alkohol v dechu
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
Užívání alkoholu
Výchozí stav – týden 12
Screen Drug Screen
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Užívání drog
Výchozí stav, týden 12
Dotazník o užívání alkoholu
Časové okno: Základní – týden 12
Užívání alkoholu
Základní – týden 12
Dotazník užívání drog
Časové okno: Základní – týden 12
Užívání drog
Základní – týden 12
Hmotnost
Časové okno: Základní – týden 12
Hmotnost
Základní – týden 12
Biomarker anatabinu v moči
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
Měření expozice cigaret a dodržování předpisů
Výchozí stav – týden 12
Celkové ekvivalenty nikotinu
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
Měření expozice nikotinu
Výchozí stav – týden 12
Environmentální a sociální vlivy na užívání tabáku Dotazník
Časové okno: Základní – týden 12
Míra kontextu kouření a vapingu
Základní – týden 12
Dotazník o kontextu používání produktu
Časové okno: Základní – týden 12
Míra kontextu kouření a vapingu
Základní – týden 12
Puff Topografie
Časové okno: Týdny 01 a 10
Měření topografie kouření a vapingu
Týdny 01 a 10
Vaping Utility Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Míra očekávané délky produktu
Výchozí stav, týden 12
Dotazníky ohledně očekávání kouření a vapingu
Časové okno: Základní – týden 12
Míra očekávané délky produktu
Základní – týden 12
Stupnice hodnocení cigaret a produktů
Časové okno: Základní – týden 12
Měření vlastností produktu
Základní – týden 12
Dotazník o vnímaném zdravotním riziku
Časové okno: Základní – týden 12
Míra vnímaného osobního zdravotního rizika
Základní – týden 12
Penn State Dotazník závislosti na kouření
Časové okno: Základní – týden 12
Měření závislosti (kouření a vaping)
Základní – týden 12
Primární subškály z Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motive (WISDM)
Časové okno: Základní – týden 12
Měření závislosti
Základní – týden 12
Otázky týkající se populačního hodnocení tabáku a zdraví (PATH) týkající se závislosti na kouření
Časové okno: Základní – týden 12
Měření závislosti (kouření a vaping)
Základní – týden 12
Fáze změny
Časové okno: Základní – týden 12
Míra úmyslu skončit
Základní – týden 12
Kontemplace žebřík
Časové okno: Základní – týden 12
Míra úmyslu skončit
Základní – týden 12
Ukončete pokusy
Časové okno: Základní – týden 12
Míra úmyslu skončit
Základní – týden 12
Pointervenční změny v chování při užívání tabáku
Časové okno: 30denní sledování
Měření 30denního užívání tabáku po intervenci studijních produktů
30denní sledování
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 30denní sledování
Témata týkající se vzorců používání produktů, výběru příchutí e-liquidu, nedodržování předpisů a obecné zpětné vazby ze studií
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U54DA031659-06 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou dostupná dalším výzkumníkům, prosím kontaktujte hlavního řešitele pro pokyny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cigareta NNC Spectrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit