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Traitement à la lumière du matin pour améliorer le métabolisme du glucose (ML)

28 décembre 2020 mis à jour par: Kristen Knutson, Northwestern University

Traitement de la lumière du matin à domicile pour améliorer le métabolisme du glucose chez les personnes à risque accru de diabète de type 2

L'objectif principal de cette étude pilote est de tester un nouveau dispositif d'éclairage porté sur la tête (Re-Timer®) en tant qu'intervention visant à améliorer le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de prédiabète. L'hypothèse est que le traitement par la lumière du matin améliorera le métabolisme du glucose. Il s'agit d'une étude pilote et les données de ce projet seront utilisées pour développer un essai clinique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si la luminothérapie peut améliorer le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de prédiabète. Les individus seront invités à suivre une session de base avec une semaine de surveillance du sommeil à domicile suivie d'un séjour de 24 heures dans l'unité de recherche clinique. Durant ce séjour, nous prélèverons de la salive le soir pour mesurer la mélatonine afin d'estimer le rythme de l'horloge biologique interne ("phase circadienne") puis nous effectuerons un test de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures le matin pour estimer les marqueurs de glucose métabolisme, y compris la sensibilité à l'insuline. Les participants recevront ensuite un dispositif lumineux et seront instruits sur son utilisation. Ils utiliseront l'appareil pendant quatre semaines et visiteront notre laboratoire chaque semaine pour un enregistrement. À la fin des quatre semaines, ils répéteront le séjour de 24 heures dans l'unité de recherche clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 34 sujets (50 % de femmes, âgés de 40 à 65 ans)

Les sujets seront :

  • Prédiabétique (HbA1c 5,7 % à <6,5 %)
  • en surpoids ou obèse (IMC>25 kg/m2)
  • être exempt d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée-hypopnée <30).

Les séances de laboratoire auront lieu pendant la phase folliculaire des femmes ou les femmes seront ménopausées (≥ 6 mois depuis les dernières règles).

Les sujets seront programmés pour participer ≥ 1 mois après le voyage en dehors du fuseau horaire central et pendant une période avec un minimum d'événements spéciaux.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • Les femmes sous contraceptifs oraux ou traitement hormonal substitutif seront exclues (altère HGPO et mélatonine).
  • Les hommes et les femmes qui ont un enfant à la maison qui ne dort pas toute la nuit seront exclus.
  • Sont également exclus les adultes incapables de consentir, les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents), les femmes enceintes et les détenus.
  • Antécédents de toute forme de diabète, y compris l'utilisation de médicaments contre le diabète
  • Âge en dehors de 35 à 70 ans (nous n'inscrirons personne de plus de 70 ans en raison d'une réponse réduite à la lumière).
  • Les fumeurs
  • Les travailleurs de quarts
  • Échec du test urinaire de dépistage des drogues (drogues donnant lieu à abus, nicotine)
  • Maladie des yeux/médicaments photosensibilisants
  • Somnifères, troubles du sommeil diagnostiqués (les antécédents de traitement peuvent affecter le métabolisme du glucose),
  • Utilisation quotidienne de bêta-bloquants, d'AINS ou de mélatonine (confond DLMO)
  • Antécédents de troubles psychiatriques (confond l'effet de la luminothérapie, selon les éléments pertinents des modules sur les troubles de l'humeur, le dépistage psychotique et les troubles liés à l'utilisation de substances de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV - édition non patient (SCID-IV / NP) à dépistage de la schizophrénie, de la dépression bipolaire, de la toxicomanie, des idées suicidaires, des troubles obsessionnels compulsifs, du SSPT), des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D)
  • Règles irrégulières
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (à l'exclusion de l'hypertension), de troubles endocriniens, rénaux, gastro-intestinaux ou hépatiques, de convulsions et de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière brillante
L'irradiance est de 230 μW/m2 et le lux est de 500 lux.
Autre: Lumière brillante
1 heure quotidienne de traitement par la lumière du matin fourni via un appareil porté sur la tête pendant 4 semaines avec les paramètres suivants : l'éclairement énergétique est de 230 μW/m2 et le lux est de 500 lux.
Comparateur placebo: Pénombre
l'irradiance est réduite de 230 μW/m2 à 3 μW/m2, et le lux est réduit de 500 lux à 7 lux
Autre: Pénombre
1 heure quotidienne de traitement à la lumière du matin fourni via un appareil porté sur la tête pendant 4 semaines avec les paramètres suivants : l'éclairement dans ce dimmer est réduit de 230 μW/m2 à 3 μW/m2, et le lux est réduit de 500 lux à 7 lux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de glucose (aire sous la courbe) mesuré par la performance au test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: Changement de la ligne de base à après 4 semaines de luminothérapie
L'OGTT est une procédure de 3 heures mesurant la glycémie après que le patient a consommé une solution de dextrose de 75 grammes à des intervalles de -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min et 180 min. L'aire sous la courbe totale des niveaux de glucose est calculée.
Changement de la ligne de base à après 4 semaines de luminothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la phase circadienne mesurés par Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Délai: Changement de la ligne de base à après 4 semaines de luminothérapie.
Le DLMO est mesuré via des échantillons de salive collectés lors de séances de laboratoire. Un échantillon est prélevé toutes les demi-heures jusqu'à l'heure du coucher en commençant 6,5 heures avant l'heure habituelle du coucher, et effectué dans un environnement de faible luminosité pour identifier le moment où la mélatonine commence à être libérée.
Changement de la ligne de base à après 4 semaines de luminothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Rush University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00204710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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