Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morning Light Treatment om het glucosemetabolisme te verbeteren (ML)

28 december 2020 bijgewerkt door: Kristen Knutson, Northwestern University

Morning Light Treatment thuis om het glucosemetabolisme te verbeteren bij mensen met een verhoogd risico op diabetes type 2

Het primaire doel van deze pilootstudie is het testen van een nieuw apparaat dat op het hoofd wordt gedragen (Re-Timer®) als een interventie om het glucosemetabolisme te verbeteren bij mensen met prediabetes. De hypothese is dat ochtendlichtbehandeling het glucosemetabolisme zal verbeteren. Dit is een pilootstudie en de gegevens van dit project zullen worden gebruikt om een ​​grotere klinische studie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om te bepalen of lichtbehandeling het glucosemetabolisme kan verbeteren bij mensen met prediabetes. Individuen zullen worden gevraagd om een ​​baseline-sessie te voltooien met een week slaapmonitoring thuis, gevolgd door een verblijf van 24 uur in de klinische onderzoekseenheid. Tijdens dit verblijf nemen we 's avonds speekselmonsters om melatonine te meten om de timing van de interne biologische klok ("circadiane fase") te schatten en vervolgens voeren we 's ochtends een orale glucosetolerantietest van 3 uur uit om markers van glucose te schatten metabolisme, inclusief insulinegevoeligheid. De deelnemers krijgen dan een lichtapparaat en instructies over het gebruik ervan. Zij gebruiken het apparaat vier weken en komen wekelijks naar ons laboratorium voor een check-in. Aan het einde van de vier weken herhalen ze het verblijf van 24 uur in de klinische onderzoekseenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 34 proefpersonen (50% vrouw, leeftijd 40-65 jaar)

Onderwerpen zullen zijn:

  • Prediabetisch (HbA1c 5,7% tot <6,5%)
  • overgewicht of obesitas (BMI>25 kg/m2)
  • vrij zijn van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index<30).

De laboratoriumsessies vinden plaats tijdens de folliculaire fase van de vrouw of de vrouw is postmenopauzaal (≥6 maanden sinds de laatste menstruatie).

Onderwerpen worden ingepland om deel te nemen ≥ 1 maand van reizen buiten de centrale tijdzone, en gedurende een tijd met minimale speciale evenementen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie gebruiken, worden uitgesloten (verandert OGTT en melatonine).
  • Mannen en vrouwen die thuis een kind hebben dat de nacht niet doorslaapt, worden uitgesloten.
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen, personen die nog geen volwassenheid zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen en gevangenen zijn ook uitgesloten.
  • Geschiedenis van elke vorm van diabetes, inclusief het gebruik van diabetesmedicatie
  • Leeftijd buiten 35-70 jaar (we zullen niemand ouder dan 70 jaar inschrijven vanwege een verminderde reactie op licht).
  • Rokers
  • Ploegarbeiders
  • Mislukte urine-drugstest (misbruik van drugs, nicotine)
  • Oogziekte / fotosensibiliserende medicijnen
  • Slaapmedicatie, gediagnosticeerde slaapstoornissen (voorgeschiedenis van behandeling kan het glucosemetabolisme beïnvloeden),
  • Dagelijks gebruik van bètablokkers, NSAID's of melatonine (verwarert DLMO)
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (verwart het effect van lichtbehandeling, volgens relevante items uit de modules Stemmingsstoornis, Psychotische screening en Stoornissen in middelengebruik van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV As I-stoornissen - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) tot screenen op schizofrenie, bipolaire depressie, middelenmisbruik, zelfmoordgedachten, obsessief-compulsieve stoornis, PTSS), depressieve symptomen met behulp van de Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-schaal
  • Onregelmatige menstruatie
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (met uitzondering van hypertensie), endocriene, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen, toevallen en kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder licht
Instraling is 230 μW/m2 en lux is 500 lux.
Ander: Helder licht
1 uur dagelijkse ochtendlichtbehandeling via een op het hoofd gedragen apparaat gedurende 4 weken met de volgende instellingen: instraling is 230 μW/m2 en lux is 500 lux.
Placebo-vergelijker: Gedimd licht
de instraling wordt verlaagd van 230 μW/m2 naar 3 μW/m2 en de lux wordt verlaagd van 500 lux naar 7 lux
Ander: Gedimd licht
1 uur dagelijkse ochtendlichtbehandeling via een op het hoofd gedragen apparaat gedurende 4 weken met de volgende instellingen: instraling in deze gedimde kamer wordt verlaagd van 230 μW/m2 naar 3 μW/m2 en lux verlaagd van 500 lux naar 7 lux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosespiegels (Area-under-the-curve) Gemeten door prestatie op orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar na 4 weken lichtbehandeling
De OGTT is een procedure van 3 uur waarbij de bloedglucosewaarden worden gemeten nadat de patiënt een dextrose-oplossing van 75 gram heeft ingenomen met tussenpozen van -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min en 180 min. Het totale gebied onder de curve van glucosespiegels wordt berekend.
Verander van baseline naar na 4 weken lichtbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in circadiane fase gemeten door Dim Light Melatonine Onset (DLMO)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar na 4 weken lichtbehandeling.
De DLMO wordt gemeten via speekselmonsters die zijn verzameld tijdens laboratoriumsessies. Elk half uur wordt er een monster genomen tot bedtijd 6,5 uur voor de gebruikelijke bedtijd begint, en uitgevoerd bij weinig licht om het punt te identificeren waarop melatonine begint vrij te komen.
Verander van baseline naar na 4 weken lichtbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Rush University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00204710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Helder licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren