B형 혈우병 환자에서 ISU304/CB2679d의 안전성, PK 및 PD를 조사하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 이전에 치료를 받은 중등도 또는 중증 혈우병 B형 남성 환자(FIX 활동이 ≤ 2%로 기록되었고 스크리닝 시점에 ≥ 150 노출일(추정) 동안 모든 FIX 제품에 노출됨)
2. 환자는 스크리닝 시점에 12~65세여야 합니다.
3. 연구 제품 투여 최소 4일 전에 이전에 치료받은 FIX 제품을 중단한 환자
4. HIV 음성 또는 스크리닝 시 CD4 카운트 > 200/μL(< 200 입자/μL 또는 ≤ 400,000 copies/mL 문서화됨)로 HIV 양성인 경우
5. 연구 참여에 대한 자발적인 동의

제외 기준:

1. FIX 억제제의 병력 또는 가족력이 있는 환자
2. 스크리닝 당시 FIX 억제제(억제제 검사에서 BeneFIX 또는 ISU304 양성 결과)를 가진 환자
3. 혈전색전증(심근경색, 뇌혈관질환, 정맥혈전증 등) 병력이 있는 환자
4. FIX 제품 또는 햄스터 단백질에 대해 알려진 과민성, 알레르기 또는 아나필락시스가 있는 환자
5. 시험용 제품 투여 전 사용된 제제의 4반감기(최소 96시간) 이내에 FIX 제품 또는 우회로 제제로 치료를 받는 환자
6. 최근 3개월 동안 α-INF, 부신피질호르몬 등의 면역조절제 또는 면역억제제를 장기간 투여 받은 경험이 있거나 연구기간 중 해당 치료를 받고 있거나 받을 예정인 자
7. 시험약 투여 전 6개월 동안 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획이 있는 환자
8. 다른 동반출혈질환(폰빌레브란트병 등)이 있는 환자
9. 스크리닝 당시 양성 D-dimer 결과(≥ 0.5μg/mL)를 보인 환자
10. 스크리닝 시 혈소판 수치가 100,000/μL 미만인 환자
11. 스크리닝 당시 ALT, AST가 정상 상한치의 5배 또는 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배인 환자
12. 스크리닝 당시 HBs Ag 양성 또는 항-HCV Ab 양성인 활동성 간염 환자
13. 연구 기간 동안 수술이 예정된 환자
14. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 예정인 환자