グルコース代謝を改善する朝の光治療 (ML)
2020年12月28日 更新者：Kristen Knutson、Northwestern University
2型糖尿病のリスクが高い人のグルコース代謝を改善するための自宅での朝の光治療
このパイロット研究の主な目的は、前糖尿病患者のグルコース代謝を改善するための介入として、新しい頭部装着型照明装置 (Re-Timer®) をテストすることです。
仮説は、朝の光治療がグルコース代謝を改善するというものです。
これはパイロット研究であり、このプロジェクトのデータは大規模な臨床試験の開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、光治療が前糖尿病患者のグルコース代謝を改善できるかどうかを判断するためのパイロット研究です。
個人は、1週間の自宅での睡眠モニタリングによるベースラインセッションを完了し、その後臨床研究ユニットに24時間滞在するよう求められます。
この滞在中、夕方に唾液を採取してメラトニンを測定し、体内時計のタイミング（「概日位相」）を推定します。その後、午前中に3時間の経口ブドウ糖負荷試験を実施してブドウ糖のマーカーを推定します。インスリン感受性を含む代謝。
その後、参加者には照明装置が与えられ、その使用方法が指導されます。
彼らはこのデバイスを 4 週間使用し、チェックインのために毎週私たちの研究室を訪問します。
4週間の終わりには、臨床研究ユニットでの24時間の滞在を繰り返すことになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 34 人の被験者 (50% 女性、年齢 40 ～ 65 歳)
主題は次のとおりです。
- 前糖尿病患者 (HbA1c 5.7% ～ 6.5% 未満)
- 過体重または肥満（BMI>25 kg/m2）
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数<30）がないこと。
検査セッションは女性の卵胞期、または女性が閉経後（最後の月経から6か月以上）に行われます。
被験者は、中部タイムゾーン外への旅行から 1 か月以上経過し、特別なイベントが最小限の期間に参加するようにスケジュールされます。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 経口避妊薬またはホルモン補充療法を受けている女性は除外されます（OGTTとメラトニンが変化する）。
- 家に夜通し寝ない子供がいる男性と女性は除外されます。
- 同意できない成人、まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）、妊婦、囚人も除外されます。
- 糖尿病治療薬の使用を含む、あらゆる形態の糖尿病の病歴
- 35～70歳以外の年齢（光に対する反応が低下しているため、70歳以上の方は登録できません）。
- 喫煙者
- 交代制勤務者
- 尿中薬物検査の不合格（乱用薬物、ニコチン）
- 目の病気/光感作薬
- 睡眠薬、診断された睡眠障害（治療歴が糖代謝に影響を及ぼす可能性がある）、
- 毎日のベータブロッカー、NSAID、またはメラトニンの使用 (DLMO を混乱させる)
- 精神障害の病歴（気分障害、精神病性スクリーニングおよび薬物使用障害、DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接モジュール - 非患者版（SCID-IV/NP）の関連項目による）疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールを使用した、統合失調症、双極性うつ病、薬物乱用、自殺念慮、強迫性障害、PTSD)、うつ病症状のスクリーニング
- 月経不順
- 心血管疾患（高血圧を除く）、内分泌疾患、腎臓疾患、胃腸疾患または肝臓疾患、発作、および癌の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい光
放射照度は230μW/m2、ルクスは500ルクスです。
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以下の設定で、頭部装着型デバイスを介して毎日 1 時間の朝の光治療を 4 週間提供します: 放射照度は 230 μW/m2、ルクスは 500 ルクスです。
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プラセボコンパレーター：薄暗い光
放射照度は 230 μW/m2 から 3 μW/m2 に減少し、ルクスは 500 ルクスから 7 ルクスに減少します。
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以下の設定で、頭部装着型デバイスを介して毎日 1 時間の朝の光治療を 4 週間提供します: この調光での放射照度は 230 μW/m2 から 3 μW/m2 に減少し、ルクスは 500 ルクスから 7 ルクスに減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) のパフォーマンスによって測定される血糖値の変化 (曲線下面積)
時間枠：ベースラインから 4 週間の光治療後の変化
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OGTT は、患者が 75 グラムのブドウ糖溶液を摂取した後の血糖値を約 15 分、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、および 180 分間隔で測定する 3 時間の手順です。
グルコースレベルの総曲線下面積が計算されます。
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ベースラインから 4 週間の光治療後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薄明かりメラトニンオンセット（DLMO）によって測定される概日位相の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間の光治療後への変化。
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DLMO は、研究室でのセッション中に収集された唾液サンプルを介して測定されます。
サンプルは、習慣的な就寝時間の6.5時間前から就寝時間まで30分ごとに収集され、メラトニンが放出され始める時点を特定するために薄暗い照明環境で実施されます。
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ベースラインから 4 週間の光治療後への変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristen Knutson, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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