Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morgonljusbehandling för att förbättra glukosmetabolismen (ML)

28 december 2020 uppdaterad av: Kristen Knutson, Northwestern University

Morgonljusbehandling hemma för att förbättra glukosmetabolismen hos personer med ökad risk för typ 2-diabetes

Det primära syftet med denna pilotstudie är att testa en ny huvudburen ljusenhet (Re-Timer®) som en intervention för att förbättra glukosmetabolismen hos personer med prediabetes. Hypotesen är att morgonljusbehandling kommer att förbättra glukosmetabolismen. Detta är en pilotstudie och data från detta projekt kommer att användas för att utveckla en större klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att avgöra om ljusbehandling kan förbättra glukosmetabolismen hos personer med prediabetes. Individer kommer att uppmanas att slutföra en baslinjesession med en veckas sömnövervakning hemma följt av en 24-timmars vistelse i den kliniska forskningsenheten. Under denna vistelse kommer vi att prova saliv på kvällen för att mäta melatonin för att uppskatta tidpunkten för den interna biologiska klockan ("cirkadisk fas") och sedan kommer vi att utföra ett 3-timmars oralt glukostoleranstest på morgonen för att uppskatta markörer för glukos metabolism, inklusive insulinkänslighet. Deltagarna får sedan en ljusanordning och instrueras om hur den används. De kommer att använda enheten i fyra veckor och besöker vårt laboratorium varje vecka för en incheckning. I slutet av de fyra veckorna kommer de att upprepa 24-timmarsvistelsen på den kliniska forskningsenheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 34 försökspersoner (50 % kvinnor, ålder 40-65 år)

Ämnen kommer att vara:

  • Prediabetiker (HbA1c 5,7 % till <6,5 %)
  • överviktig eller fetma (BMI>25 kg/m2)
  • vara fri från måttlig till svår obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex <30).

Laboratoriesessionerna kommer att ske under kvinnors follikulära fas eller så kommer kvinnor att vara postmenopausala (≥6 månader sedan senaste mens).

Ämnen kommer att vara schemalagda att delta ≥ 1 månad från resor utanför den centrala tidszonen, och under en tid med minimala speciella evenemang.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller som ammar.
  • Kvinnor som tar p-piller eller hormonersättningsterapi kommer att uteslutas (förändrar OGTT och melatonin).
  • Män och kvinnor som har ett barn hemma som inte sover hela natten kommer att uteslutas.
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, personer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida kvinnor och fångar är också uteslutna.
  • Historik om någon form av diabetes, inklusive användning av diabetesmediciner
  • Ålder utanför 35-70 år (vi kommer inte att registrera någon äldre än 70 år på grund av minskad respons på ljus).
  • Rökare
  • Skiftarbetare
  • Misslyckat urindrogtest (missbruksdroger, nikotin)
  • Ögonsjukdom/fotosensibiliserande mediciner
  • Sömnmediciner, diagnostiserade sömnstörningar (behandlingshistorik kan påverka glukosmetabolismen),
  • Daglig användning av betablockerare, NSAID eller melatonin (förväxlar DLMO)
  • Historik av psykiatriska störningar (förväxlar effekten av ljusbehandling, enligt relevanta artiklar från humörstörningar, psykotisk screening och substansanvändningsstörningar moduler av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) till screening för schizofreni, bipolär depression, missbruk, självmordstankar, tvångssyndrom, PTSD), depressiva symtom med hjälp av Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) skalan
  • Oregelbunden mens
  • Anamnes med hjärt-kärlsjukdom (exklusive högt blodtryck), endokrina, njure, gastrointestinala eller leversjukdomar, kramper och cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Starkt ljus
Bestrålningsstyrkan är 230 μW/m2 och lux är 500 lux.
Övrig: Starkt ljus
1 timmes morgonljusbehandling dagligen genom en huvudburen enhet i 4 veckor med följande inställningar: bestrålningen är 230 μW/m2 och lux är 500 lux.
Placebo-jämförare: Svagt ljus
irradians reduceras från 230 μW/m2 till 3 μW/m2, och lux reduceras från 500 lux till 7 lux
Övrig: Svagt ljus
1 timmes daglig morgonljusbehandling som tillhandahålls genom en huvudburen enhet i 4 veckor med följande inställningar: irradiansen i denna nedtonade reduceras från 230 μW/m2 till 3 μW/m2, och lux reduceras från 500 lux till 7 lux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosnivåer (Area-under-the-curve) mätt med prestanda på oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Ändra från baseline till efter 4 veckors ljusbehandling
OGTT är en 3-timmars procedur som mäter blodsockernivåerna efter att patienten har konsumerat en 75-grams dextroslösning med -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min och 180 min intervall. Total area-under-the-curve av glukosnivåer beräknas.
Ändra från baseline till efter 4 veckors ljusbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cirkadisk fas uppmätt med svagt ljus melatoninstart (DLMO)
Tidsram: Ändra från baseline till efter 4 veckors ljusbehandling.
DLMO mäts via salivprover som samlas in under laboratoriesessioner. Ett prov tas varje halvtimme fram till läggdags med början 6,5 timmar före vanlig läggdags, och utförs i svagt ljus för att identifiera punkten när melatonin börjar frigöras.
Ändra från baseline till efter 4 veckors ljusbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Rush University

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00204710

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Starkt ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera