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Tratamento de luz matinal para melhorar o metabolismo da glicose (ML)

28 de dezembro de 2020 atualizado por: Kristen Knutson, Northwestern University

Tratamento de luz matinal em casa para melhorar o metabolismo da glicose em pessoas com risco aumentado de diabetes tipo 2

O objetivo principal deste estudo piloto é testar um novo dispositivo de luz usado na cabeça (Re-Timer®) como uma intervenção para melhorar o metabolismo da glicose em pessoas com pré-diabetes. A hipótese é que o tratamento com luz matinal irá melhorar o metabolismo da glicose. Este é um estudo piloto e os dados deste projeto serão usados ​​para desenvolver um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para determinar se o tratamento com luz pode melhorar o metabolismo da glicose em pessoas com pré-diabetes. Os indivíduos serão solicitados a concluir uma sessão de linha de base com uma semana de monitoramento do sono em casa, seguida de uma estadia de 24 horas na unidade de pesquisa clínica. Durante esta estadia, coletaremos saliva à noite para medir a melatonina para estimar o tempo do relógio biológico interno ("fase circadiana") e, em seguida, realizaremos um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas pela manhã para estimar marcadores de glicose metabolismo, incluindo a sensibilidade à insulina. Os participantes receberão um dispositivo de luz e serão instruídos sobre seu uso. Eles usarão o dispositivo por quatro semanas e visitarão nosso laboratório todas as semanas para um check-in. Ao final das quatro semanas, eles repetirão a permanência de 24 horas na unidade de pesquisa clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 34 indivíduos (50% mulheres, idade 40-65 anos)

Os assuntos serão:

  • Pré-diabético (HbA1c 5,7% a <6,5%)
  • sobrepeso ou obesidade (IMC>25 kg/m2)
  • estar livre de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (índice de apneia-hipopneia <30).

As sessões de laboratório ocorrerão durante a fase folicular da mulher ou a mulher estará na pós-menopausa (≥6 meses desde a última menstruação).

Os participantes serão agendados para participar ≥ 1 mês a partir da viagem fora do fuso horário central e durante um período com eventos especiais mínimos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
  • Serão excluídas mulheres em uso de anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal (altera TOTG e melatonina).
  • Serão excluídos homens e mulheres que tiverem criança em casa que não durma a noite toda.
  • Também são excluídos adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas e presidiários.
  • História de qualquer forma de diabetes, incluindo o uso de medicamentos para diabetes
  • Idade fora de 35-70 anos (não vamos inscrever ninguém com mais de 70 anos por causa de uma resposta reduzida à luz).
  • Fumantes
  • Trabalhadores por turnos
  • Falha no teste de drogas na urina (drogas de abuso, nicotina)
  • Doença ocular/medicamentos fotossensibilizantes
  • Medicamentos para dormir, distúrbios do sono diagnosticados (histórico de tratamento pode afetar o metabolismo da glicose),
  • Uso diário de betabloqueador, AINE ou melatonina (confunde DLMO)
  • Histórico de transtornos psiquiátricos (confunde o efeito do tratamento com luz, de acordo com os itens relevantes dos Módulos de Transtorno do Humor, Triagem Psicótica e Transtornos por Uso de Substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV - Edição Não-Paciente (SCID-IV/NP) a triagem para esquizofrenia, depressão bipolar, abuso de substâncias, ideação suicida, transtorno obsessivo-compulsivo, TEPT), sintomas depressivos usando a escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D)
  • menstruação irregular
  • Histórico de doença cardiovascular (excluindo hipertensão), distúrbios endócrinos, renais, gastrointestinais ou hepáticos, convulsões e câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz brilhante
A irradiação é de 230 μW/m2 e o lux é de 500 lux.
Outro: Luz brilhante
1 hora diária de tratamento de luz matinal fornecido por meio de um dispositivo usado na cabeça por 4 semanas com as seguintes configurações: irradiância é 230 μW/m2 e lux é 500 lux.
Comparador de Placebo: Luz difusa
a irradiância é reduzida de 230 μW/m2 para 3 μW/m2 e o lux reduzido de 500 lux para 7 lux
Outro: Luz difusa
1 hora diária de tratamento de luz matinal fornecido por meio de um dispositivo usado na cabeça por 4 semanas com as seguintes configurações: a irradiância neste escurecimento é reduzida de 230 μW/m2 para 3 μW/m2 e o lux reduzido de 500 lux para 7 lux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de glicose (área sob a curva) medida pelo desempenho no teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Alteração desde a linha de base até após 4 semanas de tratamento com luz
O OGTT é um procedimento de 3 horas que mede os níveis de glicose no sangue após o paciente ter consumido uma solução de dextrose de 75 gramas em intervalos de -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min e 180 min. Calcula-se a área total sob a curva dos níveis de glicose.
Alteração desde a linha de base até após 4 semanas de tratamento com luz

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Fase Circadiana Medidas por Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Prazo: Mudança desde a linha de base até após 4 semanas de tratamento com luz.
O DLMO é medido através de amostras de saliva coletadas durante as sessões de laboratório. Uma amostra é coletada a cada meia hora até a hora de dormir, começando 6,5 horas antes da hora habitual de dormir, e conduzida em ambiente com pouca luz para identificar o ponto em que a melatonina começa a ser liberada.
Mudança desde a linha de base até após 4 semanas de tratamento com luz.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Rush University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00204710

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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