Исследование повышения дозы для изучения безопасности, ФК и ФД ISU304/CB2679d у пациентов с гемофилией B
18 октября 2020 г. обновлено: ISU Abxis Co., Ltd.
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ISU304 у ранее леченных пациентов с гемофилией B
Это исследование фазы 1 представляет собой открытое многоцентровое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ISU304/CB2679d у ранее леченных пациентов с гемофилией B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1 представляет собой открытое многоцентровое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa у ранее леченных пациентов с гемофилией B.
Это исследование состоит из 5 когорт. Каждая когорта может получать внутривенное введение 75 МЕ/кг с подкожным введением от 75 МЕ/кг до 150 МЕ/кг.
В течение периода исследования субъект может быть госпитализирован для сбора образцов крови для фармакокинетического (ФК)/фармакодинамического (ФД) анализа. Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) и Комитет по мониторингу данных (DMC) будут работать после окончания когорт с 1 по 4. Эти комитеты будут отслеживать ФК/ФД и данные по безопасности из каждой когорты, чтобы определить продолжение следующей когорты (когорты). 2–5), целевая доза и период забора крови для ФК/ФД (включая время сбора). Дополнительные субъекты могут быть зарегистрированы во всех когортах, или когорты могут быть отменены в зависимости от результатов анализа ФК/ФД. Группа с подкожным введением 300 МЕ/кг была отменена, поскольку однократная фармакокинетика неинформативна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Eulji University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National Univesity Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченные пациенты мужского пола с гемофилией В средней или тяжелой степени (задокументированная активность FIX ≤ 2% и воздействие любого продукта FIX в течение ≥ 150 дней воздействия (оценка) на момент скрининга)
- Возраст пациентов на момент скрининга должен быть от 12 до 65 лет.
- Пациенты, прекратившие прием ранее леченного продукта FIX по крайней мере за 4 дня до введения исследуемого продукта.
- ВИЧ-отрицательный или ВИЧ-положительный с количеством CD4 > 200/мкл (задокументировано < 200 частиц/мкл или ≤ 400 000 копий/мл) на момент скрининга
- Добровольное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с анамнезом или семейным анамнезом ингибиторов FIX
- Пациенты с ингибиторами FIX (положительный результат на BeneFIX или ISU304 при тестах на ингибиторы) на момент скрининга
- Пациенты, имеющие в анамнезе тромбоэмболические явления (инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, венозный тромбоз и др.)
- Пациенты с известной гиперчувствительностью, аллергией или анафилаксией к любому продукту FIX или хомячьему белку.
- Пациенты, получающие лечение продуктом FIX или шунтирующим агентом в течение 4 периодов полувыведения используемого агента (не менее 96 часов) до введения исследуемого продукта.
- Пациенты, которые подвергались длительному введению иммуномодулирующих средств или иммунодепрессантов, таких как α-INF или гормоны коры надпочечников, в течение последних 3 месяцев или которые в настоящее время получают или планируют получить такое лечение в течение периода исследования.
- Пациенты, которым вводили вакцины в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта или которые планируют получить вакцины в течение периода исследования.
- Пациенты с любым другим сопутствующим нарушением свертываемости крови (болезнь фон Виллебранда и др.)
- Пациенты с положительными результатами D-димера (≥ 0,5 мкг/мл) во время скрининга
- Пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл на момент скрининга
- Пациенты с уровнями АЛТ, АСТ в 5 раз выше верхней границы нормы или общего билирубина, уровнями креатинина сыворотки в 2 раза выше верхней границы нормы на момент скрининга
- Пациенты с активным гепатитом, которые на момент скрининга были положительными на HBs Ag или анти-HCV Ab
- Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство в период исследования
- Пациенты участвовали в другом исследовании в течение 30 дней до скрининга или были запланированы для участия в любом другом исследовании в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Однократное внутривенное введение BeneFIX (75 МЕ/кг) с 72-часовым наблюдением, затем однократное внутривенное введение ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa (75 МЕ/кг) с 72-часовым наблюдением
|
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 МЕ/кг внутривенно или подкожно
Другие имена:
BeneFIX 75 МЕ/кг внутривенно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Однократное внутривенное введение ISU304/CB2679d/дальцинонакога альфа (75 МЕ/кг) в течение 72 часов наблюдения с последующим однократным подкожным введением ISU304/CB2679d/дальцинонакога альфа (75 МЕ/кг) в течение 72 часов наблюдения
|
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 МЕ/кг внутривенно или подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Однократное внутривенное введение ISU304/CB2679d/дальцинонакога альфа (75 МЕ/кг) в течение 72 часов наблюдения с последующим однократным подкожным введением ISU304/CB2679d/дальцинонакога альфа (150 МЕ/кг) в течение 120 часов наблюдения
|
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 МЕ/кг внутривенно или подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Одно подкожное введение ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa (150 МЕ/кг) в день в течение 6 дней с 240-часовым наблюдением
|
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 МЕ/кг внутривенно или подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Одно внутривенное введение ISU304/CB2679d/дальцинонакога альфа (75 МЕ/кг) с последующим подкожным введением ISU304/CB2679d/дальцинонакога альфа (150 МЕ/кг) один раз в день в течение 9 дней с 312 часами наблюдения
|
ISU304/CB2679d/Dalcinonacog alfa 75~150 МЕ/кг внутривенно или подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) после введения исследуемых продуктов (ИП)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 дней
|
Количество зарегистрированных НЯ (местных/системных/других) после IP-введения рассчитывали по когортам.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 72 часов для когорт 1-3, от 0 до 120 часов для когорт 4 и 5
|
Анализ Cmax проводился по когорте как процент активности фактора IX (FIX).
|
От 0 до 72 часов для когорт 1-3, от 0 до 120 часов для когорт 4 и 5
|
|
Ингибитор фактора IX
Временное ограничение: В конце учебного визита (в среднем 8 дней)
|
Наличие/отсутствие нейтрализующих антител к фактору IX (FIX) оценивали с помощью ELISA антилекарственного анализа [Dalcinonacog alfa и BeneFIX) и, в случае положительного результата, с помощью модифицированного анализа Неймегена для каждого субъекта по когорте в конце исследовательского визита. Описание меры: подсчет участников с нейтрализующими антителами. Единицы Bethesda >0,6 указывают на наличие нейтрализующих антител. 1 BU определяется как снижение активности FIX на 50% при добавлении плазмы участника к стандарту с известной активностью FIX. |
В конце учебного визита (в среднем 8 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ChurWoo You, PhD, Eulji University Hospital Seo-gu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISU304-001/CB2679d
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия В
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингРасслоение аорты типа А с остаточным расслоением типа B | Хроническое расслоение аорты типа BФранция
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
Precia GroupЕще не набираютСтрептококковая инфекция группы B | Стрептококковая инфекция группы B с поздним началом | Стрептококковая инфекция группы B с ранним началом | Инвазивный стрептококк группы B | Стрептококк группы В | Заболевание, вызванное стрептококком группы B (GBS)
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Еще не набирают
-
Washington University School of MedicineЕще не набираютРасслоение аорты типа BСоединенные Штаты
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)РекрутингNeisseria Meningitidis серогруппы BАвстралия
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityЕще не набираютРасслоение аорты типа B
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика