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Trattamento luce mattutina per migliorare il metabolismo del glucosio (ML)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Kristen Knutson, Northwestern University

Trattamento con luce mattutina a casa per migliorare il metabolismo del glucosio nelle persone ad aumentato rischio di diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio pilota è testare un nuovo dispositivo leggero indossato sulla testa (Re-Timer®) come intervento per migliorare il metabolismo del glucosio nelle persone con prediabete. L'ipotesi è che il trattamento con la luce mattutina migliorerà il metabolismo del glucosio. Questo è uno studio pilota ei dati di questo progetto saranno utilizzati per sviluppare una sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per determinare se il trattamento leggero può migliorare il metabolismo del glucosio nelle persone con prediabete. Agli individui verrà chiesto di completare una sessione di riferimento con una settimana di monitoraggio del sonno a casa seguita da una permanenza di 24 ore nell'unità di ricerca clinica. Durante questo soggiorno, la sera faremo un prelievo di saliva per misurare la melatonina per stimare i tempi dell'orologio biologico interno ("fase circadiana") e al mattino eseguiremo un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore per stimare i marcatori di glucosio metabolismo, compresa la sensibilità all'insulina. Ai partecipanti verrà poi consegnato un dispositivo luminoso e istruito sul suo utilizzo. Utilizzeranno il dispositivo per quattro settimane e visiteranno il nostro laboratorio ogni settimana per un check-in. Al termine delle quattro settimane, ripeteranno la permanenza di 24 ore nell'unità di ricerca clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 34 soggetti (50% donne, età 40-65 anni)

I soggetti saranno:

  • Prediabetico (HbA1c da 5,7% a <6,5%)
  • sovrappeso o obeso (BMI>25 kg/m2)
  • essere esente da apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (indice apnea-ipopnea <30).

Le sessioni di laboratorio si svolgeranno durante la fase follicolare delle donne o le donne saranno in postmenopausa (≥6 mesi dall'ultima mestruazione).

I soggetti dovranno partecipare ≥ 1 mese dal viaggio al di fuori del fuso orario centrale e durante un periodo con eventi speciali minimi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Saranno escluse le donne che assumono contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (alterano OGTT e melatonina).
  • Saranno esclusi uomini e donne che hanno un figlio a casa che non dorme tutta la notte.
  • Sono esclusi anche gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti), le donne in stato di gravidanza e i detenuti.
  • Storia di qualsiasi forma di diabete, compreso l'uso di farmaci per il diabete
  • Età al di fuori dei 35-70 anni (non iscriveremo nessuno di età superiore ai 70 anni a causa di una ridotta risposta alla luce).
  • Fumatori
  • Lavoratori a turni
  • Test antidroga sulle urine fallito (droghe d'abuso, nicotina)
  • Malattie oculari/farmaci fotosensibilizzanti
  • Farmaci per il sonno, disturbi del sonno diagnosticati (la storia del trattamento può influenzare il metabolismo del glucosio),
  • Uso quotidiano di beta-bloccanti, FANS o melatonina (confonde DLMO)
  • Storia di disturbi psichiatrici (confonde l'effetto del trattamento con la luce, per voci rilevanti da Disturbo dell'umore, Screening psicotico e Disturbi da uso di sostanze Moduli dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV - Edizione non paziente (SCID-IV/NP) a screening per schizofrenia, depressione bipolare, abuso di sostanze, ideazione suicidaria, disturbo ossessivo compulsivo, PTSD), sintomi depressivi utilizzando la scala Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D)
  • Mestruazioni irregolari
  • Storia di malattie cardiovascolari (esclusa l'ipertensione), disturbi endocrini, renali, gastrointestinali o epatici, convulsioni e cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce luminosa
L'irraggiamento è di 230 μW/m2 e il lux è di 500 lux.
Altro: Luce luminosa
Trattamento di luce mattutina di 1 ora al giorno fornito tramite un dispositivo indossato sulla testa per 4 settimane con le seguenti impostazioni: irradianza di 230 μW/m2 e lux di 500 lux.
Comparatore placebo: Penombra
l'irraggiamento è ridotto da 230 μW/m2 a 3 μW/m2 e il lux è ridotto da 500 lux a 7 lux
Altro: Penombra
Trattamento di luce mattutina di 1 ora al giorno fornito tramite un dispositivo indossato sulla testa per 4 settimane con le seguenti impostazioni: l'irraggiamento in questa modalità dimmerata è ridotto da 230 μW/m2 a 3 μW/m2 e il lux ridotto da 500 lux a 7 lux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio (area sotto la curva) misurata in base alle prestazioni nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 4 settimane di trattamento leggero
L'OGTT è una procedura di 3 ore che misura i livelli di glucosio nel sangue dopo che il paziente ha consumato una soluzione di destrosio da 75 grammi a intervalli di -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min e 180 min. Viene calcolata l'area totale sotto la curva dei livelli di glucosio.
Passare dal basale a dopo 4 settimane di trattamento leggero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fase circadiana misurati dall'insorgenza di melatonina in luce fioca (DLMO)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 4 settimane di trattamento leggero.
Il DLMO viene misurato tramite campioni di saliva raccolti durante le sessioni di laboratorio. Un campione viene raccolto ogni mezz'ora fino all'ora di coricarsi a partire da 6,5 ​​ore prima dell'ora abituale di coricarsi e condotto in condizioni di scarsa illuminazione per identificare il punto in cui la melatonina inizia a essere rilasciata.
Passare dal basale a dopo 4 settimane di trattamento leggero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Rush University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00204710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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