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포도당 대사 개선을 위한 아침 빛 치료 (ML)

2020년 12월 28일 업데이트: Kristen Knutson, Northwestern University

제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 사람들의 포도당 대사를 개선하기 위한 집에서의 아침 빛 치료

이 파일럿 연구의 주요 목적은 당뇨병 전증 환자의 포도당 대사를 개선하기 위한 개입으로 새로운 머리 착용형 조명 장치(Re-Timer®)를 테스트하는 것입니다. 가설은 아침 빛 치료가 포도당 대사를 향상시킬 것이라는 것입니다. 이것은 파일럿 연구이며 이 프로젝트의 데이터는 더 큰 임상 시험을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 빛 치료가 전당뇨병 환자의 포도당 대사를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 개인은 1주간의 자택 수면 모니터링과 임상 연구 단위에서 24시간 체류로 기본 세션을 완료해야 합니다. 이 체류 기간 동안 저녁에 타액을 채취하여 멜라토닌을 측정하여 내부 생체 시계("일주기")의 타이밍을 추정한 다음 아침에 3시간 경구 포도당 내성 검사를 수행하여 포도당 마커를 추정합니다. 인슐린 감수성을 포함한 대사. 그런 다음 참가자에게 조명 장치를 제공하고 사용법을 안내합니다. 그들은 4주 동안 장치를 사용하고 체크인을 위해 매주 실험실을 방문할 것입니다. 4주가 끝나면 임상 연구실에서 24시간 체류를 반복하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 34명의 피험자(50% 여성, 40-65세)

과목은 다음과 같습니다.

  • 당뇨병 전증(HbA1c 5.7% ~ <6.5%)
  • 과체중 또는 비만(BMI>25kg/m2)
  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 없어야 합니다(무호흡-저호흡 지수<30).

실험실 세션은 여성의 난포기 또는 여성이 폐경 후(마지막 월경 이후 ≥6개월)에 발생합니다.

피험자는 중부 표준시를 벗어난 여행으로부터 1개월 이상, 최소한의 특별 이벤트가 있는 시간에 참여하도록 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 받는 여성은 제외됩니다(OGTT 및 멜라토닌 변경).
  • 집에 밤새 자지 않는 아이가 있는 남녀는 제외됩니다.
  • 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년), 임산부, 수감자도 제외됩니다.
  • 당뇨병 약물 사용을 포함한 모든 형태의 당뇨병 병력
  • 35-70세 이외의 연령(빛에 대한 반응 감소로 인해 70세 이상은 등록하지 않습니다).
  • 흡연자
  • 교대 근무자
  • 소변 약물 검사 실패(남용 약물, 니코틴)
  • 눈 질환/감광제
  • 수면제, 수면 장애 진단(치료 이력이 포도당 대사에 영향을 줄 수 있음),
  • 매일 베타 차단제, NSAID 또는 멜라토닌 사용(DLMO 혼란)
  • 정신 질환의 병력(DSM-IV 축 I 장애 - 비환자판(SCID-IV/NP)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 기분 장애, 정신병 선별 및 물질 사용 장애 모듈에서 관련 항목에 따른 빛 치료의 혼동 효과 정신분열증, 양극성 우울증, 약물 남용, 자살 관념, 강박 장애, PTSD), 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 척도를 사용한 우울 증상 선별
  • 불규칙한 월경
  • 심혈관 질환(고혈압 제외), 내분비, 신장, 위장 또는 간 장애, 발작 및 암의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 등
조도는 230μW/m2이고 럭스는 500럭스입니다.
다른: 밝은 등
다음 설정으로 4주 동안 헤드 착용 장치를 통해 매일 1시간 아침 조명 치료 제공: 조도는 230 μW/m2이고 럭스는 500 럭스입니다.
위약 비교기: 희미한 빛
조도는 230 μW/m2에서 3 μW/m2로 감소하고 럭스는 500 럭스에서 7 럭스로 감소
다른: 희미한 빛
다음 설정으로 4주 동안 머리 착용 장치를 통해 매일 1시간 아침 조명 치료 제공: 이 조광 장치의 조도는 230 μW/m2에서 3 μW/m2로 감소하고 럭스는 500 럭스에서 7 럭스로 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 성능으로 측정한 포도당 수준(곡선 아래 영역)의 변화
기간: 베이스라인에서 광 치료 4주 후로 변경
OGTT는 환자가 -15분, 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분 간격으로 75g 포도당 용액을 섭취한 후 혈당 수치를 측정하는 3시간 절차입니다. 포도당 수준의 곡선 아래 총 면적이 계산됩니다.
베이스라인에서 광 치료 4주 후로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLMO(Dim Light Melatonin Onset)로 측정한 일주기 위상 변화
기간: 베이스라인에서 광 치료 4주 후로 변경합니다.
DLMO는 실험실 세션 중에 수집된 타액 샘플을 통해 측정됩니다. 평소 취침시간 6.5시간 전부터 취침시간까지 30분 간격으로 검체를 채취하고, 멜라토닌이 분비되기 시작하는 시점을 파악하기 위해 어두운 곳에서 실시한다.
베이스라인에서 광 치료 4주 후로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Rush University

수사관

  • 수석 연구원: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00204710

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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