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Tratamiento de luz matutina para mejorar el metabolismo de la glucosa (ML)

28 de diciembre de 2020 actualizado por: Kristen Knutson, Northwestern University

Tratamiento con luz matutina en el hogar para mejorar el metabolismo de la glucosa en personas con mayor riesgo de diabetes tipo 2

El objetivo principal de este estudio piloto es probar un nuevo dispositivo de luz que se lleva en la cabeza (Re-Timer®) como una intervención para mejorar el metabolismo de la glucosa en personas con prediabetes. La hipótesis es que el tratamiento con luz matutina mejorará el metabolismo de la glucosa. Este es un estudio piloto y los datos de este proyecto se utilizarán para desarrollar un ensayo clínico más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para determinar si el tratamiento con luz puede mejorar el metabolismo de la glucosa en personas con prediabetes. Se les pedirá a las personas que completen una sesión de referencia con una semana de monitoreo del sueño en el hogar seguida de una estadía de 24 horas en la unidad de investigación clínica. Durante esta estancia, tomaremos muestras de saliva por la noche para medir la melatonina y estimar el tiempo del reloj biológico interno ("fase circadiana") y luego realizaremos una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas por la mañana para estimar los marcadores de glucosa. metabolismo, incluida la sensibilidad a la insulina. A continuación, se entregará a los participantes un dispositivo de luz y se les instruirá sobre su uso. Usarán el dispositivo durante cuatro semanas y visitarán nuestro laboratorio todas las semanas para un control. Al final de las cuatro semanas, repetirán la estancia de 24 horas en la unidad de investigación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 34 sujetos (50% mujeres, edad 40-65 años)

Los temas serán:

  • Prediabético (HbA1c 5,7% a <6,5%)
  • sobrepeso u obesidad (IMC>25 kg/m2)
  • estar libre de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (índice de apnea-hipopnea <30).

Las sesiones de laboratorio ocurrirán durante la fase folicular de la mujer o la mujer será posmenopáusica (≥6 meses desde la última menstruación).

Los sujetos estarán programados para participar ≥ 1 mes desde el viaje fuera de la zona horaria central y durante un tiempo con eventos especiales mínimos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
  • Se excluirán las mujeres en tratamiento con anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal (altera la SOG y la melatonina).
  • Quedarán excluidos hombres y mujeres que tengan un hijo en casa que no duerma toda la noche.
  • También quedan excluidos los adultos que no pueden dar su consentimiento, las personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes), las mujeres embarazadas y los reclusos.
  • Antecedentes de cualquier forma de diabetes, incluido el uso de medicamentos para la diabetes.
  • Edad fuera de 35-70 años (no inscribiremos a nadie mayor de 70 años debido a una respuesta reducida a la luz).
  • fumadores
  • trabajadores por turnos
  • Prueba de drogas en orina fallida (drogas de abuso, nicotina)
  • Enfermedades oculares/medicamentos fotosensibilizantes
  • Medicamentos para dormir, trastornos del sueño diagnosticados (los antecedentes de tratamiento pueden afectar el metabolismo de la glucosa),
  • Uso diario de betabloqueantes, AINE o melatonina (confunde DLMO)
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos (efecto de confusión del tratamiento con luz, según los elementos relevantes de los módulos de trastornos del estado de ánimo, detección psicótica y trastornos por uso de sustancias de la entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV - Edición para no pacientes (SCID-IV/NP) para detección de esquizofrenia, depresión bipolar, abuso de sustancias, ideación suicida, trastorno obsesivo compulsivo, TEPT), síntomas depresivos usando la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D)
  • menstruaciones irregulares
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares (excluyendo hipertensión), trastornos endocrinos, renales, gastrointestinales o hepáticos, convulsiones y cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz brillante
La irradiancia es de 230 μW/m2 y el lux es de 500 lux.
Otro: Luz brillante
1 hora diaria de tratamiento de luz por la mañana proporcionado a través de un dispositivo colocado en la cabeza durante 4 semanas con los siguientes ajustes: la irradiancia es de 230 μW/m2 y el lux es de 500 lux.
Comparador de placebos: Luz tenue
la irradiancia se reduce de 230 μW/m2 a 3 μW/m2, y el lux se reduce de 500 lux a 7 lux
Otro: Luz tenue
1 hora diaria de tratamiento de luz matinal proporcionado a través de un dispositivo colocado en la cabeza durante 4 semanas con los siguientes ajustes: la irradiancia en este atenuado se reduce de 230 μW/m2 a 3 μW/m2, y el lux se reduce de 500 lux a 7 lux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa (área bajo la curva) medido por el rendimiento en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 4 semanas de tratamiento con luz
El OGTT es un procedimiento de 3 horas que mide los niveles de glucosa en sangre después de que el paciente haya consumido una solución de dextrosa de 75 gramos a intervalos de -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min y 180 min. Se calcula el área total bajo la curva de los niveles de glucosa.
Cambio desde el inicio hasta después de 4 semanas de tratamiento con luz

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fase circadiana medidos por el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 4 semanas de tratamiento con luz.
El DLMO se mide a través de muestras de saliva recolectadas durante las sesiones de laboratorio. Se recoge una muestra cada media hora hasta la hora de acostarse, comenzando 6,5 horas antes de la hora habitual de acostarse, y se lleva a cabo en un ambiente con poca luz para identificar el punto en el que se empieza a liberar melatonina.
Cambio desde el inicio hasta después de 4 semanas de tratamiento con luz.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Rush University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00204710

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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