Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение утренним светом для улучшения метаболизма глюкозы (ML)

28 декабря 2020 г. обновлено: Kristen Knutson, Northwestern University

Лечение утренним светом в домашних условиях для улучшения метаболизма глюкозы у людей с повышенным риском развития диабета 2 типа

Основная цель этого экспериментального исследования — протестировать новое устройство для ношения на голове (Re-Timer®) в качестве вмешательства для улучшения метаболизма глюкозы у людей с предиабетом. Гипотеза состоит в том, что лечение утренним светом улучшит метаболизм глюкозы. Это пилотное исследование, и данные этого проекта будут использованы для разработки более крупного клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, чтобы определить, может ли лечение светом улучшить метаболизм глюкозы у людей с предиабетом. Людей попросят пройти базовый сеанс с однонедельным мониторингом сна дома, после чего следует 24-часовое пребывание в отделении клинических исследований. Во время этого пребывания мы возьмем пробу слюны вечером, чтобы измерить мелатонин, чтобы оценить время внутренних биологических часов («циркадная фаза»), а затем мы проведем 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе утром, чтобы оценить маркеры глюкозы. метаболизма, включая чувствительность к инсулину. Затем участникам выдадут световое устройство и проинструктируют, как им пользоваться. Они будут использовать устройство в течение четырех недель и каждую неделю будут посещать нашу лабораторию для проверки. По истечении четырех недель они повторят 24-часовое пребывание в отделении клинических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 34 субъекта (50% женщины, возраст 40–65 лет).

Темы будут:

  • Предиабет (HbA1c от 5,7% до <6,5%)
  • избыточный вес или ожирение (ИМТ>25 кг/м2)
  • быть свободным от обструктивного апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ <30).

Лабораторные сеансы будут проводиться во время фолликулярной фазы у женщин или у женщин в постменопаузе (≥6 месяцев с момента последней менструации).

Планируется, что субъекты будут участвовать в течение ≥ 1 месяца после поездки за пределы центрального часового пояса и в течение времени с минимальными особыми событиями.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
  • Женщины, принимающие оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, будут исключены (изменяет ПГТТ и мелатонин).
  • Мужчины и женщины, у которых дома есть ребенок, который не спит всю ночь, будут исключены.
  • Также исключаются взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременные женщины и заключенные.
  • История любой формы диабета, включая использование лекарств от диабета
  • Возраст за пределами 35-70 лет (мы не будем регистрировать никого старше 70 лет из-за сниженной реакции на свет).
  • Курильщики
  • Сменные рабочие
  • Неудачный анализ мочи на наркотики (наркотики, никотин)
  • Заболевания глаз/фотосенсибилизирующие препараты
  • Снотворные препараты, диагностированные расстройства сна (лечение в анамнезе может повлиять на метаболизм глюкозы),
  • Ежедневный прием бета-блокаторов, НПВП или мелатонина (сбивает с толку DLMO)
  • Психические расстройства в анамнезе (смущает эффект лечения светом, согласно соответствующим пунктам из Модулей структурированного клинического интервью по расстройствам настроения, психотического скрининга и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, для Расстройств оси I DSM-IV - Non-Patient Edition (SCID-IV/NP) до скрининг на шизофрению, биполярную депрессию, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство), депрессивные симптомы по шкале Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D)
  • Нерегулярные менструации
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (за исключением гипертонии), эндокринных заболеваний, заболеваний почек, желудочно-кишечного тракта или печени, судорог и рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркий свет
Освещенность составляет 230 мкВт/м2, а люкс — 500 люкс.
Другой: Яркий свет
Лечение утренним светом в течение 1 часа ежедневно через головное устройство в течение 4 недель при следующих настройках: освещенность 230 мкВт/м2 и люкс 500 люкс.
Плацебо Компаратор: Тусклый свет
освещенность снижена с 230 мкВт/м2 до 3 мкВт/м2, а освещенность снижена с 500 люкс до 7 люкс
Другой: Тусклый свет
Ежедневное лечение утренним светом в течение 1 часа с помощью надеваемого на голову устройства в течение 4 недель со следующими параметрами: освещенность в этом затемненном помещении снижена с 230 мкВт/м2 до 3 мкВт/м2, а освещенность снижена с 500 люкс до 7 люкс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы (площадь под кривой), измеренное по результатам перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения светом
OGTT представляет собой 3-часовую процедуру измерения уровня глюкозы в крови после того, как пациент употребил 75-граммовый раствор декстрозы с интервалами -15 мин, 0 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин и 180 мин. Рассчитывается общая площадь под кривой уровней глюкозы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения светом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в циркадной фазе, измеренные по началу мелатонина при тусклом свете (DLMO)
Временное ограничение: Изменение от исходного до после 4 недель лечения светом.
DLMO измеряется с помощью образцов слюны, собранных во время лабораторных сеансов. Образец собирают каждые полчаса до отхода ко сну, начиная за 6,5 часов до обычного времени отхода ко сну, и проводят в условиях тусклого света, чтобы определить момент, когда начинается высвобождение мелатонина.
Изменение от исходного до после 4 недель лечения светом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Rush University

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00204710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яркий свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться