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Morgenlichtbehandlung zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels (ML)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Kristen Knutson, Northwestern University

Morgenlichtbehandlung zu Hause zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Menschen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, ein neuartiges, am Kopf getragenes Lichtgerät (Re-Timer®) als Intervention zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei Menschen mit Prädiabetes zu testen. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Morgenlicht den Glukosestoffwechsel verbessert. Dies ist eine Pilotstudie und die Daten aus diesem Projekt werden zur Entwicklung einer größeren klinischen Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob eine Lichtbehandlung den Glukosestoffwechsel bei Menschen mit Prädiabetes verbessern kann. Einzelpersonen werden gebeten, eine Basissitzung mit einer einwöchigen Schlafüberwachung zu Hause zu absolvieren, gefolgt von einem 24-stündigen Aufenthalt in der klinischen Forschungseinheit. Während dieses Aufenthalts werden wir abends Speichelproben nehmen, um Melatonin zu messen und so das Timing der inneren biologischen Uhr („zirkadiane Phase“) abzuschätzen. Anschließend führen wir morgens einen dreistündigen oralen Glukosetoleranztest durch, um die Glukosemarker abzuschätzen Stoffwechsel, einschließlich Insulinsensitivität. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Lichtgerät und werden in dessen Nutzung eingewiesen. Sie nutzen das Gerät vier Wochen lang und kommen jede Woche zum Check-in in unser Labor. Am Ende der vier Wochen wiederholen sie den 24-Stunden-Aufenthalt in der klinischen Forschungseinheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 34 Probanden (50 % weiblich, Alter 40–65 Jahre)

Themen werden sein:

  • Prädiabetisch (HbA1c 5,7 % bis <6,5 %)
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI>25 kg/m2)
  • frei von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe sein (Apnoe-Hypopnoe-Index <30).

Die Laborsitzungen finden während der Follikelphase der Frau oder in der Postmenopause (≥6 Monate seit der letzten Menstruation) statt.

Die Teilnahme der Probanden erfolgt ≥ 1 Monat nach der Reise außerhalb der zentralen Zeitzone und in einer Zeit mit minimalen Sonderereignissen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen, werden ausgeschlossen (verändert OGTT und Melatonin).
  • Ausgenommen sind Männer und Frauen, die zu Hause ein Kind haben, das nachts nicht durchschläft.
  • Ausgeschlossen sind auch nicht einwilligungsfähige Erwachsene, noch nicht volljährige Personen (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen und Gefangene.
  • Vorgeschichte jeglicher Form von Diabetes, einschließlich der Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • Alter außerhalb von 35–70 Jahren (wir werden aufgrund einer verminderten Reaktion auf Licht keine Personen aufnehmen, die älter als 70 Jahre sind).
  • Raucher
  • Schichtarbeiter
  • Fehlgeschlagener Urin-Drogentest (Drogen, Nikotin)
  • Augenkrankheit/photosensibilisierende Medikamente
  • Schlafmittel, diagnostizierte Schlafstörungen (die Behandlung in der Vorgeschichte kann den Glukosestoffwechsel beeinflussen),
  • Tägliche Einnahme von Betablockern, NSAIDs oder Melatonin (verwirrt DLMO)
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen (verfälscht die Wirkung einer Lichtbehandlung, gemäß relevanten Elementen aus den Modulen Stimmungsstörung, psychotisches Screening und Substanzgebrauchsstörungen des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen – Nicht-Patientenausgabe (SCID-IV/NP) bis Screening auf Schizophrenie, bipolare Depression, Drogenmissbrauch, Suizidgedanken, Zwangsstörung, PTSD), depressive Symptome anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D).
  • Unregelmäßige Menstruation
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ausgenommen Bluthochdruck), endokrinen, Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen, Krampfanfällen und Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helles Licht
Die Bestrahlungsstärke beträgt 230 μW/m2 und die Lux beträgt 500 Lux.
Sonstiges: Helles Licht
1 Stunde tägliche Morgenlichtbehandlung über ein am Kopf getragenes Gerät für 4 Wochen mit den folgenden Einstellungen: Bestrahlungsstärke beträgt 230 μW/m2 und Lux ​​beträgt 500 Lux.
Placebo-Komparator: Schwachem Licht
Die Bestrahlungsstärke wird von 230 μW/m2 auf 3 μW/m2 und die Lux von 500 Lux auf 7 Lux reduziert
Sonstiges: Schwachem Licht
1 Stunde tägliche Morgenlichtbehandlung über ein am Kopf getragenes Gerät für 4 Wochen mit den folgenden Einstellungen: Die Bestrahlungsstärke wird in diesem gedimmten Zustand von 230 μW/m2 auf 3 μW/m2 und die Lux von 500 Lux auf 7 Lux reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosewerte (Fläche unter der Kurve), gemessen anhand der Leistung beim oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 4 Wochen Lichtbehandlung
Beim OGTT handelt es sich um ein dreistündiges Verfahren zur Messung des Blutzuckerspiegels, nachdem der Patient eine 75-Gramm-Dextroselösung in Intervallen von -15 Minuten, 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten zu sich genommen hat. Die Gesamtfläche unter der Kurve des Glukosespiegels wird berechnet.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 4 Wochen Lichtbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zirkadianen Phase, gemessen durch den Beginn des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 4 Wochen Lichtbehandlung.
Der DLMO wird anhand von Speichelproben gemessen, die während Laborsitzungen entnommen werden. Bis zum Zubettgehen wird jede halbe Stunde eine Probe entnommen, beginnend 6,5 Stunden vor der üblichen Schlafenszeit, und bei schwachem Licht durchgeführt, um den Zeitpunkt zu ermitteln, an dem Melatonin freigesetzt wird.
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 4 Wochen Lichtbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Rush University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00204710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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