Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgenlysbehandling for å forbedre glukosemetabolismen (ML)

28. desember 2020 oppdatert av: Kristen Knutson, Northwestern University

Morgenlysbehandling hjemme for å forbedre glukosemetabolismen hos personer med økt risiko for type 2-diabetes

Hovedformålet med denne pilotstudien er å teste en ny hodebåret lysenhet (Re-Timer®) som en intervensjon for å forbedre glukosemetabolismen hos personer med prediabetes. Hypotesen er at morgenlysbehandling vil forbedre glukosemetabolismen. Dette er en pilotstudie og dataene fra dette prosjektet vil bli brukt til å utvikle en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å finne ut om lysbehandling kan forbedre glukosemetabolismen hos personer med prediabetes. Enkeltpersoner vil bli bedt om å fullføre en baseline-økt med én ukes søvnovervåking hjemme etterfulgt av et 24-timers opphold i den kliniske forskningsenheten. Under dette oppholdet vil vi ta spyttprøver om kvelden for å måle melatonin for å estimere tidspunktet for den indre biologiske klokken ("sirkadisk fase"), og deretter vil vi utføre en 3-timers oral glukosetoleransetest om morgenen for å estimere markører for glukose metabolisme, inkludert insulinfølsomhet. Deltakerne vil da få utdelt et lysapparat og instruert i bruken av det. De skal bruke enheten i fire uker og besøke laboratoriet vårt hver uke for å sjekke inn. På slutten av de fire ukene vil de gjenta 24-timers oppholdet i klinisk forskningsenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 34 forsøkspersoner (50 % kvinner, alder 40–65 år)

Emner vil være:

  • Prediabetiker (HbA1c 5,7 % til <6,5 %)
  • overvektig eller fedme (BMI>25 kg/m2)
  • være fri for moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks <30).

Laboratorieøktene vil finne sted under kvinners follikkelfase, eller kvinner vil være postmenopausale (≥6 måneder siden siste menstruasjon).

Forsøkspersoner vil bli planlagt å delta ≥ 1 måned fra reise utenfor den sentrale tidssonen, og i løpet av en tid med minimalt med spesielle arrangementer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  • Kvinner på p-piller eller hormonbehandling vil bli ekskludert (endrer OGTT og melatonin).
  • Menn og kvinner som har et barn hjemme som ikke sover gjennom natten vil bli ekskludert.
  • Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner og fanger er også ekskludert.
  • Historie om enhver form for diabetes, inkludert bruk av diabetesmedisiner
  • Alder utenfor 35-70 år (vi vil ikke registrere noen eldre enn 70 år på grunn av redusert respons på lys).
  • Røykere
  • Skiftarbeidere
  • Mislykket urin narkotikatest (misbruksstoffer, nikotin)
  • Øyesykdom/lyssensibiliserende medisiner
  • Søvnmedisiner, diagnostiserte søvnforstyrrelser (behandlingshistorie kan påvirke glukosemetabolismen),
  • Daglig bruk av betablokker, NSAID eller melatonin (forvirrer DLMO)
  • Anamnese med psykiatriske lidelser (forveksler effekten av lysbehandling, i henhold til relevante elementer fra Mood Disorder, Psychotic Screening and Substance Use Disorders Modules of the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) til screening for schizofreni, bipolar depresjon, rusmisbruk, selvmordstanker, tvangslidelser, PTSD), depressive symptomer ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) skalaen
  • Uregelmessig menstruasjon
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon), endokrine, nyre-, gastrointestinale eller leversykdommer, anfall og kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sterkt lys
Innstrålingen er 230 μW/m2 og lux er 500 lux.
Annen: Sterkt lys
1 time daglig morgenlysbehandling gitt gjennom en hodebåret enhet i 4 uker med følgende innstillinger: innstråling er 230 μW/m2 og lux er 500 lux.
Placebo komparator: Svakt lys
innstrålingen reduseres fra 230 μW/m2 til 3 μW/m2, og lux reduseres fra 500 lux til 7 lux
Annen: Svakt lys
1 time daglig morgenlysbehandling gitt gjennom en hodebåret enhet i 4 uker med følgende innstillinger: innstråling i denne dimmet reduseres fra 230 μW/m2 til 3 μW/m2, og lux redusert fra 500 lux til 7 lux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosenivåer (areal-under-kurven) målt etter ytelse på oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers lysbehandling
OGTT er en 3-timers prosedyre som måler blodsukkernivået etter at pasienten har inntatt en 75 gram druesukkerløsning med -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min og 180 min intervaller. Totalt areal-under-kurven av glukosenivåer beregnes.
Bytt fra baseline til etter 4 ukers lysbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cirkadisk fase målt ved svakt lys melatoninstart (DLMO)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers lysbehandling.
DLMO måles via spyttprøver samlet under laboratorieøkter. En prøve tas hver halvtime frem til leggetid starter 6,5 timer før vanlig leggetid, og utføres i svakt lys for å identifisere punktet når melatonin begynner å bli frigitt.
Bytt fra baseline til etter 4 ukers lysbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Rush University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00204710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sterkt lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere