Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózis-eszkalációs vizsgálat az ISU304/CB2679d biztonságosságának, farmakokinetikai és PD-jének vizsgálatára hemofília B betegekben

2020. október 18. frissítette: ISU Abxis Co., Ltd.

1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat az ISU304 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára korábban kezelt hemofília B betegeknél

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat, amely az ISU304/CB2679d biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja korábban kezelt B hemofíliás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat az ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára korábban kezelt hemofília B betegeknél.

Ez a tanulmány 5 csoportból áll. Mindegyik kohorsz 75 NE/kg intravénás beadást kaphat, szubkután 75 NE/kg és 150 NE/kg között.

A vizsgálati időszak alatt az alany kórházba kerülhet, hogy megkönnyítse a vérminták gyűjtését a farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) elemzéshez. Az Adatbiztonsági Monitoring Tanács (DSMB) és az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) az 1–4. kohorsz lejárta után működik majd. Ezek a bizottságok figyelemmel kísérik az egyes kohorszok PK/PD és biztonsági adatait, hogy meghatározzák a következő kohorsz (Kohortok) folytatását. 2–5.), a céldózis és a vérmintavételi időszak a PK/PD esetében (beleértve a gyűjtés időpontját). A PK/PD analízis eredményeitől függően további alanyokat is be lehet vonni az összes kohorszba, vagy a kohorszokat törölni lehet. A 300 NE/kg szubkután adagolás egy csoportját törölték, mivel az egyszeri dózisú PK nem informatív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Eulji University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National Univesity Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos hemofília B-ben szenvedő férfi betegek (dokumentált FIX aktivitás ≤ 2%, és a szűrés időpontjában ≥ 150 expozíciós napon át (becslések szerint) bármilyen FIX terméknek voltak kitéve)
  2. A betegeknek 12-65 évesnek kell lenniük a szűrés időpontjában
  3. Azok a betegek, akik a korábban kezelt FIX készítmény adását legalább 4 nappal a vizsgálati készítmény beadása előtt abbahagyták
  4. HIV-negatív, vagy ha HIV-pozitív, a CD4-szám > 200/μL (dokumentált <200 részecske/μL vagy ≤ 400 000 kópia/ml) a szűrés időpontjában
  5. Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában szerepelt FIX-gátló
  2. FIX gátlókkal rendelkező betegek (pozitív BeneFIX vagy ISU304 eredménye az inhibitor tesztekből) a szűrés időpontjában
  3. Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboemboliás események szerepelnek (miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris betegség, vénás trombózis stb.)
  4. Bármely FIX termékkel vagy hörcsögfehérjével szemben ismert túlérzékenységben, allergiában vagy anafilaxiában szenvedő betegek
  5. FIX termékkel vagy bypass szerrel kezelt betegek az alkalmazott szer 4 felezési idejében (legalább 96 óra) a vizsgálati készítmény beadása előtt
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban immunmoduláló szerek vagy immunszuppresszánsok, például α-INF vagy mellékvesekéreg hormonok hosszú távú kezelésének voltak kitéve, vagy akik jelenleg ilyen kezelésben részesülnek, vagy ilyen kezelést terveznek a vizsgálati időszak alatt
  7. Azok a betegek, akiket a vizsgálati készítmény beadását megelőző 6 hónapban vakcináztak, vagy a vizsgálati időszak alatt vakcinázást terveznek
  8. Bármilyen más, egyidejűleg fennálló vérzési rendellenességben szenvedő betegek (Von Willebrand-kór stb.)
  9. Pozitív D-dimer eredménnyel rendelkező betegek (≥ 0,5 μg/ml) a szűrés időpontjában
  10. Azok a betegek, akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 000/μl a szűrés időpontjában
  11. Azoknál a betegeknél, akiknek az ALT- és AST-szintje ötször magasabb, mint a normál felső határértéke vagy az összbilirubinszint, a szérum kreatininszintje kétszerese a normál felső határértékének a szűrés időpontjában
  12. Aktív hepatitis betegek, akik a szűrés időpontjában HBs Ag pozitív vagy anti-HCV Ab pozitívak
  13. A vizsgálati időszak alatt műtétre tervezett betegek
  14. A betegek egy másik vizsgálatban vettek részt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármely más vizsgálatban való részvételre tervezték őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
A BeneFIX egyszeri intravénás beadása (75 NE/kg) 72 órás megfigyeléssel, majd az ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa (75 NE/kg) egyszeri intravénás beadása 72 órás megfigyeléssel
Biológiai: ISU304/CB2679d/alcinonakog alfa 75-150 NE/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa 75-150 NE/kg intravénásan vagy szubkután
Más nevek:
  • Dalcinonakog alfa
Biológiai: BeneFIX
BeneFIX 75 NE/kg, intravénás beadás
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Az ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa (75 NE/kg) egyszeri intravénás beadása 72 órás megfigyeléssel, majd az ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa (75 NE/kg) egyszeri szubkután beadása 72 órás megfigyeléssel
Biológiai: ISU304/CB2679d/alcinonakog alfa 75-150 NE/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa 75-150 NE/kg intravénásan vagy szubkután
Más nevek:
  • Dalcinonakog alfa
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Az ISU304/CB2679d/dalcinonakog alfa (75 NE/kg) egyszeri intravénás beadása 72 órás megfigyeléssel, majd az ISU304/CB2679d/alcinonakog alfa (150 NE/kg) egyszeri szubkután beadása 120 órás megfigyeléssel
Biológiai: ISU304/CB2679d/alcinonakog alfa 75-150 NE/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa 75-150 NE/kg intravénásan vagy szubkután
Más nevek:
  • Dalcinonakog alfa
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
Napi egyszeri ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa (150 NE/kg) szubkután beadása 6 napon keresztül, 240 órás megfigyeléssel
Biológiai: ISU304/CB2679d/alcinonakog alfa 75-150 NE/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa 75-150 NE/kg intravénásan vagy szubkután
Más nevek:
  • Dalcinonakog alfa
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa (75 NE/kg), majd ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa (150 NE/kg) szubkután beadása naponta egyszer 9 napon keresztül, 312 órás megfigyeléssel
Biológiai: ISU304/CB2679d/alcinonakog alfa 75-150 NE/kg
ISU304/CB2679d/Dalcinonakog alfa 75-150 NE/kg intravénásan vagy szubkután
Más nevek:
  • Dalcinonakog alfa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma a vizsgálati termékek adminisztrációja (IP) után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 nap
Az IP beadása után jelentett mellékhatások (helyi/szisztémás/egyéb) számát kohorszonként számítottuk ki.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0–72 óra az 1–3. kohorsznál, 0–120 óra a 4. és 5. kohorsznál
A Cmax analízist kohorszokonként végeztük a IX. faktor (FIX) potencia százalékaként
0–72 óra az 1–3. kohorsznál, 0–120 óra a 4. és 5. kohorsznál
IX-es faktor inhibitor
Időkeret: A tanulmányút végén (átlagosan 8 nap)

A IX. faktort (FIX) semlegesítő antitestek jelenlétét/hiányát ELISA gyógyszerellenes vizsgálattal [Dalcinonacog alfa és BeneFIX), és ha pozitív, módosított Nijmegen-teszttel értékelték minden egyes alanynál csoportonként a vizsgálati látogatás végén.

Az intézkedés leírása: semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma. A Bethesda egység >0,6 semlegesítő antitestek jelenlétét jelzi. 1 BU a FIX aktivitás 50%-os csökkenéseként definiálható, ha a résztvevő plazmát ismert FIX aktivitású standardhoz adják.
A tanulmányút végén (átlagosan 8 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ISU Abxis Co., Ltd.

Együttműködők

Catalyst Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ChurWoo You, PhD, Eulji University Hospital Seo-gu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISU304-001/CB2679d

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel