Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morgenlysbehandling for at forbedre glukosemetabolismen (ML)

28. december 2020 opdateret af: Kristen Knutson, Northwestern University

Morgenlysbehandling derhjemme for at forbedre glukosemetabolismen hos mennesker med øget risiko for type 2-diabetes

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste en ny hovedbåret lysanordning (Re-Timer®) som en intervention til at forbedre glukosemetabolismen hos mennesker med prædiabetes. Hypotesen er, at morgenlysbehandling vil forbedre glukosemetabolismen. Dette er et pilotstudie, og dataene fra dette projekt vil blive brugt til at udvikle et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at afgøre, om lysbehandling kan forbedre glukosemetabolismen hos mennesker med prædiabetes. Enkeltpersoner vil blive bedt om at gennemføre en basissession med en uges søvnovervågning i hjemmet efterfulgt af et 24-timers ophold i den kliniske forskningsenhed. Under dette ophold vil vi prøve spyt om aftenen for at måle melatonin for at estimere timingen af ​​det indre biologiske ur ("cirkadisk fase"), og derefter udfører vi en 3-timers oral glukosetolerancetest om morgenen for at estimere markører for glukose stofskifte, herunder insulinfølsomhed. Deltagerne vil derefter få udleveret et lysapparat og instrueret i dets brug. De vil bruge enheden i fire uger og besøge vores laboratorium hver uge for at tjekke ind. I slutningen af ​​de fire uger vil de gentage det 24-timers ophold i den kliniske forskningsenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 34 forsøgspersoner (50 % kvinder, alderen 40-65 år)

Emner vil være:

  • Prædiabetisk (HbA1c 5,7 % til <6,5 %)
  • overvægtige eller fede (BMI>25 kg/m2)
  • være fri for moderat til svær obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks <30).

Laboratoriesessionerne vil finde sted under kvinders follikulære fase, eller kvinder vil være postmenopausale (≥6 måneder siden sidste menstruation).

Emner vil blive planlagt til at deltage ≥ 1 måned fra rejse uden for den centrale tidszone, og i en tid med minimale særlige begivenheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  • Kvinder på orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling vil blive udelukket (ændrer OGTT og melatonin).
  • Mænd og kvinder, der har et barn derhjemme, der ikke sover natten igennem, vil blive udelukket.
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger er også udelukket.
  • Historie om enhver form for diabetes, herunder brug af diabetesmedicin
  • Alder uden for 35-70 år (vi vil ikke tilmelde nogen ældre end 70 år på grund af nedsat lysrespons).
  • Rygere
  • Skifteholdsarbejdere
  • Mislykket urinstoftest (misbrugsstoffer, nikotin)
  • Øjensygdomme/lyssensibiliserende medicin
  • Søvnmedicin, diagnosticerede søvnforstyrrelser (behandlingshistorie kan påvirke glukosemetabolismen),
  • Daglig brug af betablokker, NSAID eller melatonin (forveksler DLMO)
  • Anamnese med psykiatriske lidelser (forveksler effekten af ​​lysbehandling, pr. relevante emner fra Mood Disorder, Psychotic Screening and Substance Use Disorders Modules of the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) til screening for skizofreni, bipolar depression, stofmisbrug, selvmordstanker, obsessiv-kompulsiv lidelse, PTSD), depressive symptomer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skalaen
  • Uregelmæssig menstruation
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension), endokrine, nyre-, gastrointestinale eller leversygdomme, kramper og kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skarpt lys
Indstrålingen er 230 μW/m2 og lux er 500 lux.
Andet: Skarpt lys
1 times daglig morgenlysbehandling leveret gennem en hovedbåret enhed i 4 uger med følgende indstillinger: irradians er 230 μW/m2 og lux er 500 lux.
Placebo komparator: Dæmpet lys
irradians reduceres fra 230 μW/m2 til 3 μW/m2, og lux reduceres fra 500 lux til 7 lux
Andet: Dæmpet lys
1 times daglig morgenlysbehandling leveret gennem en hovedbåret enhed i 4 uger med følgende indstillinger: irradiansen i denne dæmpede reduceres fra 230 μW/m2 til 3 μW/m2, og lux reduceres fra 500 lux til 7 lux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveauer (areal-under-kurven) målt ved præstation på oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers lysbehandling
OGTT er en 3-timers procedure, der måler blodsukkerniveauer, efter at patienten har indtaget en 75-gram dextroseopløsning med -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min og 180 min intervaller. Det samlede areal-under-kurven af ​​glukoseniveauer beregnes.
Skift fra baseline til efter 4 ugers lysbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Circadian Phase Målt ved Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers lysbehandling.
DLMO måles via spytprøver indsamlet under laboratoriesessioner. En prøve udtages hver halve time indtil sengetid, startende 6,5 timer før sædvanlig sengetid, og udføres i svagt lys for at identificere det tidspunkt, hvor melatonin begynder at blive frigivet.
Skift fra baseline til efter 4 ugers lysbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Rush University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skarpt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner